Výsledky kolorektální anastomózy při použití nové poháněné kruhové sešívačky ve srovnání s ručními kruhovými sešívačkami.
Výsledky kolorektální anastomózy při použití nové poháněné kruhové sešívačky ve srovnání s ručními kruhovými sešívačkami. Randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou náhodně zařazeni v poměru 1:1 do jedné z následujících větví:
- Skupina ECPS: Echelon Circular™ Powered Stapler (n=270)
- Skupina MCS: manuální kruhové staplery (n=270) Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů, aby se vyhodnotil primární cílový bod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anastomotic Leakage (AL) je komplikace, která nejvíce znepokojuje kolorektální chirurgy. Vede k prodloužení pooperační doby, zvýšeným nákladům, riziku reoperací a trvalé kolostomii spolu se zvýšením morbidity a mortality.
Nová sešívačka Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) (Ethicon, Somerville, NJ, USA) zavádí konstrukční změny, které by mohly snížit míru technických chyb a zlepšit klinické výsledky. Poháněná sešívačka snižuje sílu potřebnou ke spuštění zařízení a zlepšuje stabilitu v místě anastomózy. Technologie Atraumatic Gripping Surface snižuje tlakové síly na tkáně a spolu s technologií 3D Stapling umožňuje lepší rozložení komprese v celé anastomóze a lepší hemostázu.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami, s celkem 8 účastnickými místy (4 místa ve Španělsku a 4 místa ve Francii), která zahrnuje přibližnou velikost vzorku (n) 570 pacientů, kteří budou podstoupit kolorektální anastomózu po Hartmannově zvratu, kolektomii vlevo, sigmoidektomii nebo přední resekci rekta pro benigní nebo maligní patologii.
540 pacientů přidělených náhodně v poměru 1:1 k posouzení, zda technická vylepšení Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) mají dopad na míru levostranného kolorektálního anastomického úniku (AL) ve srovnání se současnými manuálními kruhovými staplery (MCS).
Anastomóza může být provedena otevřená, laparoskopicky nebo s robotickou pomocí.
Po operaci budou pacienti sledováni po dobu 30 dnů, aby se vyhodnotil primární cílový parametr.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vicente Pla Martí
- Telefonní číslo: +34 669204303
- E-mail: vplamarti@yahoo.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Luis Miguel Jiménez Gómez
- E-mail: luismijg@gmail.com
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Jesús Abrisqueta
- E-mail: j_abris@hotmail.com
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Vicente Pla Martí
- Telefonní číslo: +34 669204303
- E-mail: vplamarti@yahoo.es
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Zatím nenabíráme
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Kontakt:
- Anna Serracant Barrera
- E-mail: annserracant@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti, kteří podstoupí kolorektální anastomózu po levé kolektomii, sigmoidektomii nebo přední resekci rekta pro benigní nebo maligní patologii (POZNÁMKA: Zahrnuty jsou také případy zvratu podle Hartmanna).
Kritéria vyloučení:
- Odklonění stomie.
- Pohotovostní operace.
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ IV.
- Transanální přístup totální mezorektální excize.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ECPS
Poháněná sešívačka Echelon Circular™
|
Stapler Echelon Circular™ Powered Stapler bude použit v kolorektální anastomóze.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina MCS
2řadé kruhové sešívačky ruční
|
V kolorektální anastomóze budou použity manuální 2řadé kruhové staplery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v rychlosti úniku anastomózy mezi oběma skupinami po 30 dnech po operaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Posoudit, zda má ECPS vliv na frekvenci levostranné kolorektální AL ve srovnání se současnými manuálními kruhovými staplery (MCS).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v rychlosti endoluminálního krvácení po operaci mezi oběma skupinami.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Posoudit, zda ECPS zlepšuje hemostázu v anastomotické linii
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rozdíly nemocnosti mezi skupinami podle klasifikace Clavien-Dindo.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit, zda má ECPS vliv na pooperační morbiditu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rozdíly v počtu opakovaných intervencí mezi oběma skupinami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit, zda má ECPS vliv na míru opakovaných zásahů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EPCS-01-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální anastomóza
-
AZ St.-Dimpna GeelDokončenoAnastomosis, Roux-en-Y | Chirurgická operace s anastomózou, bypassem nebo štěpem
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeGastrektomie | Laparoskopické | Rakovina žaludku (GC) | Anastomosis, Roux-en-Y
Klinické studie na Poháněná sešívačka Echelon Circular™
-
Ethicon Endo-SurgeryDokončeno
-
Ethicon Endo-SurgeryDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoResekce plic | Pooperační únik vzduchuŠvýcarsko