Vaiheen 1 kliininen tutkimus CordSTEM-ST:stä (CBT210-POI_P1)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: CHABiotech CO., Ltd
Kerta-annos, vaiheen 1 kliininen tutkimus allogeenisen napanuorasta johdetun mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan CordSTEM-ST:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen antamisen jälkeen potilaille, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI), sekä yksilöidään suurin siedetty annos (MTD) ja arvioidaan mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3 tai 6 koehenkilöä rekisteröidään peräkkäin soveltamalla "perinteistä 3+3-mallia" annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arvioimiseksi 28 päivän ajan tutkimustuotteen ensimmäisestä antopäivästä protokollan mukaisesti. DLT määritellään asteen 3 tai korkeamman haittavaikutuksen (ADR) esiintymiseksi National Cancer Instituten (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Kolme ensimmäistä koehenkilöä otetaan mukaan tutkimusryhmään 1 (pienen annoksen ryhmä) DLT-arvojen arvioimiseksi 28 päivää IP-annon jälkeen. Jos yksikään kolmesta koehenkilöstä ei kehitä DLT:tä, tutkimusryhmään 2 (suuren annoksen ryhmä) otetaan kolme henkilöä. Jos yksi kolmesta tutkimusryhmän 1 koehenkilöstä kehittää DLT:n, tutkimusryhmän 1 tutkimukseen otetaan vielä kolme henkilöä DLT:n arvioimiseksi. Jos kahdelle tai useammalle koehenkilölle kehittyy DLT kolmessa ensimmäisessä koehenkilössä, tutkimus lopetetaan.
Tätä tutkimusta seuraa pitkän aikavälin seurantatutkimus erillisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset iältään ≥ 25 vuotta ja < 40 vuotta
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta: Henkilöt, joiden follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on 40 IU/l tai korkeampi kahdessa vähintään 4 viikon välein tehdyssä testissä ja joilla on amenorreaa vähintään 4 kuukautta
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja antavat kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on diagnosoitu primaarinen amenorrea*
* Ei toissijaisia sukupuoliominaisuuksia 13 vuoden iässä, kuukautisten poissaolo 5 vuoden ajan rintojen alkukehityksen jälkeen tai kuukautisten puuttuminen 15 vuoden iässä
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti
- Henkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 1 (pieni annos CordSTEM-ST)
Pieni annos CordSTEM-ST, 1 (kerta-annos).
|
allogeeninen napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 2 (suuri annos CordSTEM-ST)
Suuri annos CordSTM-ST, 1 (kerta) anto
|
allogeeninen napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä
|
enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
|
Poikkeustapaukset laboratoriotestien tuloksissa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
Laboratoriotestituloksissa havaittujen kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrä.
|
enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
|
Poikkeavuustapausten fyysisen kokeen tulokset
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
Fyysisen kokeen tuloksista löydettyjen kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrä
|
enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
|
Elintoimintojen poikkeavuustapaukset
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien lukumäärä
|
enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta veren follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasossa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
veren follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso mitattuna mIU/ml
|
enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta veren anti-Muller-hormonin (AMH) tasossa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
veren anti-Muller-hormonin (AMH) taso mitattuna ng/ml
|
enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos veren estradioli (E2) -tasosta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
veren estradioli (E2) taso mitattuna pg/ml
|
enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kypsien follikkelien lukumäärässä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
kypsien follikkelien lukumäärä mitattuna follikkelien lukumääränä
|
enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta antralirakkuloiden lukumäärässä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
antrualisten follikkelien lukumäärä mitattuna follikkelien lukumääränä
|
enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
|
Kohdun limakalvon paksuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
kohdun limakalvon paksuus mitattuna cm
|
enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
|
Kuukautisten alkamisen tila
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
Potilashaastattelulla kerätty
|
enintään 6 kuukautta IP-hallinnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT210-POI_P1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .