Kolorektaalisen anastomoosin tulokset käyttämällä uutta sähkökäyttöistä pyöreää nitojaa verrattuna manuaalisiin pyöreisiin nitojaan.
Kolorektaalisen anastomoosin tulokset käyttämällä uutta sähkökäyttöistä pyöreää nitojaa verrattuna manuaalisiin pyöreisiin nitojaan. Satunnaistettu monikeskuskontrolloitu kokeilu.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti 1:1 johonkin seuraavista haaroista:
- ECPS-ryhmä: Echelon Circular™ sähkökäyttöinen nitoja (n=270)
- MCS-ryhmä: manuaaliset pyöreät nitojat (n=270) Potilaita seurataan 30 päivän ajan ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastomoottinen vuoto (AL) on kolorektaalikirurgeja eniten koskettava komplikaatio. Se johtaa pitkittyneeseen leikkauksen jälkeiseen oleskeluun, kohonneisiin kustannuksiin, uusintaleikkausten riskiin ja pysyvään kolostomiaan sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen.
Uusi Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) (Ethicon, Somerville, NJ, USA) tuo suunnitteluun muutoksia, jotka voivat vähentää teknisten virheiden määrää ja parantaa kliinisiä tuloksia. Sähkökäyttöinen nitoja vähentää laitteen laukaisuun tarvittavaa voimaa, mikä parantaa vakautta anastomoosikohdassa. Atraumaattinen tartuntapintatekniikka vähentää kudoksiin kohdistuvia puristusvoimia ja yhdessä 3D-nidontatekniikan kanssa mahdollistaa paremman puristusjakauman koko anastomoosissa ja paremman hemostaasin.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisilla ryhmillä kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on yhteensä 8 osallistujapaikkaa (4 paikkaa Espanjassa ja 4 paikkaa Ranskassa). joille tehdään kolorektaalinen anastomoosi Hartmann-leikkauksen, vasemman kolektomian, sigmoidektomian tai anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen hyvän- tai pahanlaatuisen patologian vuoksi.
540 potilasta jaettiin satunnaisesti 1:1 arvioimaan, onko Echelon Circular™ Powered Staplerin (ECPS) teknisillä parannuksilla vaikutusta vasemmanpuoleisen kolorektaalisen anastomoottisen vuodon (AL) määrään verrattuna nykyisiin manuaalisiin pyöreisiin nitojaan (MCS).
Anastomoosi voidaan tehdä avoimesti, laparoskooppisesti tai robottiavusteella.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 30 päivän ajan ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vicente Pla Martí
- Puhelinnumero: +34 669204303
- Sähköposti: vplamarti@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Miguel Jiménez Gómez
- Sähköposti: luismijg@gmail.com
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Abrisqueta
- Sähköposti: j_abris@hotmail.com
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Pla Martí
- Puhelinnumero: +34 669204303
- Sähköposti: vplamarti@yahoo.es
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Ei vielä rekrytointia
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Serracant Barrera
- Sähköposti: annserracant@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joille tehdään kolorektaalinen anastomoosi vasemman kolektomian, sigmoidektomian tai anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen patologian vuoksi (HUOM: Hartmannin käänteistapaukset mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Suuntaava avanne.
- Kiireellinen leikkaus.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥ IV.
- Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkausmenetelmä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECPS-ryhmä
Echelon Circular™ -käyttöinen nitoja
|
Echelon Circular™ Powered Stapleria käytetään kolorektaalisessa anastomoosissa.
|
|
Active Comparator: MCS Group
2-rivisen pyöreän nitojan käsikirja
|
2-rivisen pyöreän nitojan käsikirjaa käytetään kolorektaalisessa anastomoosissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisten vuotojen erot molempien ryhmien välillä 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida, onko ECPS:llä vaikutusta vasemmanpuoleisen kolorektaalisen AL-taajuuteen verrattuna nykyisiin manuaalisiin pyöreisiin nitojaan (MCS).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset endoluminaaliset verenvuotoerot molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida, parantaako ECPS hemostaasia anastomoottisessa linjassa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairastavuuserot ryhmien välillä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida, onko ECPS:llä vaikutusta postoperatiiviseen sairastuvuuteen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uudelleeninterventioiden erot molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida, onko ECPS:llä vaikutusta uudelleeninterventioiden määrään
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPCS-01-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .