Résultats de l'anastomose colorectale à l'aide de la nouvelle agrafeuse circulaire motorisée par rapport aux agrafeuses circulaires manuelles.
Résultats de l'anastomose colorectale à l'aide de la nouvelle agrafeuse circulaire motorisée par rapport aux agrafeuses circulaires manuelles. Un essai contrôlé multicentrique randomisé.
Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront attribués au hasard 1:1 à l'un des bras suivants :
- Groupe ECPS : Agrafeuse motorisée Echelon Circular™ (n = 270)
- Groupe MCS : agrafeuses circulaires manuelles (n=270) Les patients seront suivis pendant 30 jours afin d'évaluer le critère d'évaluation principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fuite anastomotique (LA) est la complication qui préoccupe le plus les chirurgiens colorectaux. Cela entraîne un séjour postopératoire prolongé, une augmentation des coûts, un risque de réinterventions et une colostomie permanente, ainsi qu'une augmentation de la morbidité et de la mortalité.
La nouvelle agrafeuse motorisée Echelon Circular™ (ECPS) (Ethicon, Somerville, NJ, États-Unis) introduit des modifications de conception qui pourraient réduire le taux d'erreurs techniques et améliorer les résultats cliniques. L'agrafeuse motorisée diminue la force nécessaire au déclenchement du dispositif, améliorant ainsi la stabilité au niveau du site anastomotique. La technologie de surface de préhension atraumatique réduit les forces de compression sur les tissus et, associée à la technologie d'agrafage 3D, permet une meilleure répartition de la compression tout au long de l'anastomose et une meilleure hémostase.
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé avec des groupes parallèles, avec 8 sites participants au total (4 sites en Espagne et 4 sites en France), pour inclure une taille d'échantillon approximative (n) de 570 patients qui subir une anastomose colorectale après inversion de Hartmann, colectomie gauche, sigmoïdectomie ou résection rectale antérieure, pour pathologie bénigne ou maligne.
540 patients répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour évaluer si les améliorations techniques de l'agrafeuse motorisée Echelon Circular™ (ECPS) ont un impact sur le taux de fuite anastomotique (AL) colorectale gauche par rapport aux agrafeuses circulaires manuelles (MCS) actuelles.
L'anastomose peut être réalisée à ciel ouvert, par laparoscopie ou avec assistance robotique.
Après la chirurgie, les patients seront suivis pendant 30 jours afin d'évaluer le critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vicente Pla Martí
- Numéro de téléphone: +34 669204303
- E-mail: vplamarti@yahoo.es
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contact:
- Luis Miguel Jiménez Gómez
- E-mail: luismijg@gmail.com
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Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Contact:
- Jesús Abrisqueta
- E-mail: j_abris@hotmail.com
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contact:
- Vicente Pla Martí
- Numéro de téléphone: +34 669204303
- E-mail: vplamarti@yahoo.es
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Pas encore de recrutement
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Contact:
- Anna Serracant Barrera
- E-mail: annserracant@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients qui subiront une anastomose colorectale après colectomie gauche, sigmoïdectomie ou résection rectale antérieure, pour pathologie bénigne ou maligne (REMARQUE : cas d'inversion de Hartmann également inclus).
Critères d'exclusion :
- Stomie de détournement.
- Chirurgie d'urgence.
- Score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ IV.
- Approche d’excision mésorectale totale transanale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe ECPS
Agrafeuse motorisée Echelon Circular™
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L'agrafeuse motorisée Echelon Circular™ sera utilisée dans l'anastomose colorectale.
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Comparateur actif: Groupe MCS
Manuel agrafeuses circulaires 2 rangées
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Des agrafeuses circulaires manuelles à 2 rangées seront utilisées en anastomose colorectale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de taux de fuite anastomotique entre les deux groupes à 30 jours postopératoires
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer si les ECPS ont un impact sur le taux d'AL colorectale gauche par rapport aux agrafeuses circulaires manuelles (MCS) actuelles.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de taux de saignement endoluminal postopératoire entre les deux groupes.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer si les ECPS améliorent l'hémostase dans la ligne anastomotique
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Différences de morbidité entre groupes selon la classification Clavien-Dindo.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer si les ECPS ont un impact sur la morbidité postopératoire
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Différences de taux de réintervention entre les deux groupes
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer si les ECPS ont un impact sur le taux de réinterventions
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EPCS-01-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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