수동 원형 스테이플러와 비교하여 새로운 전동 원형 스테이플러를 사용한 대장 문합 결과.
수동 원형 스테이플러와 비교하여 새로운 전동 원형 스테이플러를 사용한 대장 문합 결과. 무작위 다기관 대조 시험.
모든 적격 기준을 충족하는 환자는 다음 부문 중 하나에 무작위로 1:1로 배정됩니다.
- ECPS 그룹: Echelon Circular™ 전동 스테이플러(n=270)
- MCS 그룹: 수동 원형 스테이플러(n=270) 일차 평가변수를 평가하기 위해 환자를 30일 동안 추적 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
문합부 누출(AL)은 대장항문외과 의사가 가장 우려하는 합병증입니다. 이는 수술 후 입원 기간 연장, 비용 증가, 재수술 위험, 영구 결장조루술 위험, 이환율 및 사망률 증가로 이어집니다.
새로운 Echelon Circular™ 전동 스테이플러(ECPS)(Ethicon, Somerville, NJ, USA)는 기술적 오류 비율을 줄이고 임상 결과를 향상시킬 수 있는 설계 변경을 도입했습니다. 전동 스테이플러는 장치 발사에 필요한 힘을 줄여 문합 부위의 안정성을 향상시킵니다. 무외상 그립 표면 기술(Atraumatic Gripping Surface Technology)은 조직에 가해지는 압축력을 감소시키며, 3D 스테이플링 기술과 함께 문합 전반에 걸쳐 더 나은 압축 분포와 더 나은 지혈을 가능하게 합니다.
이는 총 8개의 참가자 사이트(스페인의 4개 사이트, 프랑스의 4개 사이트)로 구성된 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹으로 제어되는 임상 시험으로, 대략 570명의 환자의 표본 크기(n)를 포함합니다. 양성 또는 악성 병리의 경우 Hartmann 역전술, 좌측 결장 절제술, S상 결장 절제술 또는 전방 직장 절제술 후 대장 직장 문합을 시행합니다.
Echelon Circular™ 전동 스테이플러(ECPS)의 기술적 개선이 현재 수동 원형 스테이플러(MCS)와 비교하여 왼쪽 대장 문합 누출(AL) 비율에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 무작위로 540명의 환자를 1:1로 배정했습니다.
문합은 개복, 복강경 또는 로봇의 도움을 받아 수행될 수 있습니다.
수술 후 일차 평가변수를 평가하기 위해 환자를 30일 동안 추적 관찰하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vicente Pla Martí
- 전화번호: +34 669204303
- 이메일: vplamarti@yahoo.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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연락하다:
- Luis Miguel Jiménez Gómez
- 이메일: luismijg@gmail.com
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Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Jesús Abrisqueta
- 이메일: j_abris@hotmail.com
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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연락하다:
- Vicente Pla Martí
- 전화번호: +34 669204303
- 이메일: vplamarti@yahoo.es
-
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 아직 모집하지 않음
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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연락하다:
- Anna Serracant Barrera
- 이메일: annserracant@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 또는 그 법적 대리인은 사전 동의를 받았습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 양성 또는 악성 병리로 인해 좌측 결장절제술, 구불창자절제술 또는 전방 직장 절제술 후 대장 직장 문합술을 받게 될 환자(참고: Hartmann 반전 사례도 포함됨).
제외 기준:
- 장루 전환.
- 응급수술.
- 미국 마취과 학회(ASA) 점수 ≥ IV.
- 경항문 중직장 전절제 접근법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECPS 그룹
Echelon Circular™ 전동 스테이플러
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Echelon Circular™ 전동 스테이플러는 대장 직장 문합에 사용됩니다.
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활성 비교기: MCS그룹
2열 원형 스테플러 수동
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대장문합에는 2열 원형 스테이플러 매뉴얼이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일에 두 그룹 간의 문합 누출률 차이
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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ECPS가 현재 수동 원형 스테이플러(MCS)와 비교하여 왼쪽 대장 AL 비율에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 수술 후 관내 출혈 속도 차이.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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ECPS가 문합선의 지혈을 개선하는지 여부를 평가합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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Clavien-Dindo 분류에 따른 그룹 간 이환율 차이.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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ECPS가 수술 후 이환율에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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두 그룹 간의 재개입 비율 차이
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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ECPS가 재개입 비율에 영향을 미치는지 평가하려면
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPCS-01-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Echelon Circular™ 전동 스테이플러에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한