Effetto del micro-needling interno ed esterno nel trattamento della parodontite allo stadio III
Terapia non chirurgica mininvasiva potenziata con micro-aghi interni ed esterni nel trattamento della parodontite allo stadio III: uno studio clinico controllato randomizzato e uno studio biochimico
La parodontite è una malattia disbiotica caratterizzata dalla distruzione del parodonto (osso alveolare, cemento, legamento parodontale, gengiva) e considerata la principale causa di perdita dei denti, legata ad un cambiamento nella comunità microbica composta principalmente da batteri benefici, noti come "simbionti". ', ad uno squilibrio con un'elevata presenza di batteri nocivi 'disbiosi', noti anche come 'patobionti'.
Idealmente, la terapia parodontale dovrebbe eliminare l'infiammazione, arrestare l'avanzamento della malattia parodontale, migliorare l'aspetto e creare un ambiente favorevole al mantenimento della salute. Il Microneedling (MN) è noto come "terapia percutanea di induzione del collagene". Le microlesioni create dalla MN provocano sanguinamenti superficiali minimi e creano una guarigione della ferita. Il corpo risponde al micro-needling come se stesse subendo un trauma tissutale, portando al rilascio di vari fattori di crescita come fattori di crescita derivati dalle piastrine, fattori di crescita trasformanti, fattori di crescita del tessuto connettivo e fattori di crescita dei fibroblasti. Questi fattori di crescita inducono la produzione di collagene per preservare l’integrità della pelle. Dopo un infortunio vengono rilasciati fattori di crescita che favoriscono la proliferazione di nuove cellule. Dal quinto giorno all'ottava settimana, i fibroblasti producono fibre di collagene ed elastina, ispessendo il tessuto in un processo noto come neocollagenesi. Inoltre, i fibroblasti innescano la neoangiogenesi stimolando la proliferazione delle cellule endoteliali nei vasi. Secondo uno studio clinico randomizzato che ha confrontato il micro-needling e la matrice dermica acellulare, sono stati osservati miglioramenti significativi in vari parametri (GT, RW, RD, CAL, PD, Rec-Red e percentuale di copertura radicolare, con PI e BOP ridotti a 3 e 6 mesi, questo studio mira a L'effetto della chirurgia non chirurgica minimamente invasiva aumentata con micro-needling, sia esternamente che internamente, per la gestione della parodontite allo stadio III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Impostazioni dello studio e provenienza dei pazienti Lo studio si svolgerà negli ambulatori del dipartimento di medicina orale, parodontologia e diagnosi presso la Facoltà di Chirurgia orale e dentale dell'Università di Scienza e Tecnologia Misr. Tutte le procedure saranno condotte con l'approvazione del Comitato Etico della Ricerca (REC) della Facoltà di Chirurgia Orale e Odontoiatrica dell'Università di Scienza e Tecnologia di Misr.
Saranno inclusi in questo studio SEI pazienti con parodontite allo stadio III che necessitano di terapia parodontale. La selezione dei pazienti verrà effettuata dopo un accurato esame clinico, radiografico e parodontale secondo i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.
Metodi di misurazione dei risultati:
Parametri clinici:
I seguenti parametri verranno registrati al basale, 3 mesi dopo la terapia parodontale iniziale e dopo 6 mesi.
Profondità di sondaggio:
La sonda UNC 15 verrà utilizzata per misurare la profondità della tasca dal margine gengivale alla base della tasca.
Indice gengivale [GI]:
Viene utilizzato per valutare l'infiammazione gengivale.
Livello di attaccamento clinico [CAL]):
Rappresenta l'entità del supporto parodontale che è stato perso attorno a un dente e viene misurata con la sonda parodontale come distanza dalla giunzione smalto-cementizia (CEJ) alla base della tasca.
indice della placca:
L'opportunità di distinguere chiaramente tra la gravità e la posizione degli aggregati di detriti molli.
Sanguinamento al sondaggio POB:
sono stati elaborati indici di sanguinamento; alcuni valutano il sanguinamento semplicemente come presente o assente, mentre altri utilizzano la classificazione nel tentativo di valutare la gravità del sanguinamento
- Indice Vas:
Una scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore 1,2,3,4,5,6,7,8,9. I punteggi si basano su misure di sintomi auto-riferiti che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posto a uno punto lungo la linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala: "nessun dolore" sull'estremità sinistra (0 cm) della scala e "dolore peggiore" sull'estremità destra della scala (10cm)
Valutazione biologica (livelli del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) nel liquido crevicolare gengivale Valutazione del PDGF nel liquido crevicolare gengivale al basale, 7,14 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: radwa elsherif, Phd
- Numero di telefono: 01007800542
- Email: radwa.mohamed@must.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hasnaa nassar, B.D.S
- Numero di telefono: 01060949487
- Email: hasnaa.nassar@must.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Salute sistematica maschile o femminile
- età ≥ 18 anni
- Fornire il consenso informato e la volontà di collaborare al protocollo dello studio.
- Pazienti con parodontite stadio III:
- Profondità di sondaggio≥6 mm
- CAL ≥ 5 mm.
- Perdita ossea radiografica (che si estende al centro e oltre)
- Perdita dei denti ≥4 denti.
- Ogni paziente ha contribuito con un massimo di due parti.
Criteri di esclusione:
- fumatore
- Storia di antibiotici nei tre mesi precedenti.
- Incinta o in allattamento.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sistemico che influenza la guarigione dei tessuti duri e molli.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllare
Tecnica non chirurgica minimamente invasiva (MINST) nella gestione dei pazienti con parodontite allo stadio III.
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Terapia parodontale non chirurgica mininvasiva
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Sperimentale: intervento esterno
tecnica non chirurgica minimamente invasiva (MINST) con pazienti con parodontite di stadio III con microaghi esterni (EMN).
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Terapia parodontale non chirurgica mininvasiva
micro_needling esterno
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Sperimentale: intervento interno
Tecnica non chirurgica mininvasiva con microago interno (IMN) su pazienti con parodontite allo stadio III.
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Terapia parodontale non chirurgica mininvasiva
micro_agugliatura interna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurare la profondità della tasca dal margine gengivale alla base della tasca utilizzando la sonda UNC 15 (mm)
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6 mesi
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Livello di attaccamento clinico [CAL]):
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurata con la sonda parodontale come distanza dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) alla base della tasca mediante sonda UNC 15 (mm)
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6 mesi
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indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'opportunità di distinguere chiaramente tra la gravità e la posizione degli aggregati di detriti molli per sistema. Punteggio 0 = La superficie del dente è pulita.
- Punteggio 1 = La superficie del dente appare pulita, ma la placca dentale può essere rimossa dal terzo gengivale con un esploratore affilato.
- Punteggio 2 = La placca è visibile lungo il margine gengivale.
- Punteggio 3 = La superficie del dente è ricoperta da abbondante placca
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6 mesi
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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sono stati elaborati indici di sanguinamento; alcuni valutano il sanguinamento come semplicemente presente o assente, mentre altri utilizzano la classificazione nel tentativo di valutare la gravità del sanguinamento come criterio di punteggio: 0: nessun sanguinamento 1: appare un punto di sanguinamento 2: compaiono più punti di sanguinamento o una linea di sanguinamento 3: triangolo interdentale pieno di sangue 4: sanguinamento eccessivo durante il sondaggio e flusso sanguigno al solco marginale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la terapia di fase 1
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una scala di valutazione del dolore 1,2,3,4,5,6,7,8,9 I punteggi si basano su misure di sintomi auto-riferiti che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posizionato in un punto lungo la lunghezza di un 10- linea dei cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala: "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e "dolore peggiore" all'estremità destra della scala (10 cm)
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immediatamente dopo la terapia di fase 1
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Livelli del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: basale, 7,14 giorni.
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I PDGF sono i principali mitogeni per molti tipi cellulari di origine mesenchimale e per alcune cellule di origine neuroectodermica, come gli oligodendrociti.
Il PDGF ha proprietà chemiotattiche e è coinvolto nella formazione ossea, nell'eritropoiesi, nella guarigione delle ferite e nell'angiogenesi
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basale, 7,14 giorni.
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livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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valutazione del livello osseo crestale mediante radiografia periapicale
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dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MisrUST. MICRONEEDLE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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