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Ergebnisse der kolorektalen Anastomose mit dem neuartigen angetriebenen Rundhefter im Vergleich zu manuellen Rundheftern.

30. August 2024 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ergebnisse der kolorektalen Anastomose mit dem neuartigen angetriebenen Rundhefter im Vergleich zu manuellen Rundheftern. Eine randomisierte multizentrische kontrollierte Studie.

Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden 1:1 zufällig einem der folgenden Arme zugewiesen:

ECPS-Gruppe: Echelon Circular™ angetriebener Hefter (n=270)
MCS-Gruppe: manuelle Zirkelklammergeräte (n=270) Die Patienten werden 30 Tage lang beobachtet, um den primären Endpunkt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Kolorektale Anastomose

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anastomoseninsuffizienz (AL) ist die Komplikation, die Darmchirurgen am meisten Sorgen bereitet. Dies führt zu einem längeren postoperativen Aufenthalt, erhöhten Kosten, dem Risiko von erneuten Operationen und einer dauerhaften Kolostomie sowie einem Anstieg der Morbidität und Mortalität.

Der neuartige Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) (Ethicon, Somerville, NJ, USA) führt Designänderungen ein, die die Rate technischer Fehler verringern und die klinischen Ergebnisse verbessern könnten. Der angetriebene Klammerer verringert die Kraft, die zum Abfeuern des Geräts erforderlich ist, und verbessert so die Stabilität an der Anastomosestelle. Die Atraumatic Gripping Surface-Technologie reduziert die Druckkräfte auf das Gewebe und ermöglicht zusammen mit der 3D-Stapling-Technologie eine bessere Kompressionsverteilung in der gesamten Anastomose und eine bessere Blutstillung.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen mit insgesamt 8 teilnehmenden Standorten (4 Standorte in Spanien und 4 Standorte in Frankreich), was eine ungefähre Stichprobengröße (n) von 570 Patienten umfasst, die teilnehmen werden sich einer kolorektalen Anastomose nach Hartmann-Umkehr, linker Kolektomie, Sigmoidektomie oder anteriorer Rektumresektion wegen gutartiger oder bösartiger Pathologie unterziehen.

540 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu beurteilen, ob technische Verbesserungen des Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) einen Einfluss auf die Rate der linksseitigen kolorektalen Anastomoseninsuffizienz (AL) im Vergleich zu aktuellen manuellen Zirkelklammergeräten (MCS) haben.

Die Anastomose kann offen, laparoskopisch oder mit Roboterunterstützung durchgeführt werden.

Nach der Operation werden die Patienten 30 Tage lang beobachtet, um den primären Endpunkt zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Vicente Pla Martí
Telefonnummer: +34 669204303
E-Mail: vplamarti@yahoo.es

Studienorte

Spanien
- - Madrid, Spanien, 28007
    - Rekrutierung
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    - Kontakt:
      
      Luis Miguel Jiménez Gómez
      
      E-Mail: luismijg@gmail.com
  - Murcia, Spanien, 30120
    - Rekrutierung
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Jesús Abrisqueta
      
      E-Mail: j_abris@hotmail.com
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
    - Kontakt:
      
      Vicente Pla Martí
      
      Telefonnummer: +34 669204303
      
      E-Mail: vplamarti@yahoo.es
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Noch keine Rekrutierung
    - Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    - Kontakt:
      
      Anna Serracant Barrera
      
      E-Mail: annserracant@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.
Alter ≥ 18 Jahre.
Patienten, bei denen nach einer Kolektomie links, einer Sigmoidektomie oder einer vorderen Rektumresektion eine kolorektale Anastomose wegen gutartiger oder bösartiger Pathologie durchgeführt wird (HINWEIS: Hartmann-Umkehrfälle sind ebenfalls enthalten).

Ausschlusskriterien:

Umleitendes Stoma.
Notoperation.
Der Wert der American Society of Anaesthesiologists (ASA) liegt bei ≥ IV.
Ansatz zur transanalen totalen mesorektalen Exzision.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: ECPS-Gruppe Echelon Circular™ angetriebener Hefter	Gerät: Echelon Circular™ angetriebener Hefter Der angetriebene Hefter Echelon Circular™ wird bei der kolorektalen Anastomose eingesetzt.
Aktiver Komparator: MCS-Gruppe Handbuch für 2-reihige Rundhefter	Gerät: Handbuch für 2-reihige Rundhefter Bei der kolorektalen Anastomose werden manuelle 2-reihige Zirkularklammergeräte verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Unterschiede in den Anastomoseninsuffizienzraten zwischen beiden Gruppen am 30. postoperativen Tag Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr	Um zu beurteilen, ob ECPS einen Einfluss auf die linksseitige kolorektale AL-Rate im Vergleich zu aktuellen manuellen Zirkelklammergeräten (MCS) hat.	Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Unterschiede in der postoperativen endoluminalen Blutungsrate zwischen beiden Gruppen. Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr	Um zu beurteilen, ob ECPS die Hämostase in der Anastomosenlinie verbessert	Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Morbiditätsunterschiede zwischen Gruppen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation. Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr	Um zu bewerten, ob ECPS einen Einfluss auf die postoperative Morbidität hat	Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschiede in der Wiedereingriffsrate zwischen beiden Gruppen Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr	Um zu bewerten, ob ECPS einen Einfluss auf die Re-Interventionsrate hat	Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

EPCS-01-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Echelon Circular™ angetriebener Hefter

Ethicon Endo-Surgery

Abgeschlossen

Evaluierung eines angetriebenen Klammersystems bei chirurgischen Eingriffen, die während der laparoskopischen Hülsengastrektomie erforderlich sind

Fettleibigkeit

Vereinigte Staaten
Ethicon Endo-Surgery

Abgeschlossen

Angetriebener chirurgischer Hefter bei VATS-Lungenresektionsverfahren in China

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

China
University Hospital, Basel, Switzerland

Abgeschlossen

Vergleich zwischen dem nicht angetriebenen AEON™ Endostapler und dem Echelon FLEX™ angetriebenen Plus-Stapler im Hinblick auf den Verschluss von Lungengewebe nach einer Lungenresektion bei Vorliegen eines schweren Lungenemphysems (Stapler)

Lungenresektion | Postoperatives Luftleck

Schweiz

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