Ensayo clínico de fase 1 de CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: CHABiotech CO., Ltd
Ensayo clínico de fase 1 de dosis única para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia alogénica con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en pacientes con insuficiencia ovárica prematura
Este estudio clínico evaluará la seguridad y tolerabilidad de CordSTEM-ST después de administrar una dosis única en pacientes con insuficiencia ovárica prematura (POI), además de identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y evaluar los posibles efectos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 3 o 6 sujetos secuencialmente aplicando el "diseño tradicional 3 + 3" para evaluar las toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante 28 días a partir de la primera fecha de administración del producto en investigación según el protocolo. Una DLT se define como la aparición de una reacción adversa al medicamento (RAM) de grado 3 o superior según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0.
Los primeros tres sujetos se inscribirán en el Grupo de estudio 1 (grupo de dosis baja) para ser evaluados en busca de DLT hasta 28 días después de la administración IP. Si ninguno de los tres sujetos desarrolla DLT, se reclutarán tres sujetos para el Grupo de Estudio 2 (grupo de dosis alta). Si uno de cada tres sujetos del Grupo de Estudio 1 desarrolla DLT, se inscribirán tres sujetos adicionales en el Grupo de Estudio 1 para ser evaluados para DLT. Si dos o más sujetos desarrollan DLT en los tres sujetos iniciales, se finalizará el estudio.
A este estudio le seguirá un estudio de seguimiento a largo plazo según un protocolo separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 25 años y < 40 años
- Personas diagnosticadas con insuficiencia ovárica prematura: personas que tienen un nivel de hormona folículo estimulante (FSH) de 40 UI/L o más en los resultados de dos pruebas realizadas con al menos 4 semanas de diferencia y tienen amenorrea durante al menos 4 meses.
- Personas que voluntariamente deciden participar y dan su consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
Individuos diagnosticados con amenorrea primaria*
* Sin características sexuales secundarias a los 13 años, Ausencia de menarquia durante 5 años después del desarrollo inicial de los senos, o Ausencia de menstruación a los 15 años
- Personas diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico
- Personas con cualquier otra condición que pueda afectar el resultado de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio 1 (CordSTEM-ST de dosis baja)
CordSTEM-ST en dosis bajas, 1 (única) administración
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células madre mesenquimales alogénicas derivadas del cordón umbilical
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo de estudio 2 (CordSTEM-ST de dosis alta)
CordSTM-ST en dosis altas, 1 (única) administración
|
células madre mesenquimales alogénicas derivadas del cordón umbilical
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la administración de IP
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Número de casos de eventos adversos notificados
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hasta 6 meses después de la administración de IP
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Casos de anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la administración de IP
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Número de anomalías clínicamente significativas encontradas en los resultados de las pruebas de laboratorio.
|
hasta 6 meses después de la administración de IP
|
|
Casos de anomalía resultados del examen físico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la administración de IP
|
Número de anomalías clínicamente significativas encontradas en los resultados del examen físico
|
hasta 6 meses después de la administración de IP
|
|
Casos de anormalidad en los signos vitales.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la administración de IP
|
Número de anomalías clínicamente significativas encontradas en los signos vitales.
|
hasta 6 meses después de la administración de IP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en el nivel de hormona folículo estimulante (FSH) en sangre
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la administración de IP
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Nivel de hormona folículo estimulante (FSH) en sangre medido en mIU/ml
|
hasta 6 meses después de la administración de IP
|
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en el nivel de hormona antimulleriana (AMH) en sangre
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la administración de IP
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Nivel de hormona antimulleriana (AMH) en sangre medido en ng/ml
|
hasta 6 meses después de la administración de IP
|
|
Cambio porcentual desde el nivel basal de estradiaol (E2) en sangre
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la administración de IP
|
Nivel de estradiaol (E2) en sangre medido en pg/ml
|
hasta 6 meses después de la administración de IP
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el número de folículos maduros
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la administración de IP
|
número de folículos maduros medido en número de folículos
|
hasta 6 meses después de la administración de IP
|
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Cambio porcentual desde el inicio en el número de folículos antrales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la administración de IP
|
número de folículos antrales medido en número de folículos
|
hasta 6 meses después de la administración de IP
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el grosor del endometrio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la administración de IP
|
espesor endometrial medido en cm
|
hasta 6 meses después de la administración de IP
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Estado de reanudación de la menstruación.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la administración de IP
|
Recopilado por entrevista al paciente.
|
hasta 6 meses después de la administración de IP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Insuficiencia ovárica primaria
Otros números de identificación del estudio
- CBT210-POI_P1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .