Resultados de la anastomosis colorrectal utilizando la novedosa grapadora circular eléctrica en comparación con las grapadoras circulares manuales.
Resultados de la anastomosis colorrectal utilizando la novedosa grapadora circular eléctrica en comparación con las grapadoras circulares manuales. Un ensayo controlado multicéntrico aleatorizado.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente 1:1 a uno de los siguientes grupos:
- Grupo ECPS: Grapadora eléctrica Echelon Circular™ (n=270)
- Grupo MCS: grapadoras circulares manuales (n = 270) Los pacientes serán seguidos durante 30 días para evaluar el criterio de valoración principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga anastomótica (LA) es la complicación que más preocupa a los cirujanos colorrectales. Conlleva estancia postoperatoria prolongada, aumento de costes, riesgo de reintervenciones y colostomía permanente, junto con un aumento de la morbilidad y la mortalidad.
La novedosa grapadora motorizada Echelon Circular™ (ECPS) (Ethicon, Somerville, Nueva Jersey, EE. UU.) introduce cambios de diseño que podrían disminuir la tasa de errores técnicos y mejorar los resultados clínicos. La grapadora eléctrica reduce la fuerza necesaria para disparar el dispositivo, lo que mejora la estabilidad en el sitio anastomótico. La tecnología de superficie de agarre atraumática reduce las fuerzas de compresión sobre los tejidos y, junto con la tecnología de grapado 3D, permite una mejor distribución de la compresión en toda la anastomosis y una mejor hemostasia.
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con grupos paralelos, con 8 centros participantes en total (4 centros en España y 4 centros en Francia), para incluir un tamaño de muestra aproximado (n) de 570 pacientes que someterse a una anastomosis colorrectal después de la reversión de Hartmann, colectomía izquierda, sigmoidectomía o resección rectal anterior, por patología benigna o maligna.
540 pacientes asignados aleatoriamente 1:1 para evaluar si las mejoras técnicas de la grapadora motorizada Echelon Circular™ (ECPS) tienen un impacto en la tasa de fuga anastomótica (AL) colorrectal del lado izquierdo en comparación con las grapadoras circulares manuales (MCS) actuales.
La anastomosis se puede realizar de forma abierta, laparoscópica o con asistencia robótica.
Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos durante 30 días para evaluar el criterio de valoración principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vicente Pla Martí
- Número de teléfono: +34 669204303
- Correo electrónico: vplamarti@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contacto:
- Luis Miguel Jiménez Gómez
- Correo electrónico: luismijg@gmail.com
-
Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contacto:
- Jesús Abrisqueta
- Correo electrónico: j_abris@hotmail.com
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contacto:
- Vicente Pla Martí
- Número de teléfono: +34 669204303
- Correo electrónico: vplamarti@yahoo.es
-
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Aún no reclutando
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Contacto:
- Anna Serracant Barrera
- Correo electrónico: annserracant@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente o su representante legal.
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes que se someterán a una anastomosis colorrectal después de colectomía izquierda, sigmoidectomía o resección rectal anterior, por patología benigna o maligna (NOTA: también se incluyen los casos de reversión de Hartmann).
Criterios de exclusión:
- Estoma de derivación.
- Cirugía de emergencia.
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≥ IV.
- Abordaje de escisión mesorrectal total transanal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ECPS
Grapadora eléctrica Echelon Circular™
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La grapadora eléctrica Echelon Circular ™ se utilizará en la anastomosis colorrectal.
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Comparador activo: Grupo MCS
Grapadoras circulares de 2 hileras manuales
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En anastomosis colorrectal se utilizarán grapadoras circulares manuales de 2 hileras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en las tasas de fuga anastomótica entre ambos grupos a los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar si las ECPS tienen un impacto en la tasa de AL colorrectal del lado izquierdo en comparación con las grapadoras circulares manuales (MCS) actuales.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la tasa de sangrado endoluminal posoperatorio entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar si las ECPS mejoran la hemostasia en la línea anastomótica
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Diferencias de morbilidad entre grupos según la clasificación de Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar si las ECPS tienen impacto en la morbilidad postoperatoria.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Diferencias en las tasas de reintervención entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar si las ECPS tienen un impacto en la tasa de reintervenciones
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPCS-01-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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