CordSTEM-ST 임상 1상 (CBT210-POI_P1)
조기 난소 부전 환자를 대상으로 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단회 투여, 제1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
프로토콜에 따라 임상시험용 제품의 첫 투여일로부터 28일 동안 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위해 "전통적인 3+3 설계"를 적용하여 3명 또는 6명의 피험자를 순차적으로 등록하게 됩니다. DLT는 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 3등급 이상의 약물유해반응(ADR) 발생으로 정의됩니다.
처음 3명의 피험자는 연구 그룹 1(저용량 그룹)에 등록되어 IP 투여 후 최대 28일까지 DLT에 대해 평가됩니다. 3명의 피험자 중 어느 누구도 DLT가 발생하지 않으면 연구 그룹 2(고용량 그룹)에 대한 3명의 피험자가 모집됩니다. 연구 그룹 1의 피험자 3명 중 1명이 DLT를 겪는 경우, 연구 그룹 1의 피험자 3명이 추가로 DLT 평가를 위해 등록됩니다. 초기 3명의 피험자 중 2명 이상의 피험자가 DLT를 발병하는 경우 연구는 종료됩니다.
본 연구에 대해서는 별도의 프로토콜에 따라 장기 추적 연구가 진행될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세 이상 40세 미만 여성
- 조기난소부전으로 진단된 자 : 4주 이상 간격을 두고 실시한 2회 검사 결과 난포자극호르몬(FSH) 수치가 40 IU/L 이상이고, 4개월 이상 무월경이 있는 자
- 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의를 받은 개인
제외 기준:
원발성 무월경 진단을 받은 자*
* 13세까지 2차 성징이 없거나, 최초 유방 발달 후 5년 동안 초경이 없거나, 15세까지 월경이 없는 경우
- 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 개인
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 그룹 1(저용량 CordSTEM-ST)
저용량 CordSTEM-ST, 1회(단회) 투여
|
동종 탯줄유래 중간엽줄기세포
다른 이름들:
|
|
실험적: 연구 그룹 2(고용량 CordSTEM-ST)
고용량 CordSTM-ST, 1회(단회) 투여
|
동종 탯줄유래 중간엽줄기세포
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 수
기간: IP 관리 후 최대 6개월
|
보고된 이상반응 사례 수
|
IP 관리 후 최대 6개월
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실험실 테스트 결과의 이상 사례
기간: IP 관리 후 최대 6개월
|
실험실 테스트 결과에서 발견된 임상적으로 중요한 이상 수입니다.
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IP 관리 후 최대 6개월
|
|
이상사례 신체검사 결과
기간: IP 관리 후 최대 6개월
|
신체검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상소견이 발견된 수
|
IP 관리 후 최대 6개월
|
|
활력 징후의 이상 사례
기간: IP 관리 후 최대 6개월
|
활력 징후에서 발견된 임상적으로 중요한 이상 수
|
IP 관리 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 혈액 여포자극호르몬(FSH) 수치의 변화율(%)
기간: IP 관리 후 최대 6개월
|
mIU/ml 단위로 측정된 여포자극호르몬(FSH) 수치
|
IP 관리 후 최대 6개월
|
|
혈액 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치의 기준선 대비 변화율(%)
기간: IP 관리 후 최대 6개월
|
ng/ml 단위로 측정된 혈액 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치
|
IP 관리 후 최대 6개월
|
|
기준 혈중 에스트라디올(E2) 수치 대비 변화율(%)
기간: IP 관리 후 최대 6개월
|
pg/ml 단위로 측정된 혈중 에스트라디올(E2) 수치
|
IP 관리 후 최대 6개월
|
|
성숙한 난포 수의 기준선 대비 변화율(%)
기간: IP 관리 후 최대 6개월
|
난포 수로 측정된 성숙한 난포 수
|
IP 관리 후 최대 6개월
|
|
동낭 수의 기준선 대비 변화율(%)
기간: IP 관리 후 최대 6개월
|
난포 수로 측정된 전낭 수
|
IP 관리 후 최대 6개월
|
|
자궁내막 두께의 기준선 대비 변화율(%)
기간: IP 관리 후 최대 6개월
|
cm 단위로 측정한 자궁내막 두께
|
IP 관리 후 최대 6개월
|
|
월경 재개 상태
기간: IP 관리 후 최대 6개월
|
환자 인터뷰를 통해 수집
|
IP 관리 후 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBT210-POI_P1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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