Fase 1 klinische proef met CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)
Fase 1 klinische studie met een enkelvoudige dosis ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van allogene navelstreng-afgeleide mesenchymale stamceltherapie bij patiënten met premature ovariuminsufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen achtereenvolgens 3 of 6 proefpersonen worden ingeschreven door toepassing van het "traditionele 3+3-ontwerp" om de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te evalueren gedurende 28 dagen vanaf de eerste toedieningsdatum van het onderzoeksproduct volgens het protocol. Een DLT wordt gedefinieerd als het optreden van een bijwerking van graad 3 of hoger volgens de National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
De eerste drie proefpersonen zullen worden opgenomen in Studiegroep 1 (groep met lage dosis) om te worden beoordeeld op DLT's tot 28 dagen na IP-toediening. Als geen van de drie proefpersonen DLT ontwikkelt, zullen drie proefpersonen voor Studiegroep 2 (groep met hoge dosis) worden gerekruteerd. Als één op de drie proefpersonen in Studiegroep 1 DLT ontwikkelt, worden nog eens drie proefpersonen in Studiegroep 1 ingeschreven om te worden geëvalueerd voor DLT. Als twee of meer proefpersonen DLT ontwikkelen bij de eerste drie proefpersonen, wordt het onderzoek beëindigd.
Dit onderzoek zal worden opgevolgd door een langdurig vervolgonderzoek onder het aparte protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 25 jaar en < 40 jaar
- Personen met de diagnose vroegtijdige ovariële insufficiëntie: personen met een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van 40 IE/l of hoger in de resultaten van twee tests die met een tussenpoos van ten minste vier weken zijn uitgevoerd en die gedurende ten minste vier maanden amenorroe hebben
- Individuen die vrijwillig besluiten deel te nemen en schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Personen met de diagnose primaire amenorroe*
* Geen secundaire geslachtskenmerken op 13-jarige leeftijd, afwezigheid van menarche gedurende 5 jaar na de initiële borstontwikkeling, of afwezigheid van menstruatie op 15-jarige leeftijd
- Individuen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom
- Personen met andere aandoeningen die het resultaat van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep 1 (Lage dosis CordSTEM-ST)
Lage dosis CordSTEM-ST, 1 (enkele) toediening
|
allogene navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep 2 (Hoge dosis CordSTEM-ST)
Hoge dosis CordSTM-ST, 1 (enkele) toediening
|
allogene navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de IP-administratie
|
Aantal gemelde gevallen van bijwerkingen
|
tot 6 maanden na de IP-administratie
|
|
Gevallen van afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de IP-administratie
|
Aantal klinisch significante afwijkingen gevonden in laboratoriumtestresultaten.
|
tot 6 maanden na de IP-administratie
|
|
Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de IP-administratie
|
Aantal klinisch significante afwijkingen gevonden in de resultaten van lichamelijk onderzoek
|
tot 6 maanden na de IP-administratie
|
|
Gevallen van afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de IP-administratie
|
Aantal klinisch significante afwijkingen gevonden in vitale functies
|
tot 6 maanden na de IP-administratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het bloed
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de IP-administratie
|
Bloedfollikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau gemeten in mIU/ml
|
tot 6 maanden na de IP-administratie
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedspiegel van het anti-Mulleriaanse hormoon (AMH).
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de IP-administratie
|
bloedantimulleriaans hormoon (AMH)-niveau gemeten in ng/ml
|
tot 6 maanden na de IP-administratie
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van estradiaol (E2) in het bloed
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de IP-administratie
|
bloedestradiaol (E2)-niveau gemeten in pg/ml
|
tot 6 maanden na de IP-administratie
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal volwassen follikels
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de IP-administratie
|
aantal volwassen follikels gemeten in aantal follikels
|
tot 6 maanden na de IP-administratie
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal antrale follikels
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de IP-administratie
|
aantal antrale follikels gemeten in aantal follikels
|
tot 6 maanden na de IP-administratie
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de IP-administratie
|
endometriumdikte gemeten in cm
|
tot 6 maanden na de IP-administratie
|
|
Status van hervatting van de menstruatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de IP-administratie
|
Verzameld via een patiëntinterview
|
tot 6 maanden na de IP-administratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBT210-POI_P1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .