使用新型动力圆形吻合器与手动圆形吻合器的结直肠吻合结果比较。
使用新型动力圆形吻合器与手动圆形吻合器的结直肠吻合结果比较。随机多中心对照试验。
符合所有资格标准的患者将以 1:1 的比例随机分配至以下组之一：
- ECPS 组：Echelon Circular™ 动力订书机 (n=270)
- MCS 组：手动圆形吻合器 (n=270) 将在 30 天内对患者进行随访，以评估主要终点。
研究概览
详细说明
吻合口漏（AL）是结直肠外科医生最关心的并发症。 它导致术后住院时间延长、费用增加、再次手术和永久性结肠造口术的风险，以及发病率和死亡率的增加。
新型 Echelon Circular™ 动力吻合器 (ECPS)（Ethicon，萨默维尔，新泽西州，美国）引入了设计变更，可以降低技术错误率并改善临床结果。 动力吻合器减少了发射装置所需的力，提高了吻合部位的稳定性。 无创伤夹持表面技术可减少组织上的压缩力，并与 3D 吻合技术一起实现整个吻合过程中更好的压缩分布和更好的止血效果。
这是一项多中心、随机、开放标签、平行组对照临床试验，共有 8 个参与者中心（4 个中心在西班牙，4 个中心在法国），样本量大约为 570 名患者，在 Hartmann 逆转、左半结肠切除术、乙状结肠切除术或直肠前切除术后进行结直肠吻合术，用于良性或恶性病理。
540 名患者以 1:1 的比例随机分配，以评估与当前的手动圆形吻合器 (MCS) 相比，Echelon Circular™ 动力吻合器 (ECPS) 的技术改进是否对左侧结直肠吻合口渗漏 (AL) 率产生影响。
吻合可以通过开放、腹腔镜或机器人辅助进行。
手术后，将对患者进行 30 天的随访，以评估主要终点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vicente Pla Martí
- 电话号码：+34 669204303
- 邮箱：vplamarti@yahoo.es
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
接触：
- Luis Miguel Jiménez Gómez
- 邮箱：luismijg@gmail.com
-
Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
接触：
- Jesús Abrisqueta
- 邮箱：j_abris@hotmail.com
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
接触：
- Vicente Pla Martí
- 电话号码：+34 669204303
- 邮箱：vplamarti@yahoo.es
-
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 尚未招聘
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
接触：
- Anna Serracant Barrera
- 邮箱：annserracant@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或其法定代表人知情同意。
- 年龄≥18岁。
- 左半结肠切除术、乙状结肠切除术或直肠前切除术后因良性或恶性病理将接受结直肠吻合术的患者（注：也包括 Hartmann 逆转病例）。
排除标准：
- 造口改道。
- 紧急手术。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 ≥ IV。
- 经肛门全直肠系膜切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ECPS组
Echelon Circular™ 动力订书机
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Echelon Circular™ 动力吻合器将用于结直肠吻合术。
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有源比较器：MCS集团
2排圆形订书机说明书
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手动2排圆形吻合器将用于结直肠吻合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后30天两组吻合口漏率差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估与当前手动圆形吻合器 (MCS) 相比，ECPS 是否对左侧结直肠 AL 率有影响。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组术后腔内出血率存在差异。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估 ECPS 是否改善吻合管的止血
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通过学习完成，平均1年
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根据 Clavien-Dindo 分类，各组之间的发病率差异。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
评估 ECPS 是否对术后发病率有影响
|
通过学习完成，平均1年
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两组之间的再干预率差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
评估 ECPS 是否对再次干预率有影响
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月27日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EPCS-01-22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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