Utfall av kolorektal anastomose ved bruk av den nye drevne sirkulære stiftemaskinen sammenlignet med manuelle sirkulære stiftere.
Utfall av kolorektal anastomose ved bruk av den nye drevne sirkulære stiftemaskinen sammenlignet med manuelle sirkulære stiftere. En randomisert multisenterkontrollert prøveversjon.
Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli tildelt tilfeldig 1:1 til en av følgende armer:
- ECPS-gruppe: Echelon Circular™-drevet stiftemaskin (n=270)
- MCS-gruppe: manuelle sirkulære stiftemaskiner (n=270) Pasienter vil bli fulgt i 30 dager for å evaluere det primære endepunktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotisk lekkasje (AL) er den komplikasjonen som mest angår kolorektale kirurger. Det fører til forlenget postoperativt opphold, økte kostnader, risiko for reoperasjoner og permanent kolostomi, sammen med økt sykelighet og dødelighet.
Den nye Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) (Ethicon, Somerville, NJ, USA), introduserer designendringer som kan redusere frekvensen av tekniske feil og forbedre kliniske resultater. Den drevne stiftemaskinen reduserer kraften som trengs for å avfyre enheten, og forbedrer stabiliteten på anastomosestedet. Atraumatic Gripping Surface Technology reduserer kompresjonskreftene på vev, og tillater sammen med 3D Stapling Technology en bedre kompresjonsfordeling gjennom hele anastomosen og en bedre hemostase.
Dette er et multisenter, randomisert, åpent, kontrollert med parallelle grupper klinisk studie, med totalt 8 deltakersteder (4 steder i Spania og 4 steder i Frankrike), for å inkludere en omtrentlig prøvestørrelse (n) på 570 pasienter som vil gjennomgå en kolorektal anastomose etter Hartmann reversering, venstre kolektomi, sigmoidektomi eller fremre rektal reseksjon, for godartet eller ondartet patologi.
540 pasienter tildelt tilfeldig 1:1 for å vurdere om tekniske forbedringer av Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) har en innvirkning på venstresidig kolorektal anastomotisk lekkasje (AL) rate sammenlignet med gjeldende manuelle sirkulære stiftere (MCS).
Anastomose kan utføres åpen, laparoskopisk eller med robothjelp.
Etter operasjonen vil pasientene bli fulgt i 30 dager for å evaluere det primære endepunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vicente Pla Martí
- Telefonnummer: +34 669204303
- E-post: vplamarti@yahoo.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Luis Miguel Jiménez Gómez
- E-post: luismijg@gmail.com
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Jesús Abrisqueta
- E-post: j_abris@hotmail.com
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Vicente Pla Martí
- Telefonnummer: +34 669204303
- E-post: vplamarti@yahoo.es
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Har ikke rekruttert ennå
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Ta kontakt med:
- Anna Serracant Barrera
- E-post: annserracant@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten eller dens juridiske representant informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter som vil gjennomgå en kolorektal anastomose etter venstre kolektomi, sigmoidektomi eller fremre rektal reseksjon, for godartet eller ondartet patologi (MERK: Hartmann reverseringstilfeller også inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Avlede stomi.
- Akuttkirurgi.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) skåre ≥ IV.
- Transanal total mesorektal eksisjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECPS-gruppen
Echelon Circular™-drevet stiftemaskin
|
Echelon Circular™-drevet stiftemaskin vil bli brukt i kolorektal anastomose.
|
|
Aktiv komparator: MCS Group
2-rads sirkulære stiftemaskiner manuell
|
2-rads sirkulære stiftemaskiner vil bli brukt i kolorektal anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotiske lekkasjehastighetsforskjeller mellom begge grupper ved 30 postoperative dager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å vurdere om ECPS har en innvirkning på venstresidig kolorektal AL-frekvens sammenlignet med gjeldende manuelle sirkulære stiftemaskiner (MCS).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative endoluminale blødningshastighetsforskjeller mellom begge grupper.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å vurdere om ECPS forbedrer hemostase i anastomoselinjen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sykelighetsforskjeller mellom grupper i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å evaluere om ECPS har en innvirkning på postoperativ morbiditet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Re-intervensjonshastighetsforskjeller mellom begge grupper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å evaluere om ECPS har en innvirkning på re-intervensjonsraten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPCS-01-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .