Fase 1 klinisk utprøving av CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)
Enkeltdose, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av allogen navlestrengsavledet mesenkymal stamcelleterapi hos pasienter med prematur ovarieinsuffisiens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3 eller 6 forsøkspersoner vil bli registrert sekvensielt ved å bruke det "tradisjonelle 3+3-designet" for å evaluere dosebegrensende toksisiteter (DLTs) i 28 dager fra første administrasjonsdato for undersøkelsesproduktet i henhold til protokollen. En DLT er definert som forekomsten av en grad 3 eller høyere bivirkning (ADR) i henhold til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
De første tre forsøkspersonene vil bli registrert i studiegruppe 1 (lavdosegruppe) for å bli evaluert for DLT opptil 28 dager etter IP-administrering. Hvis ingen av tre forsøkspersoner utvikler DLT, vil tre forsøkspersoner for studiegruppe 2 (høydosegruppe) rekrutteres. Hvis ett av tre emner i studiegruppe 1 utvikler DLT, vil ytterligere tre emner i studiegruppe 1 bli registrert for å bli evaluert for DLT. Hvis to eller flere fag utvikler DLT i de første tre fagene, vil studiet bli avsluttet.
Denne studien vil bli fulgt opp av en langsiktig oppfølgingsstudie under egen protokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 25 år og < 40 år
- Personer diagnostisert med prematur ovarieinsuffisiens: Personer som har et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på 40 IE/L eller høyere i resultatene av to tester utført med minst 4 ukers mellomrom og er amenoréiske i minst 4 måneder
- Personer som frivillig bestemmer seg for å delta og gir skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Personer diagnostisert med primær amenoré*
* Ingen sekundære kjønnskarakteristikker ved 13 år, fravær av menarche i 5 år etter første brystutvikling, eller fravær av menstruasjon ved 15 år
- Personer diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom
- Personer med andre forhold som kan påvirke resultatet av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 1 (Lavdose CordSTEM-ST)
Lavdose CordSTEM-ST, 1 (enkelt) administrasjon
|
allogene navlestrengsavledede mesenkymale stamceller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 2 (Høydose CordSTEM-ST)
Høydose CordSTM-ST, 1 (enkelt) administrasjon
|
allogene navlestrengsavledede mesenkymale stamceller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
Antall uønskede hendelser rapportert
|
inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
|
Unormalitetstilfeller i laboratorietestresultater
Tidsramme: inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
Antall klinisk signifikante abnormiteter funnet i laboratorietestresultater.
|
inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
|
Unormale tilfeller fysisk eksamen resultater
Tidsramme: inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
Antall klinisk signifikante abnormiteter funnet i fysiske undersøkelsesresultater
|
inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
|
Unormalitetstilfeller i vitale tegn
Tidsramme: inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
Antall klinisk signifikante abnormiteter funnet i vitale tegn
|
inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) i blodet
Tidsramme: inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
blodfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå målt i mIU/ml
|
inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
|
Prosentvis endring fra baseline i blodnivået av anti-mullerian hormon (AMH).
Tidsramme: inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
blodnivået av anti-mullerian hormon (AMH) målt i ng/ml
|
inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
|
Prosentvis endring fra baseline blod Estradiaol (E2) nivå
Tidsramme: inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
blod Estradiaol (E2) nivå målt i pg/ml
|
inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall modne follikler
Tidsramme: inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
antall modne follikler målt i antall follikler
|
inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall antralfollikler
Tidsramme: inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
antall antralfollikler målt i antall follikler
|
inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
|
Prosentvis endring fra baseline i endometrietykkelse
Tidsramme: inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
endometrietykkelse målt i cm
|
inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
|
Status for gjenopptatt menstruasjon
Tidsramme: inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
Samlet ved pasientintervju
|
inntil 6 måneder etter IP-administrasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBT210-POI_P1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .