Effekt av intern og ekstern mikro-needling i behandling av stadium III periodontitt
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi utvidet med intern versus ekstern mikronåling i behandling av stadium Iii periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk prøve og biokjemisk prøvelse
Periodontitt er en dysbiotisk sykdom karakterisert ved ødeleggelse av periodontium (alveolært bein, sement, periodontal ligament, gingiva) og anses som hovedårsaken til tanntap som er knyttet til en endring i det mikrobielle samfunnet fra primært gunstige bakterier, kjent som "symbionter". ', til en ubalanse med høy tilstedeværelse av skadelige bakterier 'dysbiose', også kjent som 'pathobionter'.
Ideelt sett bør periodontal terapi eliminere betennelse, stoppe utviklingen av periodontal sykdom, forbedre utseendet og skape et miljø som bidrar til helsemessig vedlikehold. Microneedling (MN) er kjent som "perkutan kollageninduksjonsterapi." Mikroskader skapt av MN resulterer i minimale overfladiske blødninger og skaper en sårheling. Kroppen reagerer på mikronåling som om den opplever vevstraumer, noe som fører til frigjøring av ulike vekstfaktorer som blodplateavledede vekstfaktorer, transformerende vekstfaktorer, bindevevsvekstfaktorer, og fibroblastvekstfaktorer. Disse vekstfaktorene induserer produksjonen av kollagen for å bevare hudens integritet. Etter en skade frigjøres vekstfaktorer, noe som fremmer spredningen av nye celler. Fra dag 5 til uke 8 produserer fibroblaster kollagen- og elastinfibre, og fortykker vevet i en prosess kjent som neokollagenese. I tillegg utløser fibroblaster neoangiogenese ved å stimulere spredningen av endotelceller i karene. I følge en randomisert klinisk studie som sammenlignet mikronåling og acellulær dermal matrise, ble det observert signifikante forbedringer i forskjellige parametere (GT, RW, RD, CAL, PD, Rec-Red og prosentandel av rotdekning, med redusert PI og BOP ved 3 og 6 måneder har denne studien sikte på å Effekten av minimalt invasiv ikke-kirurgisk forsterket med mikro-needling, både eksternt og internt, for behandling av stadium III periodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieinnstillinger og pasientkilder Studien vil finne sted i poliklinikkene ved avdelingen for oral medisin, periodontologi og diagnose ved Fakultet for oral og odontologisk kirurgi ved Misr University for Science and Technology. Alle prosedyrer vil bli utført med godkjenning av forskningsetisk komité (REC) ved fakultetet for oral og tannkirurgi ved Misr University for Science and Technology.
SIX periodontitt stadium III pasienter som søker periodontal terapi vil bli inkludert i denne studien. Utvelgelsen av pasienter vil bli gjort etter nøye klinisk, radiografisk og periodontal undersøkelse i henhold til følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Metoder for måling av utfall:
Kliniske parametere:
Følgende parametere vil bli registrert ved baseline, 3 måneder etter initial periodontal terapi og etter 6 måneder.
Undersøkende dybde:
UNC 15-sonde vil bli brukt til å måle lommedybden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
Gingivalindeks [GI]:
Det brukes til å vurdere gingival betennelse.
Klinisk tilknytningsnivå [CAL]):
Representerer omfanget av periodontal støtte som har gått tapt rundt en tann og måles med periodontalsonden som avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av lommen.
plakkindeks:
Ønskeligheten av å skille klart mellom de myke ruskaggregatenes alvorlighetsgrad og plassering.
Blødning ved sondering POB:
blødningsindekser er utviklet; noen vurderer blødning som bare tilstede eller fraværende, mens andre bruker gradering i et forsøk på å vurdere alvorlighetsgraden av blødningen
- Vas-indeks:
A Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Poeng er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert ved ett. punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm)
Biologisk vurdering (Platelet-derived growth factor (PDGF) nivåer i gingival crevicular væske Vurdering av PDGF i gingival crevicular væske ved baseline, 7,14 dager
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: radwa elsherif, Phd
- Telefonnummer: 01007800542
- E-post: radwa.mohamed@must.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: hasnaa nassar, B.D.S
- Telefonnummer: 01060949487
- E-post: hasnaa.nassar@must.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig systematisk helse
- alder ≥ 18 år
- Gi informert samtykke og vilje til å samarbeide med studieprotokollen.
- Periodontitt stadium III pasienter:
- Sondedybde≥6 mm
- CAL ≥5 mm.
- Radiografisk bentap (som strekker seg til midten og utover)
- Tanntap ≥4 tenner.
- Hver pasient bidro med maksimalt to sider.
Ekskluderingskriterier:
- røyker
- Historie med antibiotika de siste tre månedene.
- Gravid eller ammende.
- Behandling med ethvert systemisk legemiddel som påvirker helbredelsen av hardt og mykt vev.
- Pasienter som har fått periodontal behandling siste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
minimalt invasiv ikke-kirurgisk teknikk (MINST) ved behandling av periodontitt stadium III-pasienter.
|
minimalt invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
|
Eksperimentell: ekstern intervensjon
minimalt invasiv ikke-kirurgisk teknikk (MINST) med ekstern mikronål (EMN) periodontitt stadium III-pasienter.
|
minimalt invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi
ekstern micro_needling
|
|
Eksperimentell: intern intervensjon
minimalt invasiv ikke-kirurgisk teknikk med en intern mikronål (IMN) på periodontitt stadium III-pasienter.
|
minimalt invasiv ikke-kirurgisk periodontal terapi
intern micro_ needling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
mål lommedybden fra gingivalmarginen til bunnen av lommen ved å bruke UNC 15-sonde (mm)
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå [CAL]):
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med periodontalsonden som avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av lommen med UNC 15 sonde (mm)
|
6 måneder
|
|
plakk indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Ønskeligheten av å skille klart mellom de myke ruskaggregatenes alvorlighetsgrad og plassering etter system Score 0 = Tannoverflaten er ren.
- Poeng 1 = Tannoverflaten virker ren, men tannplakk kan fjernes fra tannkjøttets tredjedel med en skarp explorer.
- Poeng 2 = Plakk er synlig langs tannkjøttkanten.
- Poeng 3 = Tannoverflaten er dekket med rikelig plakk
|
6 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
blødningsindekser er utviklet; noen vurderer blødning som bare tilstede eller fraværende, mens andre bruker gradering i et forsøk på å vurdere alvorlighetsgraden av blødningen er poengkriteriene: 0: ingen blødning 1: ett blødningspunkt vises 2: flere blødningspunkter eller en blødningslinje vises 3: interdental trekant fylt med blod 4: overdreven blødning ved sondering og blodstrøm til marginal sulcus
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: umiddelbart etter fase 1-behandling
|
en smertevurderingsskala 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Poeng er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10- cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm)
|
umiddelbart etter fase 1-behandling
|
|
Blodplate-derived growth factor (PDGF) nivåer i gingival crevicular væske
Tidsramme: baseline, 7,14 dager.
|
PDGF er viktige mitogener for mange celletyper av mesenkymal opprinnelse og for noen celler som har nevroektodermal opprinnelse, som oligodendrocytter.
PDGF har kjemoattraktante egenskaper og har vært involvert i beindannelse, erytropoese, sårheling og angiogenese
|
baseline, 7,14 dager.
|
|
crestal bennivå
Tidsramme: etter 6 måneder
|
vurdering av crestal bennivå ved periapikal røntgen
|
etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MisrUST. MICRONEEDLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .