ステージ III 歯周炎の治療における内部および外部マイクロニードルの効果
ステージ Iii 歯周炎の治療における内部マイクロニードルと外部マイクロニードルを併用した低侵襲非外科的治療：ランダム化対照臨床試験および生化学試験
歯周炎は、歯周組織（歯槽骨、セメント質、歯根膜、歯肉）の破壊を特徴とする細菌性疾患であり、「共生菌」として知られる主に有益な細菌からの微生物群集の変化に関連する歯の喪失の主な原因と考えられています。 」、「病原菌」としても知られる有害な細菌「腸内毒素症」が大量に存在する不均衡につながります。
歯周治療の理想は、炎症を取り除き、歯周病の進行を阻止し、見た目を美しくし、健康維持に役立つ環境を整えることです。マイクロニードリング（MN）は「経皮的コラーゲン導入療法」として知られています。 MN によって引き起こされる微細な損傷により、表面出血が最小限に抑えられ、創傷治癒が起こります。身体は、あたかも組織の外傷を受けているかのようにマイクロニードルに反応し、血小板由来成長因子、トランスフォーミング成長因子、結合組織成長因子、および線維芽細胞成長因子。 これらの成長因子は、皮膚の完全性を維持するためにコラーゲンの生成を誘導します。 損傷後、成長因子が放出され、新しい細胞の増殖が促進されます。 5 日目から 8 週目まで、線維芽細胞はコラーゲンとエラスチン線維を生成し、新コラーゲン形成として知られるプロセスで組織を厚くします。 さらに、線維芽細胞は血管内の内皮細胞の増殖を刺激することにより血管新生を引き起こします。 マイクロニードルと無細胞真皮マトリックスを比較したランダム化臨床試験によると、さまざまなパラメータ（GT、RW、RD、CAL、PD、Rec-Red、根被覆率）で大幅な改善が観察され、PI と BOP は 3 で減少しました。 6か月間のこの研究は、ステージIIIの歯周炎の管理のために、外部および内部の両方でマイクロニードルを使用した低侵襲的非外科的治療の効果を増強することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究環境と患者の供給源 この研究は、ミスル科学技術大学口腔歯科外科の口腔内科、歯周病学、診断科の外来診療所で行われます。 すべての手順は、ミスル科学技術大学口腔歯科外科学部の研究倫理委員会（REC）の承認を得て行われます。
歯周治療を求めている6人の歯周炎ステージIII患者がこの研究に含まれる。 患者の選択は、以下の包含基準および除外基準に従って、慎重な臨床検査、X線検査、および歯周検査の後に行われます。
成果の測定方法:
臨床パラメータ:
以下のパラメーターは、ベースライン、最初の歯周治療の 3 か月後、および 6 か月後に記録されます。
プロービング深さ:
UNC 15 プローブは、歯肉縁からポケットの基部までのポケットの深さを測定するために使用されます。
歯肉指数[GI]:
歯肉の炎症を評価するために使用されます。
臨床的愛着レベル [CAL]):
歯の周囲で失われた歯周サポートの程度を表し、セメントエナメル接合部 (CEJ) からポケットの基部までの距離として歯周プローブを使用して測定されます。
プラークインデックス:
ソフトデブリ凝集体の強度と位置を明確に区別することが望ましい。
POB のプローブ時の出血:
出血指数が考案されています。出血の有無を単純に評価する人もいますが、出血の重症度を評価するために等級付けを行う人もいます。
- Vas インデックス:
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの評価スケール 1、2、3、4、5、6、7、8、9 です。スコアは、症状の自己申告の測定値に基づいており、症状の 1 つの位置に置かれた 1 つの手書きのマークで記録されます。スケールの両端間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った点。スケールの左端 (0 cm) が「痛みなし」、スケールの右端が「最もひどい痛み」 (10cm)
生物学的評価（歯肉溝液中の血小板由来成長因子（PDGF）レベル） ベースラインでの歯肉溝液中の PDGF の評価、7、14 日
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：radwa elsherif, Phd
- 電話番号：01007800542
- メール：radwa.mohamed@must.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：hasnaa nassar, B.D.S
- 電話番号：01060949487
- メール：hasnaa.nassar@must.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性の全身的健康
- 年齢 ≥ 18 歳
- インフォームドコンセントを提供し、研究計画に協力する意欲を示します。
- 歯周炎ステージ III の患者:
- プロービング深さ≧6 mm
- CAL≧5mm。
- X線撮影による骨損失（中位以降に広がる）
- 歯を4本以上失った。
- 各患者は最大 2 つの側面に貢献しました。
除外基準:
- 喫煙者
- 過去 3 か月間の抗生物質の服用歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 硬組織および軟組織の治癒に影響を与える全身薬による治療。
- 過去6ヶ月以内に歯周病治療を受けた患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
歯周炎ステージ III 患者の管理における低侵襲非外科的技術 (MINST)。
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低侵襲の非外科的歯周治療
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実験的：外部介入
外部マイクロニードル (EMN) 歯周炎ステージ III 患者に対する低侵襲非外科的手技 (MINST)。
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低侵襲の非外科的歯周治療
外部マイクロニードル
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実験的：内部介入
歯周炎ステージ III 患者に対する内部マイクロニードル (IMN) を使用した低侵襲の非外科的技術。
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低侵襲の非外科的歯周治療
内部マイクロニードリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深さ
時間枠：6ヶ月
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UNC 15 プローブを使用して歯肉縁からポケットの基部までのポケットの深さを測定します (mm)
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6ヶ月
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臨床的愛着レベル [CAL]):
時間枠：6ヶ月
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歯周プローブで測定したセメントエナメル接合部(CEJ)からUNC15プローブによるポケット底部までの距離(mm)
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6ヶ月
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プラークインデックス
時間枠：6ヶ月
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柔らかいデブリ凝集体の重症度とシステムによる位置を明確に区別することが望ましい スコア 0 = 歯の表面はきれいです。
- スコア 1 = 歯の表面はきれいに見えますが、鋭利なエクスプローラーを使用すると歯肉の 3 分の 1 から歯垢を除去できます。
- スコア 2 = 歯肉縁に沿って歯垢が見える。
- スコア 3 = 歯の表面が豊富な歯垢で覆われている
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6ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠：6ヶ月
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出血指数が考案されています。出血の有無を単に存在するか否かで評価する人もいますが、出血の重症度をスコア基準として評価するために等級付けを使用する人もいます: 0: 出血なし 1: 1 つの出血点が現れる 2: 複数の出血点または 1 本の出血線が現れる 3: 歯間三角形血液で満たされている 4: プロービング時の過剰な出血と辺縁溝への血流
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：第1相治療直後
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痛みの評価スケール 1、2、3、4、5、6、7、8、9 スコアは、10 のスケールの長さに沿った 1 点に置かれた 1 つの手書きのマークによって記録された症状の自己申告測定に基づいています。スケールの両端の間の連続体を表す cm 線。スケールの左端 (0 cm) は「痛みなし」、スケールの右端 (10 cm) は「最悪の痛み」です。
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第1相治療直後
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歯肉溝液中の血小板由来成長因子（PDGF）レベル
時間枠：ベースライン、7、14日。
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PDGF は、間葉起源の多くの細胞タイプ、および希突起膠細胞などの神経外胚葉起源のいくつかの細胞にとって主要なマイトジェンです。
PDGF には化学誘引物質の特性があり、骨形成、赤血球生成、創傷治癒および血管新生に関与しています。
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ベースライン、7、14日。
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歯槽頂骨レベル
時間枠：6ヶ月後
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根尖周囲X線による歯槽頂骨レベルの評価
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6ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。