A CordSTEM-ST 1. fázisú klinikai vizsgálata (CBT210-POI_P1)
Egyszeri dózisú, 1. fázisú klinikai vizsgálat az allogén köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejt-terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „hagyományos 3+3 tervezés” alkalmazásával 3 vagy 6 alany kerül sor egymás utáni felvételre a dóziskorlátozó toxicitás (DLT-k) értékelésére a vizsgálati készítmény első beadási dátumától számított 28 napon keresztül a protokoll szerint. A DLT a 3. vagy magasabb fokozatú gyógyszermellékhatás (ADR) előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint.
Az első három alany az 1. vizsgálati csoportba (alacsony dózisú csoport) kerül besorolásra, hogy az IP beadást követő 28. napon belül kiértékeljék a DLT-t. Ha három alany közül egyiknél sem alakul ki DLT, a 2. vizsgálati csoportba (nagy dózisú csoport) három alanyt vesznek fel. Ha az 1. vizsgálati csoportban három alany közül egynél DLT alakul ki, az 1. vizsgálati csoportba további három alany kerül felvételre a DLT értékelésére. Ha két vagy több alanynál DLT alakul ki az első három alanynál, a vizsgálatot leállítják.
Ezt a vizsgálatot egy hosszú távú követési vizsgálat követi majd a külön protokoll szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 25 éves és 40 év feletti nők
- Korai petefészek-elégtelenséggel diagnosztizált egyének: olyan egyének, akiknél a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje legalább 40 NE/L két vizsgálat eredménye szerint legalább 4 hét különbséggel, és legalább 4 hónapig amenorrhoeás.
- Azok a személyek, akik önként döntenek a részvétel mellett, és írásos hozzájárulásukat adják
Kizárási kritériumok:
Primer amenorrhoeával diagnosztizált személyek*
* Nincs másodlagos nemi jellemző 13 éves korig, menstruáció hiánya a kezdeti mellfejlődés után 5 évig, vagy menstruáció hiánya 15 éves korig
- Policisztás petefészek szindrómával diagnosztizált egyének
- Olyan személyek, akiknek bármilyen egyéb olyan állapotuk van, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati csoport (alacsony dózisú CordSTEM-ST)
Alacsony dózisú CordSTEM-ST, 1 (egyszeri) adagolás
|
allogén köldökzsinór eredetű mesenchymális őssejt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. vizsgálati csoport (nagy dózisú CordSTEM-ST)
Nagy dózisú CordSTM-ST, 1 (egyszeri) beadás
|
allogén köldökzsinór eredetű mesenchymális őssejt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
A bejelentett nemkívánatos események száma
|
az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
|
Rendellenes esetek a laborvizsgálati eredményekben
Időkeret: az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
A laborvizsgálati eredményekben talált klinikailag jelentős eltérések száma.
|
az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
|
Rendellenes esetek fizikális vizsgálati eredményei
Időkeret: az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
A fizikális vizsgálat eredményeiben talált klinikailag jelentős eltérések száma
|
az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
|
Rendellenes esetek az életjelekben
Időkeret: az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
Az életjelekben talált klinikailag jelentős eltérések száma
|
az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vér tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjében
Időkeret: az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
vértüszőstimuláló hormon (FSH) szint mIU/ml-ben mérve
|
az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vér anti-Muller-hormon (AMH) szintjében
Időkeret: az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
vér anti-Muller-hormon (AMH) szintje ng/ml-ben mérve
|
az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
|
Százalékos változás a vér ösztradiol (E2) szintjéhez képest
Időkeret: az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
vér ösztradiol (E2) szintje pg/ml-ben mérve
|
az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az érett tüszők számában
Időkeret: az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
érett tüszők száma tüszők számában mérve
|
az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
|
Százalékos változás az antrális tüszők számában az alapvonalhoz képest
Időkeret: az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
antrális tüszők száma tüszők számában mérve
|
az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
|
Az endometrium vastagságának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
az endometrium vastagsága cm-ben mérve
|
az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
|
A menstruáció újraindulásának állapota
Időkeret: az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
Beteginterjúval gyűjtöttük
|
az IP adminisztrációt követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBT210-POI_P1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .