Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zespolenia jelita grubego przy użyciu nowatorskiego zszywacza okrągłego z napędem w porównaniu z ręcznymi zszywaczami okrągłymi.

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Wyniki zespolenia jelita grubego przy użyciu nowatorskiego zszywacza okrągłego z napędem w porównaniu z ręcznymi zszywaczami okrągłymi. Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do jednego z następujących ramion:

  • Grupa ECPS: Zszywacz elektryczny Echelon Circular™ (n=270)
  • Grupa MCS: ręczne zszywacze okrągłe (n=270) Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciek zespolenia (AL) to powikłanie, które najbardziej martwi chirurgów jelita grubego. Prowadzi to do wydłużenia pobytu pooperacyjnego, wzrostu kosztów, ryzyka reoperacji i trwałej kolostomii, a także wzrostu zachorowalności i śmiertelności.

Nowatorski zszywacz elektryczny Echelon Circular™ (ECPS) (Ethicon, Somerville, New Jersey, USA) wprowadza zmiany konstrukcyjne, które mogą zmniejszyć liczbę błędów technicznych i poprawić wyniki kliniczne. Zasilany zszywacz zmniejsza siłę potrzebną do uruchomienia urządzenia, poprawiając stabilność w miejscu zespolenia. Technologia atraumatycznej powierzchni chwytającej zmniejsza siły ściskające działające na tkanki i wraz z technologią zszywania 3D umożliwia lepszy rozkład ucisku w całym zespoleniu i lepszą hemostazę.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne, kontrolowane w grupach równoległych, w sumie obejmujące 8 ośrodków uczestniczących (4 ośrodki w Hiszpanii i 4 ośrodki we Francji), obejmujące przybliżoną wielkość próby (n) wynoszącą 570 pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu wykonać zespolenie jelita grubego po odwróceniu metodą Hartmanna, lewą kolektomię, sigmoidektomię lub przednią resekcję odbytnicy w przypadku patologii łagodnej lub złośliwej.

540 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w celu oceny, czy udoskonalenia techniczne zszywacza elektrostatycznego Echelon Circular™ (ECPS) mają wpływ na częstość przeciekania zespolenia (AL) lewostronnego jelita grubego w porównaniu z obecnymi ręcznymi zszywaczami okrągłymi (MCS).

Zespolenie można wykonać metodą otwartą, laparoskopową lub przy pomocy robota.

Po zabiegu pacjenci będą obserwowani przez 30 dni w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, u których zostanie wykonane zespolenie jelita grubego po lewej kolektomii, sigmoidektomii lub przedniej resekcji odbytnicy z powodu patologii łagodnej lub złośliwej (UWAGA: uwzględniono także przypadki odwrócenia działania Hartmanna).

Kryteria wykluczenia:

  • Odwrócenie stomii.
  • Operacja awaryjna.
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ IV.
  • Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ECPS
Zszywacz elektryczny Echelon Circular™
Urządzenie: Zszywacz elektryczny Echelon Circular™
Stapler elektryczny Echelon Circular™ będzie stosowany w zespoleniach jelita grubego.
Aktywny komparator: Grupa MCS
Ręczne zszywacze okrągłe 2-rzędowe
Urządzenie: Ręczne zszywacze okrągłe 2-rzędowe
Ręczne zszywacze okrągłe 2-rzędowe znajdą zastosowanie w zespoleniu jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w częstości nieszczelności zespoleń pomiędzy obiema grupami po 30 dniach po operacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena, czy ECPS ma wpływ na częstość AL lewostronnego jelita grubego w porównaniu z obecnymi ręcznymi zszywaczami okrągłymi (MCS).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w częstości krwawień śródnaczyniowych pooperacyjnych pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena, czy ECPS poprawia hemostazę w linii zespolenia
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnice w zachorowalności pomiędzy grupami według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena, czy ECPS ma wpływ na zachorowalność pooperacyjną
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnice w odsetku ponownych interwencji pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena, czy ECPS ma wpływ na odsetek ponownych interwencji
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPCS-01-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zszywacz elektryczny Echelon Circular™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj