Wpływ mikronakłuć wewnętrznych i zewnętrznych w leczeniu zapalenia przyzębia III stopnia
Minimalnie inwazyjna terapia niechirurgiczna wzmocniona mikronakłuciami wewnętrznymi i zewnętrznymi w leczeniu zapalenia przyzębia w stadium Iii: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i badanie biochemiczne
Zapalenie przyzębia to choroba dysbiotyczna charakteryzująca się zniszczeniem przyzębia (kości wyrostka zębodołowego, cementu, więzadła przyzębia, dziąseł) i uważana za główną przyczynę utraty zębów, związaną ze zmianą społeczności drobnoustrojów z głównie pożytecznych bakterii, zwanych „symbiontami”. „, do braku równowagi z dużą obecnością szkodliwych bakterii „dysbiozy”, znanych również jako „patobionty”.
W idealnym przypadku leczenie periodontologiczne powinno eliminować stany zapalne, hamować rozwój chorób przyzębia, poprawiać wygląd i tworzyć środowisko sprzyjające utrzymaniu zdrowia. Mikronakłuwanie (MN) znane jest jako „przezskórna terapia indukująca kolagen”. Mikrourazy wywołane przez MN powodują minimalne krwawienia powierzchniowe i goją się rany. Organizm reaguje na mikronakłucia tak, jakby doświadczał urazu tkanki, co prowadzi do uwolnienia różnych czynników wzrostu, takich jak czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego, czynniki wzrostu transformujące, czynniki wzrostu tkanki łącznej i czynniki wzrostu fibroblastów. Te czynniki wzrostu indukują produkcję kolagenu w celu zachowania integralności skóry. Po urazie uwalniane są czynniki wzrostu, które sprzyjają proliferacji nowych komórek. Od 5. do 8. tygodnia fibroblasty wytwarzają włókna kolagenu i elastyny, zagęszczając tkankę w procesie zwanym neokolagenezą. Dodatkowo fibroblasty wyzwalają neoangiogenezę poprzez stymulację proliferacji komórek śródbłonka w naczyniach. Według randomizowanego badania klinicznego porównującego mikroigłowanie i bezkomórkową macierz skórną, zaobserwowano znaczną poprawę różnych parametrów (GT, RW, RD, CAL, PD, Rec-Red i procent pokrycia korzenia, przy zmniejszonym PI i BOP przy 3 i 6 miesięcy Celem tego badania jest Wpływ minimalnie inwazyjnej, niechirurgicznej metody wzmocnionej mikronakłuciami, zarówno zewnętrznie, jak i wewnętrznie, w leczeniu zapalenia przyzębia w stadium III
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Warunki badania i źródło pacjentów Badanie odbędzie się w przychodniach medycyny jamy ustnej, periodontologii i na oddziale diagnostyki na Wydziale Chirurgii Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu Naukowo-Technologicznego Misr. Wszystkie procedury będą przeprowadzane za zgodą Komisji ds. Etyki Badań Naukowych (REC) Wydziału Chirurgii Jamy Ustnej i Stomatologicznej Uniwersytetu Naukowo-Technologicznego Misr.
Do badania zostanie włączonych SZEŚĆ pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III, zgłaszających się do leczenia periodontologicznego. Selekcja pacjentów zostanie przeprowadzona po dokładnym badaniu klinicznym, radiograficznym i periodontologicznym zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia i wyłączenia.
Metody pomiaru wyniku:
Parametry kliniczne:
Następujące parametry będą rejestrowane na początku leczenia, 3 miesiące po początkowym leczeniu periodontologicznym i po 6 miesiącach.
Głębokość sondowania:
Sonda UNC 15 służy do pomiaru głębokości kieszonki od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki.
Indeks dziąsłowy [GI]:
Służy do oceny stanu zapalnego dziąseł.
Kliniczny poziom przywiązania [CAL]):
Oznacza stopień utraty podparcia przyzębia wokół zęba i jest mierzony sondą periodontologiczną jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy kieszonki.
indeks tablicy:
Celowość wyraźnego rozróżnienia nasilenia i lokalizacji agregatów miękkiego gruzu.
Krwawienie podczas sondowania POB:
opracowano wskaźniki krwawienia; niektórzy oceniają krwawienie jako po prostu obecne lub nieobecne, podczas gdy inni stosują stopniowanie, próbując ocenić nasilenie krwawienia
- Indeks Vas:
Skala wizualno-analogowa (VAS) to skala oceny bólu 1,2,3,4,5,6,7,8,9. Wyniki opierają się na samodzielnie zgłaszanych pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego, odręcznego znaku umieszczonego po jednej stronie. punkt na 10-centymetrowej linii reprezentujący kontinuum pomiędzy dwoma końcami skali – „brak bólu” na lewym końcu skali (0 cm) i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm)
Ocena biologiczna (poziom płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) w płynie dziąsłowym Ocena wyjściowego poziomu PDGF w płynie dziąsłowym, 7,14 dni
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: radwa elsherif, Phd
- Numer telefonu: 01007800542
- E-mail: radwa.mohamed@must.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: hasnaa nassar, B.D.S
- Numer telefonu: 01060949487
- E-mail: hasnaa.nassar@must.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Systematyczne zdrowie mężczyzny lub kobiety
- wiek ≥ 18 lat
- Wyraź świadomą zgodę i chęć współpracy zgodnie z protokołem badania.
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stadium III:
- Głębokość sondowania ≥6 mm
- KAL ≥5 mm.
- Radiologiczna utrata kości (rozszerzająca się do środka i dalej)
- Utrata zębów ≥4 zębów.
- Każdy pacjent wniósł maksymalnie dwie strony.
Kryteria wykluczenia:
- palący
- Historia antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Leczenie dowolnym lekiem ogólnoustrojowym wpływającym na gojenie tkanek twardych i miękkich.
- Pacjenci, którzy byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
Minimalnie inwazyjna technika niechirurgiczna (MINST) w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia w III stadium.
|
małoinwazyjne, niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
|
|
Eksperymentalny: interwencja zewnętrzna
małoinwazyjna technika niechirurgiczna (MINST) w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia z mikroigłami zewnętrznymi (EMN) w III stadium.
|
małoinwazyjne, niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
zewnętrzne mikronakłucie
|
|
Eksperymentalny: interwencja wewnętrzna
małoinwazyjna, niechirurgiczna technika z użyciem mikroigły wewnętrznej (IMN) u pacjentów z zapaleniem przyzębia w III stadium.
|
małoinwazyjne, niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
wewnętrzne mikroigłowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmierzyć głębokość kieszonki od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą sondy UNC 15 (mm)
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania [CAL]):
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona sondą periodontologiczną jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy kieszonki sondą UNC 15 (mm)
|
6 miesięcy
|
|
indeks tablicowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celowość wyraźnego rozróżnienia stopnia skupienia miękkich zanieczyszczeń i lokalizacji według systemu. Wynik 0 = powierzchnia zęba jest czysta.
- Ocena 1 = Powierzchnia zęba wydaje się czysta, ale płytkę nazębną można usunąć z trzeciej części dziąsła za pomocą ostrego eksploratora.
- Ocena 2 = Płytka nazębna jest widoczna wzdłuż brzegu dziąsła.
- Ocena 3 = powierzchnia zęba pokryta jest dużą ilością płytki nazębnej
|
6 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
opracowano wskaźniki krwawienia; niektórzy oceniają krwawienie jako po prostu obecne lub nieobecne, podczas gdy inni stosują stopniowanie, próbując ocenić nasilenie krwawienia jako kryterium punktowe: 0: brak krwawienia 1: pojawia się jeden punkt krwawienia 2: pojawia się wiele punktów krwawienia lub jedna linia krwawienia 3: trójkąt międzyzębowy wypełnione krwią 4: nadmierne krwawienie podczas sondowania i przepływ krwi do bruzdy brzeżnej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wizualno-analogowa (VAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po terapii fazy 1
|
skala oceny bólu 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Wyniki opierają się na samodzielnie zgłaszanych pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego, odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie na długości 10- cm linia reprezentująca kontinuum pomiędzy dwoma końcami skali – „brak bólu” na lewym końcu skali (0 cm) i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm)
|
bezpośrednio po terapii fazy 1
|
|
Poziom płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7,14 dni.
|
PDGF są głównymi mitogenami dla wielu typów komórek pochodzenia mezenchymalnego i niektórych komórek pochodzenia neuroektodermalnego, takich jak oligodendrocyty.
PDGF ma właściwości chemoatraktacyjne i bierze udział w tworzeniu kości, erytropoezie, gojeniu ran i angiogenezie
|
wartość wyjściowa, 7,14 dni.
|
|
poziom kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
ocena poziomu kości wyrostka zębodołowego w badaniu rentgenowskim okołowierzchołkowym
|
po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MisrUST. MICRONEEDLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .