Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania klinicznego CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: CHABiotech CO., Ltd

Badanie kliniczne I fazy, pojedyncza dawka, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji allogenicznej terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i tolerancję CordSTEM-ST po podaniu pojedynczej dawki pacjentkom z przedwczesną niewydolnością jajników (POI), a także określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i oceni potencjalne skutki terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3 lub 6 pacjentów zostanie zapisanych sekwencyjnie, stosując „tradycyjny projekt 3+3” w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przez 28 dni od daty pierwszego podania badanego produktu zgodnie z protokołem. DLT definiuje się jako wystąpienie niepożądanej reakcji na lek (ADR) stopnia 3. lub wyższego zgodnie z wersją 5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI).

Pierwsi trzej pacjenci zostaną włączeni do Grupy Badawczej 1 (grupa z niską dawką) w celu oceny pod kątem DLT do 28 dni po podaniu IP. Jeżeli u żadnego z trzech pacjentów nie rozwinie się DLT, trzech pacjentów zostanie włączonych do Grupy Badawczej 2 (grupa otrzymująca dużą dawkę). Jeżeli u jednego z trzech pacjentów w Grupie Badawczej 1 rozwinie się DLT, dodatkowych trzech pacjentów w Grupie Badawczej 1 zostanie zapisanych w celu oceny pod kątem DLT. Jeżeli u dwóch lub więcej pacjentów rozwinie się DLT u pierwszych trzech pacjentów, badanie zostanie zakończone.

Po tym badaniu nastąpi długoterminowe badanie uzupełniające zgodnie z odrębnym protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥ 25 lat i < 40 lat
  • Osoby, u których zdiagnozowano przedwczesną niewydolność jajników: Osoby, u których poziom hormonu folikulotropowego (FSH) wynosi 40 j.m./l lub więcej w wynikach dwóch badań przeprowadzonych w odstępie co najmniej 4 tygodni i nie miesiączkuje od co najmniej 4 miesięcy
  • Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i wyrażą pisemną zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano pierwotny brak miesiączki*

    * Brak drugorzędnych cech płciowych do 13. roku życia, Brak pierwszej miesiączki przez 5 lat od początkowego rozwoju piersi lub Brak miesiączki do 15. roku życia

  • Osoby, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników
  • Osoby cierpiące na inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana 1 (niska dawka CordSTEM-ST)
Niska dawka CordSTEM-ST, 1 (pojedyncze) podanie
Biologiczny: mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z pępowiny
allogeniczna, mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z pępowiny
Inne nazwy:
  • CordSTEM-ST
Eksperymentalny: Grupa badana 2 (wysoka dawka CordSTEM-ST)
Wysoka dawka CordSTM-ST, 1 (pojedyncze) podanie
Biologiczny: mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z pępowiny
allogeniczna, mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z pępowiny
Inne nazwy:
  • CordSTEM-ST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po podaniu IP
Liczba zgłoszonych przypadków zdarzeń niepożądanych
do 6 miesięcy po podaniu IP
Przypadki nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po podaniu IP
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości wykrytych w wynikach badań laboratoryjnych.
do 6 miesięcy po podaniu IP
Przypadki nieprawidłowości w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po podaniu IP
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych w wynikach badania fizykalnego
do 6 miesięcy po podaniu IP
Przypadki nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po podaniu IP
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych w parametrach życiowych
do 6 miesięcy po podaniu IP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) we krwi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po podaniu IP
poziom hormonu folikulotropowego (FSH) mierzony w mIU/ml
do 6 miesięcy po podaniu IP
Procentowa zmiana poziomu hormonu antymullerowskiego (AMH) we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po podaniu IP
poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) we krwi mierzony w ng/ml
do 6 miesięcy po podaniu IP
Procentowa zmiana w stosunku do początkowego poziomu estradiolu (E2) we krwi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po podaniu IP
poziom estradiolu (E2) we krwi mierzony w pg/ml
do 6 miesięcy po podaniu IP
Procentowa zmiana liczby dojrzałych pęcherzyków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po podaniu IP
liczba dojrzałych pęcherzyków mierzona liczbą pęcherzyków
do 6 miesięcy po podaniu IP
Procentowa zmiana liczby pęcherzyków antralnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po podaniu IP
liczba pęcherzyków antralnych mierzona liczbą pęcherzyków
do 6 miesięcy po podaniu IP
Procentowa zmiana grubości endometrium w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po podaniu IP
grubość endometrium mierzona w cm
do 6 miesięcy po podaniu IP
Stan wznowienia miesiączki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po podaniu IP
Zebrane na podstawie wywiadu z pacjentem
do 6 miesięcy po podaniu IP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHABiotech CO., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBT210-POI_P1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj