Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 клинических испытаний CordSTEM-ST (CBT210-POI_P1)

17 ноября 2025 г. обновлено: CHABiotech CO., Ltd

Однодозовое клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости аллогенной терапии мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины, у пациенток с преждевременной недостаточностью яичников

В этом клиническом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость CordSTEM-ST после однократного введения пациенткам с преждевременной недостаточностью яичников (ПНЯ), а также определять максимально переносимую дозу (МПД) и оценивать потенциальные терапевтические эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3 или 6 субъектов будут включены последовательно с применением «традиционной схемы 3+3» для оценки дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение 28 дней с даты первого введения исследуемого продукта в соответствии с протоколом. DLT определяется как возникновение нежелательной реакции на лекарственное средство (ADR) 3-й степени или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0.

Первые три субъекта будут включены в исследовательскую группу 1 (группа с низкой дозой) для оценки ДЛТ в течение 28 дней после введения IP. Если ни у одного из трех субъектов не разовьется ДЛТ, будут набраны три субъекта в исследовательскую группу 2 (группа с высокой дозой). Если у одного из трех субъектов в Исследовательской группе 1 разовьется ДЛТ, еще три субъекта из Исследовательской группы 1 будут зачислены для обследования на ДЛТ. Если у двух или более субъектов разовьется ДЛТ у первых трех субъектов, исследование будет прекращено.

За этим исследованием последует долгосрочное последующее исследование по отдельному протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 25 лет и < 40 лет
  • Лица с диагнозом преждевременной недостаточности яичников: Лица, у которых уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) составляет 40 МЕ/л или выше по результатам двух тестов, проведенных с интервалом не менее 4 недель, и у которых наблюдается аменорея в течение как минимум 4 месяцев.
  • Лица, добровольно решившие участвовать и давшие письменное согласие

Критерии исключения:

  • Лица с диагнозом первичная аменорея*

    * Отсутствие вторичных половых признаков к 13 годам, Отсутствие менархе в течение 5 лет после первоначального развития груди или Отсутствие менструации к 15 годам.

  • Лица с диагнозом синдрома поликистозных яичников
  • Лица с любыми другими заболеваниями, которые могут повлиять на результат этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа 1 (низкая доза CordSTEM-ST)
Низкая доза CordSTEM-ST, 1 (однократное) введение
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины
аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины
Другие имена:
  • КордSTEM-ST
Экспериментальный: Исследовательская группа 2 (Высокая доза CordSTEM-ST)
Высокая доза CordSTM-ST, 1 (однократное) введение
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины
аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины
Другие имена:
  • КордSTEM-ST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 6 месяцев после оформления ИП
Количество зарегистрированных случаев нежелательных явлений
до 6 месяцев после оформления ИП
Случаи отклонений в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: до 6 месяцев после оформления ИП
Количество клинически значимых отклонений, обнаруженных в результатах лабораторных исследований.
до 6 месяцев после оформления ИП
Результаты медицинского осмотра в случаях отклонений от нормы
Временное ограничение: до 6 месяцев после оформления ИП
Количество клинически значимых отклонений, обнаруженных в результатах физического осмотра
до 6 месяцев после оформления ИП
Случаи отклонений в жизненно важных показателях
Временное ограничение: до 6 месяцев после оформления ИП
Количество клинически значимых отклонений, обнаруженных в жизненно важных показателях
до 6 месяцев после оформления ИП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 6 месяцев после оформления ИП
Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в крови измеряется в мМЕ/мл.
до 6 месяцев после оформления ИП
Процентное изменение уровня антимюллерова гормона (АМГ) в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 6 месяцев после оформления ИП
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в крови измеряется в нг/мл.
до 6 месяцев после оформления ИП
Процентное изменение уровня эстрадиола (Е2) в крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 6 месяцев после оформления ИП
Уровень эстрадиола (Е2) в крови измеряется в пг/мл.
до 6 месяцев после оформления ИП
Процентное изменение количества зрелых фолликулов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 6 месяцев после оформления ИП
количество зрелых фолликулов измеряется в количестве фолликулов
до 6 месяцев после оформления ИП
Процентное изменение количества антральных фолликулов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 6 месяцев после оформления ИП
количество антральных фолликулов измеряется в количестве фолликулов
до 6 месяцев после оформления ИП
Процентное изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 6 месяцев после оформления ИП
толщина эндометрия измеряется в см
до 6 месяцев после оформления ИП
Статус возобновления менструации
Временное ограничение: до 6 месяцев после оформления ИП
Собрано путем интервью с пациентом
до 6 месяцев после оформления ИП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHABiotech CO., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBT210-POI_P1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться