Ensaio clínico de fase 1 do CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)
Ensaio clínico de fase 1 de dose única para avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia alogênica com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical em pacientes com insuficiência ovariana prematura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3 ou 6 indivíduos serão inscritos sequencialmente aplicando o "design tradicional 3 + 3" para avaliar as toxicidades limitantes de dose (DLTs) por 28 dias a partir da primeira data de administração do produto sob investigação de acordo com o protocolo. Um DLT é definido como a ocorrência de uma reação adversa a medicamentos (RAM) de grau 3 ou superior, de acordo com o National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
Os três primeiros indivíduos serão inscritos no Grupo de Estudo 1 (grupo de dose baixa) para serem avaliados para DLTs até 28 dias após a administração IP. Se nenhum dos três indivíduos desenvolver DLT, três indivíduos para o Grupo de Estudo 2 (grupo de alta dose) serão recrutados. Se um em cada três indivíduos no Grupo de Estudo 1 desenvolver DLT, três indivíduos adicionais no Grupo de Estudo 1 serão inscritos para serem avaliados para DLT. Se dois ou mais sujeitos desenvolverem DLT nos três primeiros sujeitos, o estudo será encerrado.
Este estudo será seguido por um estudo de acompanhamento de longo prazo sob um protocolo separado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 25 anos e < 40 anos
- Indivíduos com diagnóstico de insuficiência ovariana prematura: Indivíduos que apresentam nível de hormônio folículo estimulante (FSH) de 40 UI/L ou superior nos resultados de dois testes realizados com pelo menos 4 semanas de intervalo e estão amenorreicos há pelo menos 4 meses.
- Indivíduos que decidem voluntariamente participar e fornecem consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
Indivíduos com diagnóstico de amenorreia primária*
*Sem características sexuais secundárias aos 13 anos, Ausência de menarca durante 5 anos após o desenvolvimento inicial das mamas, ou Ausência de menstruação aos 15 anos
- Indivíduos com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos
- Indivíduos com quaisquer outras condições que possam afetar o resultado deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudo 1 (CordSTEM-ST de dose baixa)
CordSTEM-ST em dose baixa, 1 administração (única)
|
célula-tronco mesenquimal alogênica derivada do cordão umbilical
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Estudo 2 (CordSTEM-ST em altas doses)
Alta dose de CordSTM-ST, 1 administração (única)
|
célula-tronco mesenquimal alogênica derivada do cordão umbilical
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: até 6 meses após a administração do IP
|
Número de casos de eventos adversos relatados
|
até 6 meses após a administração do IP
|
|
Casos de anormalidade nos resultados de exames laboratoriais
Prazo: até 6 meses após a administração do IP
|
Número de anormalidades clinicamente significativas encontradas nos resultados dos testes laboratoriais.
|
até 6 meses após a administração do IP
|
|
Resultados de exames físicos de casos de anormalidade
Prazo: até 6 meses após a administração do IP
|
Número de anormalidades clinicamente significativas encontradas nos resultados do exame físico
|
até 6 meses após a administração do IP
|
|
Casos de anormalidade nos sinais vitais
Prazo: até 6 meses após a administração do IP
|
Número de anormalidades clinicamente significativas encontradas nos sinais vitais
|
até 6 meses após a administração do IP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no nível sanguíneo do hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: até 6 meses após a administração do IP
|
nível sanguíneo de hormônio folículo estimulante (FSH) medido em mUI/ml
|
até 6 meses após a administração do IP
|
|
Alteração percentual da linha de base no nível sanguíneo do hormônio anti-Mulleriano (AMH)
Prazo: até 6 meses após a administração do IP
|
nível sanguíneo de hormônio antimulleriano (AMH) medido em ng/ml
|
até 6 meses após a administração do IP
|
|
Alteração percentual do nível basal de estradiaol (E2) no sangue
Prazo: até 6 meses após a administração do IP
|
nível de estradiaol (E2) no sangue medido em pg/ml
|
até 6 meses após a administração do IP
|
|
Alteração percentual em relação à linha de base no número de folículos maduros
Prazo: até 6 meses após a administração do IP
|
número de folículos maduros medido em número de folículos
|
até 6 meses após a administração do IP
|
|
Alteração percentual em relação à linha de base no número de folículos antrais
Prazo: até 6 meses após a administração do IP
|
número de folículos antrais medido em número de folículos
|
até 6 meses após a administração do IP
|
|
Alteração percentual da linha de base na espessura endometrial
Prazo: até 6 meses após a administração do IP
|
espessura endometrial medida em cm
|
até 6 meses após a administração do IP
|
|
Status de retomada da menstruação
Prazo: até 6 meses após a administração do IP
|
Coletado por entrevista com paciente
|
até 6 meses após a administração do IP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBT210-POI_P1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .