Essai clinique de phase 1 de CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)
17 novembre 2025 mis à jour par: CHABiotech CO., Ltd
Essai clinique de phase 1 à dose unique pour évaluer l'innocuité et la tolérance de la thérapie allogénique par cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée
Cette étude clinique évaluera l'innocuité et la tolérabilité de CordSTEM-ST après l'administration d'une dose unique chez les patients présentant une insuffisance ovarienne prématurée (POI), ainsi qu'identifiera la dose maximale tolérée (DMT) et évaluera les effets thérapeutiques potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3 ou 6 sujets seront recrutés séquentiellement en appliquant la « conception traditionnelle 3+3 » pour évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) pendant 28 jours à compter de la première date d'administration du produit expérimental selon le protocole. Un DLT est défini comme la survenue d'un effet indésirable (EIM) de grade 3 ou supérieur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0.
Les trois premiers sujets seront inscrits dans le groupe d'étude 1 (groupe à faible dose) pour être évalués pour les DLT jusqu'à 28 jours après l'administration IP. Si aucun des trois sujets ne développe du DLT, trois sujets du groupe d'étude 2 (groupe à dose élevée) seront recrutés. Si un sujet sur trois du groupe d'étude 1 développe du DLT, trois sujets supplémentaires du groupe d'étude 1 seront inscrits pour être évalués pour le DLT. Si deux sujets ou plus développent du DLT dans les trois premiers sujets, l'étude sera terminée.
Cette étude sera suivie d'une étude de suivi à long terme selon le protocole séparé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes âgées de ≥ 25 ans et < 40 ans
- Personnes ayant reçu un diagnostic d'insuffisance ovarienne prématurée : personnes présentant un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) de 40 UI/L ou plus dans les résultats de deux tests effectués à au moins 4 semaines d'intervalle et présentant une aménorrhée depuis au moins 4 mois.
- Les personnes qui décident volontairement de participer et fournissent leur consentement écrit
Critères d'exclusion :
Personnes diagnostiquées avec une aménorrhée primaire*
* Aucune caractéristique sexuelle secondaire à 13 ans, Absence de règles pendant 5 ans après le développement initial des seins, ou Absence de menstruations à 15 ans.
- Personnes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques
- Les personnes présentant d'autres conditions pouvant affecter le résultat de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude 1 (CordSTEM-ST à faible dose)
CordSTEM-ST à faible dose, 1 administration (unique)
|
cellule souche mésenchymateuse allogénique dérivée du cordon ombilical
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe d'étude 2 (CordSTEM-ST à haute dose)
CordSTM-ST à haute dose, 1 administration (unique)
|
cellule souche mésenchymateuse allogénique dérivée du cordon ombilical
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
Nombre de cas d'événements indésirables signalés
|
jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
|
Cas d'anomalies dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
Nombre d'anomalies cliniquement significatives trouvées dans les résultats des tests de laboratoire.
|
jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
|
Résultats de l'examen physique des cas d'anomalies
Délai: jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
Nombre d'anomalies cliniquement significatives trouvées dans les résultats de l'examen physique
|
jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
|
Cas d'anomalies dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
Nombre d'anomalies cliniquement significatives trouvées dans les signes vitaux
|
jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du taux sanguin d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
Taux sanguin d'hormone folliculo-stimulante (FSH) mesuré en mUI/ml
|
jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du taux sanguin d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
taux sanguin d'hormone anti-mullérienne (AMH) mesuré en ng/ml
|
jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
|
Pourcentage de variation par rapport au taux sanguin d'estradiaol (E2) de base
Délai: jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
Taux sanguin d'Estradiaol (E2) mesuré en pg/ml
|
jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre de follicules matures
Délai: jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
nombre de follicules matures mesuré en nombre de follicules
|
jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre de follicules antraux
Délai: jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
nombre de follicules antraux mesuré en nombre de follicules
|
jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur de l'endomètre
Délai: jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
épaisseur de l'endomètre mesurée en cm
|
jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
|
Statut de reprise des menstruations
Délai: jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
Collecté lors d'un entretien avec le patient
|
jusqu'à 6 mois après l'administration de la propriété intellectuelle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBT210-POI_P1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .