CordSTEM-ST 1 期临床试验 (CBT210-POI_P1)
2025年11月17日 更新者：CHABiotech CO., Ltd
单剂量、1 期临床试验评估同种异体脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全患者的安全性和耐受性
这项临床研究将评估卵巢早衰（POI）患者单剂量给药后 CordSTEM-ST 的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）并评估潜在的治疗效果。
研究概览
详细说明
根据方案，将采用“传统3+3设计”依次入组3或6名受试者，以评估研究产品首次给药日期起28天内的剂量限制毒性（DLT）。 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，DLT 被定义为发生 3 级或以上药物不良反应 (ADR)。
前三名受试者将被纳入研究组 1（低剂量组），以在 IP 给药后 28 天内评估 DLT。 如果三名受试者均未出现 DLT，则将招募研究组 2（高剂量组）的三名受试者。 如果研究组 1 中的三分之一受试者出现 DLT，则研究组 1 中的另外三名受试者将被登记接受 DLT 评估。 如果两个或更多受试者在最初的三名受试者中出现 DLT，则研究将终止。
这项研究将根据单独的方案进行长期随访研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥25岁且<40岁的女性
- 诊断为卵巢早衰的个体：间隔至少 4 周进行的两次检查结果中促卵泡激素 (FSH) 水平为 40 IU/L 或更高且闭经至少 4 个月的个体
- 自愿决定参与并提供书面同意的个人
排除标准：
被诊断患有原发性闭经的个体*
* 13 岁时没有第二性征，乳房初次发育后 5 年内没有初潮，或 15 岁时没有月经
- 被诊断患有多囊卵巢综合症的人
- 患有任何其他可能影响本研究结果的状况的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组 1（低剂量 CordSTEM-ST）
低剂量 CordSTEM-ST，1 次（单次）给药
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同种异体脐带间充质干细胞
其他名称：
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实验性的：研究组 2（高剂量 CordSTEM-ST）
高剂量 CordSTM-ST，1 次（单次）给药
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同种异体脐带间充质干细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数量
大体时间：知识产权管理后最多 6 个月
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报告的不良事件病例数
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知识产权管理后最多 6 个月
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实验室检测结果异常情况
大体时间：知识产权管理后最多 6 个月
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实验室测试结果中发现的临床显着异常的数量。
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知识产权管理后最多 6 个月
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体检结果异常情况
大体时间：知识产权管理后最多 6 个月
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体检结果中发现的具有临床意义的异常数量
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知识产权管理后最多 6 个月
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生命体征异常病例
大体时间：知识产权管理后最多 6 个月
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生命体征中发现的具有临床意义的异常数量
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知识产权管理后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液卵泡刺激素 (FSH) 水平相对于基线的变化百分比
大体时间：知识产权管理后最多 6 个月
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血液卵泡刺激素 (FSH) 水平（以 mIU/ml 为单位）
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知识产权管理后最多 6 个月
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血液抗苗勒氏管激素 (AMH) 水平相对于基线的变化百分比
大体时间：知识产权管理后最多 6 个月
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血液抗苗勒氏管激素 (AMH) 水平（以 ng/ml 为单位）
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知识产权管理后最多 6 个月
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与基线血液雌二醇 (E2) 水平相比的百分比变化
大体时间：知识产权管理后最多 6 个月
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血液雌二醇 (E2) 水平（以 pg/ml 为单位）
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知识产权管理后最多 6 个月
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成熟卵泡数量相对于基线的变化百分比
大体时间：知识产权管理后最多 6 个月
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以卵泡数衡量的成熟卵泡数
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知识产权管理后最多 6 个月
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窦卵泡数量相对于基线的变化百分比
大体时间：知识产权管理后最多 6 个月
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窦卵泡数 以卵泡数衡量
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知识产权管理后最多 6 个月
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子宫内膜厚度相对基线的变化百分比
大体时间：知识产权管理后最多 6 个月
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子宫内膜厚度以厘米为单位测量
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知识产权管理后最多 6 个月
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月经恢复状况
大体时间：知识产权管理后最多 6 个月
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通过患者访谈收集
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知识产权管理后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (实际的)
2025年4月28日
研究完成 (实际的)
2025年4月28日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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