Fáze 1 klinického hodnocení CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)
Jednodávková klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti alogenní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z pupečníku u pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupně se zařadí 3 nebo 6 subjektů použitím "tradičního 3+3 designu" pro vyhodnocení toxicit omezujících dávku (DLT) po dobu 28 dnů od data prvního podání hodnoceného produktu podle protokolu. DLT je definována jako výskyt nežádoucích reakcí na lék (ADR) stupně 3 nebo vyššího podle National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
První tři subjekty budou zařazeny do studijní skupiny 1 (skupina s nízkou dávkou), aby se vyhodnotily DLT do 28 dnů po IP podání. Pokud se u žádného ze tří subjektů nevyvine DLT, budou zařazeni tři subjekty pro studijní skupinu 2 (skupina s vysokou dávkou). Pokud se u jednoho ze tří subjektů ve studijní skupině 1 rozvine DLT, další tři subjekty ve studijní skupině 1 budou zapsány k hodnocení pro DLT. Pokud se u dvou nebo více subjektů rozvine DLT u prvních tří subjektů, studie bude ukončena.
Na tuto studii bude navazovat dlouhodobá navazující studie podle samostatného protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku ≥ 25 let a < 40 let
- Jedinci s diagnostikovanou předčasnou ovariální insuficiencí: Jedinci, kteří mají hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) 40 IU/l nebo vyšší ve výsledcích dvou testů provedených s odstupem nejméně 4 týdnů a trpí amenoreou nejméně 4 měsíce
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a poskytnou písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Jedinci s diagnostikovanou primární amenoreou*
* Žádné sekundární pohlavní znaky ve věku 13 let, nepřítomnost menarché po dobu 5 let po počátečním vývoji prsou nebo nepřítomnost menstruace ve věku 15 let
- Jedinci s diagnózou syndromu polycystických vaječníků
- Jedinci s jakýmikoli jinými stavy, které mohou ovlivnit výsledek této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1 (Nízká dávka CordSTEM-ST)
Nízká dávka CordSTEM-ST, 1 (jednorázové) podání
|
alogenní mezenchymální kmenová buňka odvozená z pupečníku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2 (CordSTEM-ST s vysokou dávkou)
Vysoká dávka CordSTM-ST, 1 (jednorázové) podání
|
alogenní mezenchymální kmenová buňka odvozená z pupečníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 6 měsíců po podání IP
|
Počet hlášených případů nežádoucích příhod
|
až 6 měsíců po podání IP
|
|
Případy abnormalit ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: až 6 měsíců po podání IP
|
Počet klinicky významných abnormalit nalezených ve výsledcích laboratorních testů.
|
až 6 měsíců po podání IP
|
|
Abnormality případy fyzikálních výsledků vyšetření
Časové okno: až 6 měsíců po podání IP
|
Počet klinicky významných abnormalit nalezených ve výsledcích fyzikálního vyšetření
|
až 6 měsíců po podání IP
|
|
Případy abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: až 6 měsíců po podání IP
|
Počet klinicky významných abnormalit nalezených ve vitálních funkcích
|
až 6 měsíců po podání IP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v krvi
Časové okno: až 6 měsíců po podání IP
|
hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v krvi měřená v mIU/ml
|
až 6 měsíců po podání IP
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny antimulleriánského hormonu (AMH) v krvi
Časové okno: až 6 měsíců po podání IP
|
krevní hladina antimulleriánského hormonu (AMH) měřená v ng/ml
|
až 6 měsíců po podání IP
|
|
Procentuální změna od výchozí hladiny estradiaolu v krvi (E2).
Časové okno: až 6 měsíců po podání IP
|
Hladina estradiaolu (E2) v krvi měřená v pg/ml
|
až 6 měsíců po podání IP
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zralých folikulů
Časové okno: až 6 měsíců po podání IP
|
počet zralých folikulů měřený v počtu folikulů
|
až 6 měsíců po podání IP
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu antrálních folikulů
Časové okno: až 6 měsíců po podání IP
|
počet antrálních folikulů měřený v počtu folikulů
|
až 6 měsíců po podání IP
|
|
Procentuální změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty
Časové okno: až 6 měsíců po podání IP
|
tloušťka endometria měřená v cm
|
až 6 měsíců po podání IP
|
|
Stav obnovení menstruace
Časové okno: až 6 měsíců po podání IP
|
Shromážděno rozhovorem s pacientem
|
až 6 měsíců po podání IP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBT210-POI_P1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .