En studie som utvärderar effektiviteten av AGA2118 hos postmenopausala kvinnor med låg benmassa (ARTEMIS)
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AGA2118 hos postmenopausala kvinnor med låg benmineraldensitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2 dos-finnande studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AGA2118 vid en rad olika doseringsregimer hos postmenopausala kvinnor med låg BMD i ländryggen, den totala höften eller lårbenshalsen och ingen tidigare historia av sköra frakturer.
Denna studie inkluderar en 12 månaders blind behandlingsfas där deltagarna kommer att randomiseras 1:1:1:1:1:1:1 för att få dubbelblinda doseringsregimer av AGA2118 eller placebo. Vid månad 12 kommer deltagare som har slutfört den dubbelblinda delen av studien att fortsätta till en 12 månaders öppen period där de kommer att randomiseras på nytt baserat på sin tidigare doseringsregim för att antingen fortsätta sin nuvarande doseringsregim, få en ny doseringsregim, eller avbryt behandlingen och undersöks aktivt under månaderna 12 till 24.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina
- CIDIIM
-
Mar del Plata, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
-
-
Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- IDIM
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
-
Buenos Aires, Argentina, Argentina
- STAT Research
-
Córdoba, Argentina, Argentina
- Instituto Médico Strusberg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 91-363
- FutureMeds Lodz
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Futuremeds Targowek
-
Warsaw, Polen, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
-
-
Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, Ukraina
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
-
Kyiv, Ukraine, Ukraina
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
-
Vinnytsia, Ukraine, Ukraina
- PSSE Medical Centre Pulse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, ambulerande, postmenopausala kvinnor i åldern ≥ 55 till ≤ 80.
- BMD T-poäng på ≤ -2,5 till > -3,5 vid ländryggen, den totala höften eller lårbenshalsen.
Uteslutningskriterier:
- Historik av kotfraktur eller skörhetsfraktur i handleden, humerus, proximala lårbenet eller bäckenet.
- D-vitaminbrist.
- Känd intolerans mot kalcium- eller D-vitamintillskott.
- Obehandlad hyper- eller hypotyreos.
- Aktuell hyper- eller hypoparatyreos.
- Förhöjda transaminaser.
- Betydligt nedsatt njurfunktion.
- Aktuell hypo- eller hyperkalcemi.
- Positivt för HIV, hepatit C-virus eller hepatit B-ytantigen.
- Malignitet under de senaste 5 åren.
- Användning av medel som påverkar benmetabolismen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGA2118 Dosregimen 1
AGA2118 vald dos Deltagare som slutför den dubbelblinda perioden från studiestart till månad 12 kommer att fortsätta till en 12 månaders öppen period. De kommer att randomiseras om för månaderna 12 till 24. |
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: AGA2118 Dosregimen 2
AGA2118 vald dos Deltagare som slutför den dubbelblinda perioden från studiestart till månad 12 kommer att fortsätta till en 12 månaders öppen period. De kommer att randomiseras om för månaderna 12 till 24. |
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: AGA2118 Dosregimen 3
AGA2118 vald dos Deltagare som slutför den dubbelblinda perioden från studiestart till månad 12 kommer att fortsätta till en 12 månaders öppen period. De kommer att randomiseras om för månaderna 12 till 24. |
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: AGA2118 Dosregimen 4
AGA2118 vald dos Deltagare som slutför den dubbelblinda perioden från studiestart till månad 12 kommer att fortsätta till en 12 månaders öppen period. De kommer att randomiseras om för månaderna 12 till 24. |
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: AGA2118 Dosregimen 5
AGA2118 vald dos Deltagare som slutför den dubbelblinda perioden från studiestart till månad 12 kommer att fortsätta till en 12 månaders öppen period. De kommer att randomiseras om för månaderna 12 till 24. |
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: AGA2118 Dosregimen 6
AGA2118 vald dos Deltagare som slutför den dubbelblinda perioden från studiestart till månad 12 kommer att fortsätta till en 12 månaders öppen period. De kommer att randomiseras om för månaderna 12 till 24. |
Subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-regimen
Placebo vald dos Deltagare som slutför den dubbelblinda perioden från studiestart till månad 12 kommer att fortsätta till en 12 månaders öppen period. De kommer att randomiseras om för månaderna 12 till 24. |
Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i ländryggens benmineraldensitet
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma effekten av behandling med AGA2118 jämfört med placebo vid månad 12 på den procentuella förändringen från Baseline i benmineraltäthet vid ländryggen hos postmenopausala kvinnor med låg bentäthet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till månader 3 och 6 i ländrygg, total höft, lårbenshas och benmineraltäthet med en tredjedel distal radie
Tidsram: 3 och 6 månader
|
För att utvärdera effekten av behandling med AGA2118 kontra placebo vid olika tidpunkter på procentuell förändring från baslinjen i benmineraltäthet vid ländryggen, total höft, lårbenshalsen och en tredjedel distal radie
|
3 och 6 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinje till månad 12 i total benmineraldensitet i höften, lårbenshalsen och en tredjedel distal radie
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera effekten av behandling med AGA2118 kontra placebo vid olika tidpunkter på procentuell förändring från baslinjen i benmineraltäthet vid ländryggen, total höft, lårbenshalsen och en tredjedel distal radie
|
12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinje till månader 1, 3, 6, 9 och 12 i P1NP och CTX-1
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Att utvärdera effekten av behandling med AGA2118 kontra placebo vid olika tidpunkter på procentuell förändring från baslinjen i P1NP och CTX-1
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Förekomst av nya kliniska frakturer (vertebrala och ickevertebrala) mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera förekomsten av nya kliniska frakturer (vertebrala och ickevertebrala) från baslinjen till månad 12
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av TEAE (insamling och dokumentation av alla biverkningar som inträffar under studien)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Baslinje till 24 månader
|
|
|
Antal deltagare som utvecklar anti-AGA2118-antikroppar
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
För att bedöma bildandet av anti-AGA2118-antikroppar
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Utvärdering av AGA2118 observerade serumkoncentrationsnivåer för AGA2118 behandlingsgrupperna vecka 1 efter behandling och dalnivåer före dosering
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna för de olika AGA2118-doserna
|
Baslinje till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ricardo Dent-Acosta, MD, Angitia Incorporated Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT23-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .