Результаты колоректального анастомоза при использовании нового циркулярного степлера с приводом по сравнению с ручными циркулярными степлерами.
Результаты колоректального анастомоза при использовании нового циркулярного степлера с приводом по сравнению с ручными циркулярными степлерами. Рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование.
Пациенты, соответствующие всем критериям отбора, будут распределены случайным образом 1:1 в одну из следующих групп:
- Группа ECPS: Приводной степлер Echelon Circular™ (n=270)
- Группа MCS: ручные циркулярные степлеры (n=270). Пациенты будут наблюдаться в течение 30 дней для оценки первичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несостоятельность анастомоза (АН) является осложнением, которое больше всего беспокоит колоректальных хирургов. Это приводит к длительному послеоперационному пребыванию, увеличению затрат, риску повторных операций и постоянной колостомы, а также к увеличению заболеваемости и смертности.
Новый приводной степлер Echelon Circular™ (ECPS) (Ethicon, Сомервилл, Нью-Джерси, США) вносит изменения в конструкцию, которые могут снизить количество технических ошибок и улучшить клинические результаты. Степлер с электроприводом уменьшает усилие, необходимое для срабатывания устройства, улучшая стабильность места анастомоза. Технология атравматической захватывающей поверхности снижает сжимающие усилия на тканях и вместе с технологией 3D-степлирования обеспечивает лучшее распределение компрессии по всему анастомозу и лучший гемостаз.
Это многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование, контролируемое параллельными группами, с общим количеством участников 8 центров (4 центра в Испании и 4 центра во Франции), включающее приблизительный размер выборки (n) из 570 пациентов, которые будут участвовать. накладывают колоректальный анастомоз после реверсии Гартмана, левой колэктомии, сигмоидэктомии или передней резекции прямой кишки по поводу доброкачественной или злокачественной патологии.
540 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 для оценки влияния технических усовершенствований приводного степлера Echelon Circular™ (ECPS) на частоту несостоятельности левостороннего колоректального анастомоза (AL) по сравнению с современными ручными циркулярными степлерами (MCS).
Анастомоз может быть выполнен открытым, лапароскопическим или с помощью робота.
После операции за пациентами будут наблюдать в течение 30 дней для оценки первичной конечной точки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vicente Pla Martí
- Номер телефона: +34 669204303
- Электронная почта: vplamarti@yahoo.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Контакт:
- Luis Miguel Jiménez Gómez
- Электронная почта: luismijg@gmail.com
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Jesús Abrisqueta
- Электронная почта: j_abris@hotmail.com
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Vicente Pla Martí
- Номер телефона: +34 669204303
- Электронная почта: vplamarti@yahoo.es
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Еще не набирают
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Контакт:
- Anna Serracant Barrera
- Электронная почта: annserracant@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациента или его законного представителя.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты, которым будет наложен колоректальный анастомоз после колэктомии слева, сигмоидэктомии или передней резекции прямой кишки по поводу доброкачественной или злокачественной патологии (ПРИМЕЧАНИЕ: также включены случаи реверсии по Хартману).
Критерии исключения:
- Отводящая стома.
- Экстренная хирургия.
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ IV.
- Трансанальный метод тотальной мезоректальной эксцизии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний «ЭКПС»
Степлер Echelon Circular™ с приводом
|
Приводной степлер Echelon Circular™ будет использоваться при колоректальном анастомозе.
|
|
Активный компаратор: Группа МКС
2-рядные циркулярные степлеры ручные
|
2-рядные ручные циркулярные степлеры будут использоваться при колоректальном анастомозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в частоте несостоятельности анастомоза между обеими группами через 30 дней после операции
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценить влияние ECPS на частоту левостороннего колоректального АЛ по сравнению с современными ручными циркулярными степлерами (MCS).
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в частоте послеоперационных внутрипросветных кровотечений между обеими группами.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценить, улучшает ли ECPS гемостаз по линии анастомоза.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Различия заболеваемости между группами по классификации Клавиена-Диндо.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценить, оказывает ли ECPS влияние на послеоперационную заболеваемость.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Разница в частоте повторных вмешательств между обеими группами
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценить, влияет ли ECPS на частоту повторных вмешательств.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EPCS-01-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .