Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​AGA2118 hos postmenopausale kvinder med lav knoglemasse (ARTEMIS)

6. februar 2026 opdateret af: Angitia Biopharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AGA2118 hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​behandling med AGA2118 versus placebo ved 12. måned på lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) hos postmenopausale kvinder med lav knoglemasse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-dosisfindende studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AGA2118 ved en række doseringsregimer hos postmenopausale kvinder med lav BMD i lændehvirvelsøjlen, den totale hofte eller lårbenshalsen og ingen tidligere historie med skrøbelighedsfrakturer.

Denne undersøgelse omfatter en 12 måneders blindet behandlingsfase, hvor deltagerne vil blive randomiseret 1:1:1:1:1:1:1 til at modtage dobbeltblindede doseringsregimer af AGA2118 eller placebo. Ved 12. måned vil deltagere, der har gennemført den dobbeltblindede del af undersøgelsen, fortsætte til en 12 måneders åben-label periode, hvor de vil blive re-randomiseret baseret på deres tidligere doseringsregime til enten at fortsætte deres nuværende doseringsregime, modtage en nyt doseringsregime, eller afbryde behandlingen og blive aktivt undersøgt gennem måned 12 til 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • CIDIIM
      • Mar del Plata, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
    • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, Argentina
        • Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentina, Argentina
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, Argentina
        • IDIM
      • Buenos Aires, Argentina, Argentina
        • Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
      • Buenos Aires, Argentina, Argentina
        • Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
      • Buenos Aires, Argentina, Argentina
        • Stat Research
      • Córdoba, Argentina, Argentina
        • Instituto Médico Strusberg
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87160
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Puget Sound Osteoporosis Center
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds Wroclaw
  • Ukraine
    • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, Ukraine
        • CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
      • Kyiv, Ukraine, Ukraine
        • Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
      • Vinnytsia, Ukraine, Ukraine
        • PSSE Medical Centre Pulse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, postmenopausale kvinder i alderen ≥ 55 til ≤ 80.
  • BMD T-score på ≤ -2,5 til > -3,5 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vertebral fraktur eller skrøbelighedsbrud i håndleddet, humerus, proksimale lårben eller bækken.
  • D-vitamin mangel.
  • Kendt intolerance over for calcium- eller D-vitamintilskud.
  • Ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme.
  • Aktuel hyper- eller hypoparathyroidisme.
  • Forhøjede transaminaser.
  • Betydeligt nedsat nyrefunktion.
  • Aktuel hypo- eller hypercalcæmi.
  • Positiv for HIV, hepatitis C virus eller hepatitis B overfladeantigen.
  • Malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Brug af midler, der påvirker knoglemetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGA2118 Dosisregimen 1

AGA2118 valgt dosis

Deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede periode fra studiestart til måned 12, fortsætter til en 12 måneders åben-label periode. De vil blive re-randomiseret for måned 12 til 24.
Medicin: AGA2118
Subkutan injektion
Eksperimentel: AGA2118 Dosisregimen 2

AGA2118 valgt dosis

Deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede periode fra studiestart til måned 12, fortsætter til en 12 måneders åben-label periode. De vil blive re-randomiseret for måned 12 til 24.
Medicin: AGA2118
Subkutan injektion
Eksperimentel: AGA2118 Dosisregimen 3

AGA2118 valgt dosis

Deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede periode fra studiestart til måned 12, fortsætter til en 12 måneders åben-label periode. De vil blive re-randomiseret for måned 12 til 24.
Medicin: AGA2118
Subkutan injektion
Eksperimentel: AGA2118 Dosisregimen 4

AGA2118 valgt dosis

Deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede periode fra studiestart til måned 12, fortsætter til en 12 måneders åben-label periode. De vil blive re-randomiseret for måned 12 til 24.
Medicin: AGA2118
Subkutan injektion
Eksperimentel: AGA2118 Dosisregimen 5

AGA2118 valgt dosis

Deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede periode fra studiestart til måned 12, fortsætter til en 12 måneders åben-label periode. De vil blive re-randomiseret for måned 12 til 24.
Medicin: AGA2118
Subkutan injektion
Eksperimentel: AGA2118 Dosisregimen 6

AGA2118 valgt dosis

Deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede periode fra studiestart til måned 12, fortsætter til en 12 måneders åben-label periode. De vil blive re-randomiseret for måned 12 til 24.
Medicin: AGA2118
Subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo regime

Placebo valgt dosis

Deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede periode fra studiestart til måned 12, fortsætter til en 12 måneders åben-label periode. De vil blive re-randomiseret for måned 12 til 24.
Andet: Placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme effekten af ​​behandling med AGA2118 versus placebo ved måned 12 på den procentvise ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til måned 3 og 6 i lændehvirvelsøjlen, total hofte, lårbenshals og en tredjedel distal radius knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At evaluere effekten af ​​behandling med AGA2118 versus placebo på forskellige tidspunkter på procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen, total hofte, lårbenshals og en tredjedel distal radius
3 og 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i total hofte-, lårbenshals og en tredjedel distal radius knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere effekten af ​​behandling med AGA2118 versus placebo på forskellige tidspunkter på procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen, total hofte, lårbenshals og en tredjedel distal radius
12 måneder
Procentvis ændring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12 i P1NP og CTX-1
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
At evaluere effekten af ​​behandling med AGA2118 versus placebo på forskellige tidspunkter på procentvis ændring fra baseline i P1NP og CTX-1
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forekomst af nye kliniske frakturer (vertebrale og nonvertebrale) mellem baseline og måned 12
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere forekomsten af ​​nye kliniske frakturer (vertebrale og nonvertebrale) fra baseline til måned 12
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af TEAE'er (indsamling og dokumentation af alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Antal deltagere, der udvikler anti-AGA2118 antistoffer
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
At vurdere dannelsen af ​​anti-AGA2118 antistoffer
Baseline til 24 måneder
Evaluering af AGA2118 observerede serumkoncentrationsniveauer for AGA2118 behandlingsgrupperne ved uge 1 efter behandling og bundniveauer før dosering
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
At karakterisere de farmakokinetiske parametre for de forskellige AGA2118 doser
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT23-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner