Resultaten van colorectale anastomose bij gebruik van de nieuwe aangedreven cirkelvormige nietmachine vergeleken met handmatige cirkelvormige nietmachines.
Resultaten van colorectale anastomose bij gebruik van de nieuwe aangedreven cirkelvormige nietmachine vergeleken met handmatige cirkelvormige nietmachines. Een gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde studie.
Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een van de volgende groepen:
- ECPS-groep: Echelon Circular™ aangedreven nietmachine (n=270)
- MCS Group: handmatige circulaire nietmachines (n=270) Patiënten zullen gedurende 30 dagen gevolgd worden om het primaire eindpunt te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anastomotische lekkage (AL) is de complicatie waar colorectaalchirurgen het meeste last van hebben. Het leidt tot een langer postoperatief verblijf, hogere kosten, risico op heroperaties en een permanent colostomie, samen met een toename van de morbiditeit en mortaliteit.
De nieuwe Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) (Ethicon, Somerville, NJ, VS) introduceert ontwerpwijzigingen die het aantal technische fouten kunnen verminderen en de klinische resultaten kunnen verbeteren. De aangedreven nietmachine vermindert de kracht die nodig is bij het afvuren van het apparaat, waardoor de stabiliteit op de anastomoseplaats wordt verbeterd. Atraumatic Gripping Surface Technology vermindert de drukkrachten op weefsels en zorgt samen met 3D Stapling Technology voor een betere compressieverdeling door de anastomose en een betere hemostase.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, met in totaal 8 deelnemende locaties (4 locaties in Spanje en 4 locaties in Frankrijk), met een geschatte steekproefomvang (n) van 570 patiënten die een colorectale anastomose ondergaan na Hartmann-omkering, linkercolectomie, sigmoidectomie of anterieure rectale resectie, voor goedaardige of kwaadaardige pathologie.
540 patiënten werden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen om te beoordelen of de technische verbeteringen van de Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) een impact hebben op het percentage linkszijdige colorectale anastomotische lekkage (AL) in vergelijking met de huidige handmatige circulaire nietmachines (MCS).
Anastomose kan open, laparoscopisch of met robotondersteuning worden uitgevoerd.
Na de operatie worden de patiënten gedurende 30 dagen gevolgd om het primaire eindpunt te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vicente Pla Martí
- Telefoonnummer: +34 669204303
- E-mail: vplamarti@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Luis Miguel Jiménez Gómez
- E-mail: luismijg@gmail.com
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Jesús Abrisqueta
- E-mail: j_abris@hotmail.com
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Vicente Pla Martí
- Telefoonnummer: +34 669204303
- E-mail: vplamarti@yahoo.es
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Nog niet aan het werven
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Contact:
- Anna Serracant Barrera
- E-mail: annserracant@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten die een colorectale anastomose zullen ondergaan na linkercolectomie, sigmoidectomie of anterieure rectale resectie, vanwege goedaardige of kwaadaardige pathologie (LET OP: gevallen van Hartmann-omkering zijn ook inbegrepen).
Uitsluitingscriteria:
- Stoma omleiden.
- Een spoedoperatie.
- Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV.
- Transanale totale mesorectale excisiebenadering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECPS-groep
Echelon Circular™ aangedreven nietmachine
|
Echelon Circular™ Powered Stapler zal worden gebruikt bij colorectale anastomose.
|
|
Actieve vergelijker: MCS-groep
Handleiding voor 2-rijige ronde nietmachines
|
Handmatige circulaire nietmachines met 2 rijen worden gebruikt bij colorectale anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er zijn verschillen in het aantal anastomotische lekkages tussen beide groepen op 30 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om te beoordelen of ECPS een impact heeft op de linkerzijdige colorectale AL-snelheid in vergelijking met de huidige handmatige circulaire nietmachines (MCS).
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve endoluminale bloedingssnelheidsverschillen tussen beide groepen.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om te beoordelen of ECPS de hemostase in de anastomoselijn verbetert
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Morbiditeitsverschillen tussen groepen volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om te evalueren of ECPS een impact heeft op de postoperatieve morbiditeit
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verschillen in herinterventiepercentage tussen beide groepen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Om te evalueren of ECPS een impact heeft op het aantal herinterventies
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPCS-01-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .