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Risultati dell'anastomosi colorettale utilizzando la nuova suturatrice circolare motorizzata rispetto alle suturatrici circolari manuali.

30 agosto 2024 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Risultati dell'anastomosi colorettale utilizzando la nuova suturatrice circolare motorizzata rispetto alle suturatrici circolari manuali. Uno studio randomizzato multicentrico controllato.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale 1:1 a uno dei seguenti bracci:

  • Gruppo ECPS: Suturatrice elettrica Echelon Circular™ (n=270)
  • Gruppo MCS: suturatrici circolari manuali (n=270) I pazienti saranno seguiti per 30 giorni al fine di valutare l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita anastomotica (AL) è la complicanza che preoccupa maggiormente i chirurghi colorettali. Porta ad una degenza postoperatoria prolungata, ad un aumento dei costi, al rischio di reinterventi e di una colostomia permanente, insieme ad un aumento della morbilità e della mortalità.

La nuova suturatrice elettrica Echelon Circular™ (ECPS) (Ethicon, Somerville, NJ, USA) introduce modifiche progettuali che potrebbero ridurre il tasso di errori tecnici e migliorare i risultati clinici. La suturatrice motorizzata diminuisce la forza necessaria per azionare il dispositivo, migliorando la stabilità nel sito anastomotico. La tecnologia Atraumatic Gripping Surface riduce le forze di compressione sui tessuti e, insieme alla tecnologia 3D Stapling, consente una migliore distribuzione della compressione durante l'anastomosi e una migliore emostasi.

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato con gruppi paralleli, con 8 centri partecipanti in totale (4 centri in Spagna e 4 centri in Francia), che include una dimensione approssimativa del campione (n) di 570 pazienti che lo faranno sottoporsi ad anastomosi colorettale dopo inversione di Hartmann, colectomia sinistra, sigmoidectomia o resezione rettale anteriore, per patologia benigna o maligna.

540 pazienti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 per valutare se i miglioramenti tecnici della suturatrice meccanica Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) hanno un impatto sul tasso di perdita anastomotica (AL) del colon-retto sinistro rispetto alle attuali suturatrici circolari manuali (MCS).

L'anastomosi può essere eseguita a cielo aperto, per via laparoscopica o con assistenza robotica.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno seguiti per 30 giorni al fine di valutare l'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Non ancora reclutamento
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti che verranno sottoposti ad anastomosi colorettale dopo colectomia sinistra, sigmoidectomia o resezione rettale anteriore, per patologia benigna o maligna (NOTA: inclusi anche casi di inversione di Hartmann).

Criteri di esclusione:

  • Stomia deviante.
  • Intervento chirurgico d'urgenza.
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV.
  • Approccio transanale per escissione totale del mesoretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ECPS
Cucitrice elettrica Echelon Circular™
Dispositivo: Cucitrice elettrica Echelon Circular™
La suturatrice elettrica Echelon Circular™ verrà utilizzata nell'anastomosi colorettale.
Comparatore attivo: Gruppo MCS
Cucitrici circolari manuali a 2 file
Dispositivo: Cucitrici circolari manuali a 2 file
Nell'anastomosi colorettale verranno utilizzate suturatrici circolari manuali a 2 file.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei tassi di perdita anastomotica tra entrambi i gruppi a 30 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare se l’ECPS abbia un impatto sul tasso di AL del colon-retto sinistro rispetto alle attuali suturatrici circolari manuali (MCS).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tasso di sanguinamento endoluminale postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare se l'ECPS migliora l'emostasi nella linea anastomotica
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Differenze di morbilità tra gruppi secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare se l'ECPS ha un impatto sulla morbilità postoperatoria
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Differenze nel tasso di reintervento tra i due gruppi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare se l’ECPS ha un impatto sul tasso di reinterventi
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPCS-01-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cucitrice elettrica Echelon Circular™

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