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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AGA2118 bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmasse (ARTEMIS)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Angitia Biopharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AGA2118 bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmineraldichte

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Behandlung mit AGA2118 im Vergleich zu Placebo im 12. Monat auf die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmasse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-2-Dosisfindungsstudie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AGA2118 bei einer Reihe von Dosierungsschemata bei postmenopausalen Frauen mit niedriger BMD an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder am Schenkelhals und ohne Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen bewertet.

Diese Studie umfasst eine 12-monatige verblindete Behandlungsphase, in der die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1:1:1:1:1 randomisiert werden und doppelblinde Dosierungsschemata von AGA2118 oder Placebo erhalten. Im 12. Monat werden die Teilnehmer, die den doppelblinden Teil der Studie abgeschlossen haben, mit einer 12-monatigen offenen Phase fortfahren, in der sie basierend auf ihrem vorherigen Dosierungsschema erneut randomisiert werden, um entweder ihr aktuelles Dosierungsschema fortzusetzen oder eine zu erhalten Sie können entweder ein neues Dosierungsschema anwenden oder die Behandlung abbrechen und in den Monaten 12 bis 24 aktiv befragt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
        • CIDIIM
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
    • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, Argentinien
        • Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentina, Argentinien
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, Argentinien
        • IDIM
      • Buenos Aires, Argentina, Argentinien
        • Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
      • Buenos Aires, Argentina, Argentinien
        • Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
      • Buenos Aires, Argentina, Argentinien
        • Stat Research
      • Córdoba, Argentina, Argentinien
        • Instituto Médico Strusberg
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • FutureMeds Targowek
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds Wroclaw
  • Ukraine
    • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, Ukraine
        • CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
      • Kyiv, Ukraine, Ukraine
        • Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
      • Vinnytsia, Ukraine, Ukraine
        • PSSE Medical Centre Pulse
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87160
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Puget Sound Osteoporosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, gehfähige Frauen nach der Menopause im Alter von ≥ 55 bis ≤ 80 Jahren.
  • BMD-T-Score von ≤ -2,5 bis > -3,5 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Wirbelfraktur oder Fragilitätsfraktur des Handgelenks, des Oberarmknochens, des proximalen Femurs oder des Beckens.
  • Vitamin-D-Mangel.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kalzium- oder Vitamin-D-Präparaten.
  • Unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose.
  • Aktueller Hyper- oder Hypoparathyreoidismus.
  • Erhöhte Transaminasen.
  • Erheblich eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Aktuelle Hypo- oder Hyperkalzämie.
  • Positiv für HIV, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Verwendung von Mitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGA2118 Dosierungsschema 1

AGA2118 ausgewählte Dosis

Teilnehmer, die die Doppelblindphase vom Studienbeginn bis zum 12. Monat abschließen, werden mit einer 12-monatigen Open-Label-Phase fortfahren. Sie werden für die Monate 12 bis 24 erneut randomisiert.
Arzneimittel: AGA2118
Subkutane Injektion
Experimental: AGA2118 Dosierungsschema 2

AGA2118 ausgewählte Dosis

Teilnehmer, die die Doppelblindphase vom Studienbeginn bis zum 12. Monat abschließen, werden mit einer 12-monatigen Open-Label-Phase fortfahren. Sie werden für die Monate 12 bis 24 erneut randomisiert.
Arzneimittel: AGA2118
Subkutane Injektion
Experimental: AGA2118 Dosierungsschema 3

AGA2118 ausgewählte Dosis

Teilnehmer, die die Doppelblindphase vom Studienbeginn bis zum 12. Monat abschließen, werden mit einer 12-monatigen Open-Label-Phase fortfahren. Sie werden für die Monate 12 bis 24 erneut randomisiert.
Arzneimittel: AGA2118
Subkutane Injektion
Experimental: AGA2118 Dosierungsschema 4

AGA2118 ausgewählte Dosis

Teilnehmer, die die Doppelblindphase vom Studienbeginn bis zum 12. Monat abschließen, werden mit einer 12-monatigen Open-Label-Phase fortfahren. Sie werden für die Monate 12 bis 24 erneut randomisiert.
Arzneimittel: AGA2118
Subkutane Injektion
Experimental: AGA2118 Dosierungsschema 5

AGA2118 ausgewählte Dosis

Teilnehmer, die die Doppelblindphase vom Studienbeginn bis zum 12. Monat abschließen, werden mit einer 12-monatigen Open-Label-Phase fortfahren. Sie werden für die Monate 12 bis 24 erneut randomisiert.
Arzneimittel: AGA2118
Subkutane Injektion
Experimental: AGA2118 Dosierungsschema 6

AGA2118 ausgewählte Dosis

Teilnehmer, die die Doppelblindphase vom Studienbeginn bis zum 12. Monat abschließen, werden mit einer 12-monatigen Open-Label-Phase fortfahren. Sie werden für die Monate 12 bis 24 erneut randomisiert.
Arzneimittel: AGA2118
Subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Therapie

Placebo ausgewählte Dosis

Teilnehmer, die die Doppelblindphase vom Studienbeginn bis zum 12. Monat abschließen, werden mit einer 12-monatigen Open-Label-Phase fortfahren. Sie werden für die Monate 12 bis 24 erneut randomisiert.
Sonstiges: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Wirkung der Behandlung mit AGA2118 im Vergleich zu Placebo im 12. Monat auf die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte zu bestimmen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte, des Schenkelhalses und eines Drittels der Knochenmineraldichte im distalen Radius vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Um die Wirkung der Behandlung mit AGA2118 im Vergleich zu Placebo zu verschiedenen Zeitpunkten auf die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte, dem Schenkelhals und einem Drittel des distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
3 und 6 Monate
Prozentuale Veränderung der gesamten Knochenmineraldichte der Hüfte, des Schenkelhalses und eines Drittels des distalen Radius vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Wirkung der Behandlung mit AGA2118 im Vergleich zu Placebo zu verschiedenen Zeitpunkten auf die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte, dem Schenkelhals und einem Drittel des distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
12 Monate
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 in P1NP und CTX-1
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Um die Wirkung der Behandlung mit AGA2118 im Vergleich zu Placebo zu verschiedenen Zeitpunkten auf die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei P1NP und CTX-1 zu bewerten
1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Inzidenz neuer klinischer Frakturen (vertebrale und nichtvertebrale) zwischen Studienbeginn und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Inzidenz neuer klinischer Frakturen (vertebrale und nichtvertebrale) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von TEAEs (Erfassung und Dokumentation aller während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-AGA2118-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Zur Beurteilung der Bildung von Anti-AGA2118-Antikörpern
Ausgangswert bis 24 Monate
Bei der Auswertung von AGA2118 wurden Serumkonzentrationswerte für die AGA2118-Behandlungsgruppen in Woche 1 nach der Behandlung und Talspiegel vor der Dosierung beobachtet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter der verschiedenen AGA2118-Dosen
Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT23-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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