Klinische Phase-1-Studie mit CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)
17. November 2025 aktualisiert von: CHABiotech CO., Ltd
Klinische Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der allogenen mesenchymalen Stammzelltherapie aus der Nabelschnur bei Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von CordSTEM-ST nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) bewertet, die maximal tolerierte Dosis (MTD) ermittelt und die potenziellen therapeutischen Wirkungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3 oder 6 Probanden werden nacheinander eingeschrieben, indem das „traditionelle 3+3-Design“ angewendet wird, um die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) für 28 Tage ab dem ersten Verabreichungsdatum des Prüfpräparats gemäß dem Protokoll zu bewerten. Eine DLT ist definiert als das Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (ADR) 3. Grades oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Die ersten drei Probanden werden in die Studiengruppe 1 (Gruppe mit niedriger Dosis) aufgenommen, um bis zu 28 Tage nach der IP-Verabreichung auf DLTs untersucht zu werden. Wenn keiner der drei Probanden eine DLT entwickelt, werden drei Probanden für die Studiengruppe 2 (Hochdosisgruppe) rekrutiert. Wenn einer von drei Probanden in Studiengruppe 1 DLT entwickelt, werden weitere drei Probanden in Studiengruppe 1 für die Evaluierung auf DLT eingeschrieben. Wenn zwei oder mehr Probanden in den ersten drei Probanden eine DLT entwickeln, wird die Studie abgebrochen.
Auf diese Studie folgt eine Langzeit-Follow-up-Studie im Rahmen des separaten Protokolls.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥ 25 Jahren und < 40 Jahren
- Personen, bei denen eine vorzeitige Ovarialinsuffizienz diagnostiziert wurde: Personen, die in den Ergebnissen von zwei Tests, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden, einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von 40 IU/L oder mehr aufweisen und seit mindestens 4 Monaten amenorrhoisch sind
- Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme entscheiden und eine schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
Personen, bei denen primäre Amenorrhoe diagnostiziert wurde*
* Keine sekundären Geschlechtsmerkmale bis zum Alter von 13 Jahren, Ausbleiben der Menarche für 5 Jahre nach der ersten Brustentwicklung oder Ausbleiben der Menstruation bis zum Alter von 15 Jahren
- Personen, bei denen das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke diagnostiziert wurde
- Personen mit anderen Erkrankungen, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe 1 (Niedrige Dosis CordSTEM-ST)
Niedrig dosiertes CordSTEM-ST, 1 (einmalige) Verabreichung
|
allogene, aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzelle
Andere Namen:
|
|
Experimental: Studiengruppe 2 (Hochdosis-CordSTEM-ST)
Hochdosiertes CordSTM-ST, 1 (einmalige) Verabreichung
|
allogene, aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzelle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
Anzahl der gemeldeten Fälle unerwünschter Ereignisse
|
bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
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Fälle von Anomalie bei Labortestergebnissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
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Anzahl der klinisch signifikanten Anomalien, die in Labortestergebnissen gefunden wurden.
|
bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
|
Auffälligkeiten bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
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Anzahl der klinisch signifikanten Anomalien, die in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden
|
bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
|
Fälle von Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
Anzahl der klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
|
bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Blutspiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
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Blutspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), gemessen in mIU/ml
|
bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
|
Prozentuale Veränderung des Anti-Müller-Hormonspiegels (AMH) im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
Blutspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH), gemessen in ng/ml
|
bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Estradiaol (E2) im Blut
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
Estradiaol (E2)-Spiegel im Blut, gemessen in pg/ml
|
bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
|
Prozentuale Veränderung der Anzahl reifer Follikel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
Anzahl reifer Follikel, gemessen in der Anzahl der Follikel
|
bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
|
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Antrumfollikel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
Anzahl der Antrumfollikel, gemessen in der Anzahl der Follikel
|
bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
|
Prozentuale Änderung der Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
Endometriumdicke gemessen in cm
|
bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
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Status der Wiederaufnahme der Menstruation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
Gesammelt durch Patientenbefragung
|
bis zu 6 Monate nach der IP-Administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBT210-POI_P1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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