Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af kolorektal anastomose ved hjælp af den nye drevne cirkulære hæftemaskine sammenlignet med manuelle cirkulære hæftemaskiner.

30. august 2024 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Resultater af kolorektal anastomose ved hjælp af den nye drevne cirkulære hæftemaskine sammenlignet med manuelle cirkulære hæftemaskiner. Et randomiseret multicenter kontrolleret forsøg.

Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tildelt tilfældigt 1:1 til en af ​​følgende arme:

  • ECPS-gruppe: Echelon Circular™-drevet hæftemaskine (n=270)
  • MCS-gruppe: manuelle cirkulære hæftemaskiner (n=270) Patienterne vil blive fulgt i 30 dage for at evaluere det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anastomotisk lækage (AL) er den komplikation, der mest bekymrer kolorektale kirurger. Det fører til forlænget postoperativt ophold, øgede omkostninger, risiko for reoperationer og en permanent kolostomi sammen med en stigning i morbiditet og dødelighed.

Den nye Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) (Ethicon, Somerville, NJ, USA), introducerer designændringer, der kan reducere antallet af tekniske fejl og forbedre kliniske resultater. Den elektriske hæftemaskine reducerer den nødvendige kraft ved affyring af enheden, hvilket forbedrer stabiliteten på anastomosestedet. Atraumatic Gripping Surface Technology reducerer kompressionskræfterne på væv og muliggør sammen med 3D Stapling Technology en bedre kompressionsfordeling gennem hele anastomosen og en bedre hæmostase.

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret med parallelle grupper kliniske forsøg med i alt 8 deltagersteder (4 steder i Spanien og 4 steder i Frankrig), for at inkludere en omtrentlig stikprøvestørrelse (n) på 570 patienter, som vil gennemgå en kolorektal anastomose efter Hartmann reversering, venstre kolektomi, sigmoidektomi eller anterior rektal resektion, for benign eller malign patologi.

540 patienter tildelt tilfældigt 1:1 for at vurdere, om tekniske forbedringer af Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) har en indvirkning på venstre-sidet kolorektal Anastomotic Leakage (AL) rate sammenlignet med nuværende manuelle cirkulære hæftemaskiner (MCS).

Anastomose kan udføres åben, laparoskopisk eller med robothjælp.

Efter operationen vil patienterne blive fulgt i 30 dage for at evaluere det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller dennes juridiske repræsentant informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter, der vil gennemgå en kolorektal anastomose efter venstre kolektomi, sigmoidektomi eller anterior rektal resektion, for benign eller malign patologi (BEMÆRK: Hartmann reverseringstilfælde er også inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  • Omdirigerende stomi.
  • Akut operation.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≥ IV.
  • Transanal total mesorektal excision tilgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECPS gruppe
Echelon Circular™ drevet hæftemaskine
Enhed: Echelon Circular™ drevet hæftemaskine
Echelon Circular™-drevet hæftemaskine vil blive brugt til kolorektal anastomose.
Aktiv komparator: MCS Group
2-rækket cirkulære hæftemaskiner manual
Enhed: 2-rækket cirkulære hæftemaskiner manual
2-rækket cirkulære hæftemaskiner vil blive brugt i kolorektal anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i anastomotisk lækage mellem begge grupper efter 30 dage efter operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At vurdere om ECPS har en indvirkning på venstresidet kolorektal AL-frekvens sammenlignet med nuværende manuelle cirkulære hæftemaskiner (MCS).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative endoluminale blødningshastighedsforskelle mellem begge grupper.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at vurdere om ECPS forbedrer hæmostasen i anastomotisk linje
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Morbiditetsforskelle mellem grupper i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At evaluere om ECPS har en indflydelse på postoperativ morbiditet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskelle i re-interventionsraten mellem begge grupper
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At evaluere, om ECPS har en indvirkning på re-interventionsraten
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPCS-01-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal anastomose

Kliniske forsøg med Echelon Circular™ drevet hæftemaskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner