Sperimentazione clinica di fase 1 di CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)
17 novembre 2025 aggiornato da: CHABiotech CO., Ltd
Sperimentazione clinica di fase 1 a dose singola per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal cordone ombelicale in pazienti con insufficienza ovarica prematura
Questo studio clinico valuterà la sicurezza e la tollerabilità di CordSTEM-ST dopo la somministrazione di una singola dose in pazienti con insufficienza ovarica prematura (POI), oltre a identificare la dose massima tollerata (MTD) e valutare i potenziali effetti terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3 o 6 soggetti saranno arruolati in sequenza applicando il "disegno tradizionale 3+3" per valutare le tossicità dose limitanti (DLT) per 28 giorni dalla prima data di somministrazione del prodotto in sperimentazione secondo il protocollo. Una DLT è definita come il verificarsi di una reazione avversa ai farmaci (ADR) di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
I primi tre soggetti saranno arruolati nel gruppo di studio 1 (gruppo a basso dosaggio) per essere valutati per DLT fino a 28 giorni dopo la somministrazione IP. Se nessuno dei tre soggetti sviluppa DLT, verranno reclutati tre soggetti per il gruppo di studio 2 (gruppo ad alta dose). Se un soggetto su tre nel Gruppo di studio 1 sviluppa DLT, altri tre soggetti nel Gruppo di studio 1 verranno arruolati per essere valutati per DLT. Se due o più soggetti sviluppano DLT nei primi tre soggetti, lo studio verrà interrotto.
Questo studio sarà seguito da uno studio di follow-up a lungo termine nell'ambito del protocollo separato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età ≥ 25 anni e < 40 anni
- Individui con diagnosi di insufficienza ovarica prematura: individui che hanno un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) pari o superiore a 40 UI/l nei risultati di due test condotti ad almeno 4 settimane di distanza e sono amenorreici da almeno 4 mesi
- Individui che decidono volontariamente di partecipare e forniscono il consenso scritto
Criteri di esclusione:
Soggetti con diagnosi di amenorrea primaria*
* Nessuna caratteristica sessuale secondaria entro i 13 anni, assenza di menarca per 5 anni dopo lo sviluppo iniziale del seno o assenza di mestruazioni entro i 15 anni
- Individui con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico
- Individui con qualsiasi altra condizione che possa influenzare il risultato di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio 1 (CordSTEM-ST a basso dosaggio)
CordSTEM-ST a basso dosaggio, 1 (singola) somministrazione
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Cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal cordone ombelicale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio 2 (CordSTEM-ST ad alte dosi)
CordSTM-ST a dosaggio elevato, 1 (singola) somministrazione
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Cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal cordone ombelicale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
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Numero di casi di eventi avversi segnalati
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fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
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Casi di anomalia nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
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Numero di anomalie clinicamente significative riscontrate nei risultati dei test di laboratorio.
|
fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
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|
Risultati dell'esame fisico dei casi di anomalia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
Numero di anomalie clinicamente significative riscontrate nei risultati dell'esame fisico
|
fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
|
Casi di anomalia nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
Numero di anomalie clinicamente significative riscontrate nei segni vitali
|
fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del livello dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) nel sangue
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
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Livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nel sangue misurato in mIU/ml
|
fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del livello ematico dell’ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
Livello ematico dell'ormone antimulleriano (AMH) misurato in ng/ml
|
fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
|
Variazione percentuale rispetto al livello basale di estdiaolo (E2) nel sangue
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
Livello di estdiaolo (E2) nel sangue misurato in pg/ml
|
fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
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Variazione percentuale rispetto al basale del numero di follicoli maturi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
numero di follicoli maturi misurato in numero di follicoli
|
fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
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Variazione percentuale rispetto al basale del numero di follicoli antrali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
numero di follicoli antrali misurato in numero di follicoli
|
fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dello spessore endometriale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
|
spessore endometriale misurato in cm
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fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
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Stato della ripresa delle mestruazioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
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Raccolti tramite intervista al paziente
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fino a 6 mesi dopo l'amministrazione IP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBT210-POI_P1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .