Fas 1 klinisk prövning av CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)
Engångsdos, fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av allogen navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsterapi hos patienter med för tidig ovarieinsufficiens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3 eller 6 försökspersoner kommer att registreras sekventiellt genom att tillämpa den "traditionella 3+3-designen" för att utvärdera de dosbegränsande toxiciteterna (DLT) i 28 dagar från det första administreringsdatumet för undersökningsprodukten enligt protokollet. En DLT definieras som förekomsten av en biverkning av grad 3 eller högre (ADR) enligt National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
De första tre försökspersonerna kommer att registreras i studiegrupp 1 (lågdosgrupp) för att utvärderas för DLT upp till 28 dagar efter IP-administrering. Om ingen av tre försökspersoner utvecklar DLT, kommer tre försökspersoner för studiegrupp 2 (högdosgrupp) att rekryteras. Om en av tre ämnen i studiegrupp 1 utvecklar DLT, kommer ytterligare tre ämnen i studiegrupp 1 att skrivas in för att utvärderas för DLT. Om två eller flera försökspersoner utvecklar DLT i inledande tre ämnen, kommer studien att avslutas.
Denna studie kommer att följas upp av en långtidsuppföljningsstudie enligt det separata protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥ 25 år och < 40 år
- Individer som diagnostiserats med för tidig ovarieinsufficiens: Individer som har en follikelstimulerande hormon (FSH) nivå på 40 IE/L eller högre i resultaten av två tester utförda med minst 4 veckors mellanrum och är amenorroiska i minst 4 månader
- Individer som frivilligt bestämmer sig för att delta och lämnar skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier:
Individer som diagnostiserats med primär amenorré*
* Inga sekundära könsegenskaper vid 13 års ålder, frånvaro av menarche i 5 år efter initial bröstutveckling eller frånvaro av menstruation vid 15 års ålder
- Individer som diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom
- Individer med andra tillstånd som kan påverka resultatet av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp 1 (Lågdos CordSTEM-ST)
Lågdos CordSTEM-ST, 1 (enkel) administrering
|
allogena navelsträngshärledda mesenkymala stamceller
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiegrupp 2 (Högdos CordSTEM-ST)
Högdos CordSTM-ST, 1 (enkel) administrering
|
allogena navelsträngshärledda mesenkymala stamceller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
Antal rapporterade biverkningsfall
|
upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
|
Avvikelsefall i labbtestresultat
Tidsram: upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
Antal kliniskt signifikanta avvikelser som hittats i laboratorietestresultat.
|
upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
|
Avvikelse fall fysisk undersökning resultat
Tidsram: upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
Antal kliniskt signifikanta avvikelser som hittats i resultat av fysiska undersökningar
|
upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
|
Avvikelsefall i vitala tecken
Tidsram: upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
Antal kliniskt signifikanta avvikelser som hittats i vitala tecken
|
upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i nivån av follikelstimulerande hormon (FSH) i blodet
Tidsram: upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
blodfollikelstimulerande hormonnivå (FSH) mätt i mIU/ml
|
upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i blodets anti-mullerian hormon (AMH) nivå
Tidsram: upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
blodets anti-mullerian hormon (AMH) nivå mätt i ng/ml
|
upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
|
Procentuell förändring från baslinjenivån för Estradiaol (E2) i blodet
Tidsram: upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
blod Estradiaol (E2) nivå mätt i pg/ml
|
upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal mogna folliklar
Tidsram: upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
antal mogna folliklar mätt i antal folliklar
|
upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal antralfolliklar
Tidsram: upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
antal antralfolliklar mätt i antal folliklar
|
upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i endometrietjocklek
Tidsram: upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
endometrietjocklek mätt i cm
|
upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
|
Status för återupptagande av menstruation
Tidsram: upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
Samlas in genom patientintervju
|
upp till 6 månader efter IP-administrationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBT210-POI_P1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .