CordSTEM-STの第1相臨床試験 (CBT210-POI_P1)
2025年11月17日 更新者：CHABiotech CO., Ltd
早発卵巣機能不全患者における同種臍帯由来間葉系幹細胞療法の安全性と忍容性を評価するための単回投与第 1 相臨床試験
この臨床研究では、早発卵巣機能不全（POI）患者にCordSTEM-STを単回投与した後の安全性と忍容性を評価するとともに、最大耐用量（MTD）を特定し、潜在的な治療効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
治験薬の初回投与日から28日間、プロトコールに従って用量制限毒性（DLT）を評価する「従来の3+3デザイン」を適用し、3人または6人の被験者が順次登録される。 DLT は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って、グレード 3 以上の薬物有害反応 (ADR) の発生として定義されます。
最初の 3 人の被験者は研究グループ 1 (低用量グループ) に登録され、IP 投与後 28 日まで DLT について評価されます。 3 人の被験者のいずれも DLT を発症しない場合、研究グループ 2 (高用量グループ) の 3 人の被験者が募集されます。 研究グループ 1 の 3 人の被験者のうち 1 人が DLT を発症した場合、研究グループ 1 の追加の 3 被験者が DLT の評価のために登録されます。 最初の 3 人の被験者で 2 人以上の被験者が DLT を発症した場合、研究は終了します。
この研究は、別のプロトコルに基づいて長期追跡研究によって追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25歳以上40歳未満の女性
- 早発卵巣機能不全と診断された人：4週間以上間隔をあけて2回実施した検査の結果、卵胞刺激ホルモン（FSH）値が40IU/L以上で、4ヶ月以上無月経である人
- 自発的に参加を決定し、書面による同意を提供する個人
除外基準:
原発性無月経*と診断された人
* 13 歳までに第二次性徴がない、乳房の初期発育後 5 年間初経がない、または 15 歳までに月経がない
- 多嚢胞性卵巣症候群と診断された人
- この研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患を患っている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ 1 (低用量 CordSTEM-ST)
低用量 CordSTEM-ST、1 回（単回）投与
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同種臍帯由来間葉系幹細胞
他の名前：
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実験的：研究グループ 2 (高用量 CordSTEM-ST)
高用量CordSTM-ST、1回（単回）投与
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同種臍帯由来間葉系幹細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：知的財産管理後最大6か月
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報告された有害事象症例数
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知的財産管理後最大6か月
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臨床検査結果の異常事例
時間枠：知的財産管理後最大6か月
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臨床検査結果で見つかった臨床的に重要な異常の数。
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知的財産管理後最大6か月
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異常例 健康診断結果
時間枠：知的財産管理後最大6か月
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身体検査結果で見つかった臨床的に重大な異常の数
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知的財産管理後最大6か月
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バイタルサインの異常例
時間枠：知的財産管理後最大6か月
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バイタルサインで見つかった臨床的に重要な異常の数
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知的財産管理後最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：知的財産管理後最大6か月
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血中卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル (mIU/ml で測定)
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知的財産管理後最大6か月
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血中抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：知的財産管理後最大6か月
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血液中の抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベル (ng/ml 単位で測定)
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知的財産管理後最大6か月
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ベースライン血中エストラジオール (E2) レベルからの変化率
時間枠：知的財産管理後最大6か月
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血中エストラジオール (E2) レベル (pg/ml 単位で測定)
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知的財産管理後最大6か月
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成熟卵胞数のベースラインからの変化率
時間枠：知的財産管理後最大6か月
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卵胞の数で測定される成熟卵胞の数
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知的財産管理後最大6か月
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胞状卵胞数のベースラインからの変化率
時間枠：知的財産管理後最大6か月
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卵胞の数で測定された胞状卵胞の数
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知的財産管理後最大6か月
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子宮内膜の厚さのベースラインからの変化率
時間枠：知的財産管理後最大6か月
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子宮内膜の厚さ（cm単位で測定）
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知的財産管理後最大6か月
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生理再開の状況
時間枠：知的財産管理後最大6か月
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患者インタビューにより収集
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知的財産管理後最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (実際)
2025年4月28日
研究の完了 (実際)
2025年4月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBT210-POI_P1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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