Resultados de anastomose colorretal usando o novo grampeador circular motorizado em comparação com grampeadores circulares manuais.
Resultados de anastomose colorretal usando o novo grampeador circular motorizado em comparação com grampeadores circulares manuais. Um ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão atribuídos aleatoriamente 1:1 a um dos seguintes braços:
- Grupo ECPS: Grampeador motorizado Echelon Circular™ (n=270)
- Grupo MCS: grampeadores circulares manuais (n=270) Os pacientes serão acompanhados durante 30 dias para avaliação do desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infiltração anastomótica (LA) é a complicação que mais preocupa os cirurgiões colorretais. Leva a uma estadia pós-operatória prolongada, aumento de custos, risco de reoperações e colostomia permanente, juntamente com um aumento na morbidade e mortalidade.
O novo grampeador elétrico Echelon Circular™ (ECPS) (Ethicon, Somerville, NJ, EUA) introduz alterações no projeto que podem diminuir a taxa de erros técnicos e melhorar os resultados clínicos. O grampeador motorizado diminui a força necessária para disparar o dispositivo, melhorando a estabilidade no local da anastomose. A tecnologia de superfície de preensão atraumática reduz as forças compressivas nos tecidos e, juntamente com a tecnologia de grampeamento 3D, permite uma melhor distribuição da compressão ao longo da anastomose e uma melhor hemostasia.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, controlado com grupos paralelos, com 8 locais participantes no total (4 locais na Espanha e 4 locais na França), para incluir um tamanho de amostra aproximado (n) de 570 pacientes que irão submeter-se a uma anastomose colorretal após reversão de Hartmann, colectomia esquerda, sigmoidectomia ou ressecção retal anterior, para patologia benigna ou maligna.
540 pacientes distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1 para avaliar se as melhorias técnicas do grampeador motorizado Echelon Circular™ (ECPS) têm impacto na taxa de vazamento anastomótico (AL) colorretal do lado esquerdo em comparação com os atuais grampeadores circulares manuais (MCS).
A anastomose pode ser realizada por via aberta, laparoscópica ou com auxílio robótico.
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados durante 30 dias para avaliação do desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vicente Pla Martí
- Número de telefone: +34 669204303
- E-mail: vplamarti@yahoo.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Luis Miguel Jiménez Gómez
- E-mail: luismijg@gmail.com
-
Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contato:
- Jesús Abrisqueta
- E-mail: j_abris@hotmail.com
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contato:
- Vicente Pla Martí
- Número de telefone: +34 669204303
- E-mail: vplamarti@yahoo.es
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Ainda não está recrutando
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Contato:
- Anna Serracant Barrera
- E-mail: annserracant@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado do paciente ou de seu representante legal.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que serão submetidos a anastomose colorretal após colectomia esquerda, sigmoidectomia ou ressecção retal anterior, para patologia benigna ou maligna (NOTA: casos de reversão de Hartmann também incluídos).
Critérios de exclusão:
- Desvio de estoma.
- Cirurgia de emergência.
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ IV.
- Abordagem transanal de excisão total do mesorreto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ECPS
Grampeador motorizado Echelon Circular™
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O grampeador motorizado Echelon Circular™ será usado em anastomoses colorretais.
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Comparador Ativo: Grupo MCS
Manual de grampeadores circulares de 2 linhas
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Grampeadores circulares manuais de 2 fileiras serão utilizados na anastomose colorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas taxas de vazamento anastomótico entre os dois grupos aos 30 dias de pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliar se o ECPS tem impacto na taxa de AL colorretal do lado esquerdo em comparação com os atuais grampeadores circulares manuais (MCS).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas taxas de sangramento endoluminal pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Para avaliar se a ECPS melhora a hemostasia na linha anastomótica
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Diferenças de morbidade entre grupos segundo a classificação de Clavien-Dindo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliar se as ECPS têm impacto na morbidade pós-operatória
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Diferenças nas taxas de reintervenção entre os dois grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Avaliar se as ECPS têm impacto na taxa de reintervenções
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EPCS-01-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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