A kolorektális anasztomózis eredményei az újszerű, körkörös tűzőgép használatával a kézi körtűzőkkel összehasonlítva.
A kolorektális anasztomózis eredményei az újszerű, körkörös tűzőgép használatával a kézi körtűzőkkel összehasonlítva. Véletlenszerű, többközpontú kontrollált próba.
Azok a betegek, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen 1:1 arányban kerülnek besorolásra a következő karok egyikébe:
- ECPS-csoport: Echelon Circular™ elektromos tűzőgép (n=270)
- MCS csoport: kézi körtűzők (n=270) A betegeket 30 napon keresztül követik az elsődleges végpont értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anasztomózisos szivárgás (AL) az a szövődmény, amely leginkább érinti a vastag- és végbélsebészt. Hosszan tartó posztoperatív tartózkodáshoz, megnövekedett költségekhez, az újraműtétek kockázatához és a permanens colostomiához, valamint a morbiditás és mortalitás növekedéséhez vezet.
Az új Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) (Ethicon, Somerville, NJ, USA) olyan tervezési változtatásokat vezet be, amelyek csökkenthetik a technikai hibák arányát és javíthatják a klinikai eredményeket. Az elektromos tűzőgép csökkenti az eszköz tüzeléséhez szükséges erőt, javítva a stabilitást az anasztomózis helyén. Az Atraumatic Gripping Surface Technology csökkenti a szövetekre nehezedő nyomóerőket, és a 3D tűzési technológiával együtt jobb tömörítési eloszlást tesz lehetővé az anasztomózisban és jobb vérzéscsillapítást.
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportokkal ellenőrzött klinikai vizsgálat, összesen 8 résztvevővel (4 helyszín Spanyolországban és 4 helyszín Franciaországban), és egy hozzávetőleges mintanagyság (n) 570 betegből áll. kolorektális anasztomózison esnek át Hartmann-reverzió, bal oldali colectomia, sigmoidectomia vagy anterior rectális reszekció után jóindulatú vagy rosszindulatú patológia miatt.
540 beteget véletlenszerűen 1:1 arányban osztottak ki annak felmérésére, hogy az Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) technikai fejlesztései hatással vannak-e a bal oldali vastagbél anasztomózisos szivárgás (AL) arányára a jelenlegi kézi körkörös tűzőgépekhez (MCS) képest.
Az anasztomózis végezhető nyíltan, laparoszkóposan vagy robot segítségével.
A műtét után a betegeket 30 napon keresztül követik az elsődleges végpont értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vicente Pla Martí
- Telefonszám: +34 669204303
- E-mail: vplamarti@yahoo.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Miguel Jiménez Gómez
- E-mail: luismijg@gmail.com
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesús Abrisqueta
- E-mail: j_abris@hotmail.com
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicente Pla Martí
- Telefonszám: +34 669204303
- E-mail: vplamarti@yahoo.es
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Még nincs toborzás
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Serracant Barrera
- E-mail: annserracant@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezése.
- Életkor ≥ 18 év.
- Betegek, akiknél a bal oldali colectomia, sigmoidectomia vagy elülső végbélreszekció után kolorektális anasztomózison esnek át, jóindulatú vagy rosszindulatú patológia miatt (MEGJEGYZÉS: a Hartmann reverz esetek is ide tartoznak).
Kizárási kritériumok:
- Elterelő sztóma.
- Sürgősségi műtét.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥ IV.
- Transanalis teljes mezorektális kivágás megközelítés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECPS csoport
Echelon Circular™ elektromos tűzőgép
|
Az Echelon Circular™ elektromos tűzőgépet colorectalis anasztomózisban fogják használni.
|
|
Aktív összehasonlító: MCS csoport
2 soros kör tűzőgép kézikönyv
|
A 2 soros körkörös tűzőgép kézikönyvét a colorectalis anasztomózisban használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anasztomózisos szivárgási arányok különbségei a két csoport között 30 posztoperatív napon
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Annak felmérése, hogy az ECPS hatással van-e a bal oldali kolorektális AL-arányra a jelenlegi kézi körtűzőkkel (MCS) összehasonlítva.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív endoluminális vérzési gyakoriság különbségek a két csoport között.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Annak felmérése, hogy az ECPS javítja-e a hemosztázist az anasztomózis vonalban
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Morbiditási különbségek a csoportok között a Clavien-Dindo osztályozás szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Annak értékelése, hogy az ECPS hatással van-e a posztoperatív morbiditásra
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az újrabeavatkozás arányának különbségei a két csoport között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Annak értékelése, hogy az ECPS hatással van-e az újbóli beavatkozások arányára
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPCS-01-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .