Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolorektal anastomosresultat med hjälp av den nya drivna cirkulära häftapparaten jämfört med manuella cirkulära häftapparater.

3 september 2026 uppdaterad av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Kolorektal anastomosresultat med hjälp av den nya drivna cirkulära häftapparaten jämfört med manuella cirkulära häftapparater. En randomiserad multicenterkontrollerad studie.

Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att tilldelas slumpmässigt 1:1 till en av följande armar:

  • ECPS-grupp: Echelon Circular™ häftapparat (n=270)
  • MCS-grupp: manuella cirkulära häftapparater (n=270) Patienterna kommer att följas under 30 dagar för att utvärdera det primära effektmåttet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anastomotiskt läckage (AL) är den komplikation som mest berör kolorektalkirurger. Det leder till förlängd postoperativ vistelse, ökade kostnader, risk för reoperationer och permanent kolostomi, tillsammans med ökad sjuklighet och mortalitet.

Den nya Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) (Ethicon, Somerville, NJ, USA), introducerar designändringar som kan minska frekvensen av tekniska fel och förbättra kliniska resultat. Den kraftdrivna häftapparaten minskar kraften som behövs för att avfyra enheten, vilket förbättrar stabiliteten vid anastomotisk plats. Atraumatic Gripping Surface Technology minskar tryckkrafterna på vävnader, och tillsammans med 3D Stapling Technology möjliggör en bättre kompressionsfördelning genom hela anastomosen och en bättre hemostas.

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad med parallella grupper klinisk prövning, med totalt 8 deltagare platser (4 platser i Spanien och 4 platser i Frankrike), för att inkludera en ungefärlig urvalsstorlek (n) på 570 patienter som kommer att genomgå en kolorektal anastomos efter Hartmann reversering, vänster kolektomi, sigmoidektomi eller främre rektal resektion, för benign eller malign patologi.

540 patienter tilldelades slumpmässigt 1:1 för att bedöma om tekniska förbättringar av Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) har en inverkan på vänstersidig kolorektalt anastomotiskt läckage (AL) jämfört med nuvarande manuella cirkulära häftapparater (MCS).

Anastomos kan utföras öppen, laparoskopiskt eller med hjälp av robot.

Efter operationen kommer patienterna att följas under 30 dagar för att utvärdera det primära effektmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Har inte rekryterat ännu
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller dess juridiska ombud informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter som kommer att genomgå en kolorektal anastomos efter vänster kolektomi, sigmoidektomi eller främre rektal resektion, för godartad eller malign patologi (OBS: Hartmann reverseringsfall ingår också).

Uteslutningskriterier:

  • Avledande stomi.
  • Akut operation.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng ≥ IV.
  • Transanal total mesorektal excisionsmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECPS-gruppen
Echelon Circular™-driven häftapparat
Enhet: Echelon Circular™-driven häftapparat
Echelon Circular™-driven häftapparat kommer att användas vid kolorektal anastomos.
Aktiv komparator: MCS Group
2-rads cirkulära häftapparater manuell
Enhet: 2-rads cirkulära häftapparater manuell
2-rads cirkulära häftapparater kommer att användas vid kolorektal anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotiska läckagehastighetsskillnader mellan båda grupperna vid 30 postoperativa dagar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För att bedöma om ECPS har en inverkan på vänstersidig kolorektal AL-frekvens jämfört med nuvarande manuella cirkulära häftapparater (MCS).
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa endoluminala blödningshastighetsskillnader mellan båda grupperna.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Att bedöma om ECPS förbättrar hemostas i anastomotisk linje
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Morbiditetsskillnader mellan grupper enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Att utvärdera om ECPS har en inverkan på postoperativ sjuklighet
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Återinterventionsskillnader mellan båda grupperna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
För att utvärdera om ECPS har en inverkan på återingreppsfrekvensen
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EPCS-01-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera