Effect van interne en externe micro-needling bij de behandeling van fase III-parodontitis
Minimaal invasieve niet-chirurgische therapie aangevuld met interne versus externe micro-needling bij de behandeling van parodontitis in stadium III: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie en een biochemische studie
Parodontitis is een dysbiotische ziekte die wordt gekenmerkt door de vernietiging van het parodontium (alveolair bot, cementum, parodontaal ligament, gingiva) en wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van tandverlies, die verband houdt met een verandering in de microbiële gemeenschap door voornamelijk nuttige bacteriën, bekend als 'symbionten'. ', tot een onbalans met een hoge aanwezigheid van schadelijke bacteriën 'dysbiose', ook wel 'pathobionten' genoemd.
Idealiter zou parodontale therapie ontstekingen moeten elimineren, de voortgang van parodontitis moeten tegenhouden, het uiterlijk moeten verbeteren en een omgeving moeten creëren die bevorderlijk is voor het behoud van de gezondheid. Microneedling (MN) staat bekend als 'percutane collageeninductietherapie'. Micro-verwondingen veroorzaakt door MN resulteren in minimale oppervlakkige bloedingen en creëren een wondgenezing. Het lichaam reageert op micro-needling alsof het weefseltrauma ervaart, wat leidt tot het vrijkomen van verschillende groeifactoren, zoals van bloedplaatjes afkomstige groeifactoren, waardoor groeifactoren worden getransformeerd. bindweefselgroeifactoren en fibroblastgroeifactoren. Deze groeifactoren induceren de productie van collageen om de integriteit van de huid te behouden. Na een blessure komen groeifactoren vrij, waardoor de proliferatie van nieuwe cellen wordt bevorderd. Van dag 5 tot week 8 produceren fibroblasten collageen- en elastinevezels, waardoor het weefsel dikker wordt in een proces dat bekend staat als neocollagenese. Bovendien veroorzaken fibroblasten neoangiogenese door de proliferatie van endotheelcellen in de bloedvaten te stimuleren. Volgens een gerandomiseerde klinische studie waarin micro-needling en acellulaire dermale matrix werden vergeleken, werden significante verbeteringen waargenomen in verschillende parameters (GT, RW, RD, CAL, PD, Rec-Red en percentage worteldekking, met verminderde PI en BOP op 3 en 6 maanden heeft dit onderzoek als doel het effect van minimaal invasieve niet-chirurgische behandelingen aangevuld met micro-needling, zowel extern als intern, voor de behandeling van stadium III-parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie-instellingen en bron van patiënten Het onderzoek zal plaatsvinden in de poliklinieken van de afdeling orale geneeskunde, parodontologie en diagnose van de Faculteit Mond- en Tandchirurgie van de Misr Universiteit voor Wetenschap en Technologie. Alle procedures zullen worden uitgevoerd met goedkeuring van de Research Ethics Committee (REC) van de Faculteit Mond- en Tandchirurgie van de Misr Universiteit voor Wetenschap en Technologie.
ZES patiënten met parodontitis stadium III die parodontale therapie zoeken, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De selectie van patiënten zal plaatsvinden na zorgvuldig klinisch, radiografisch en parodontaal onderzoek volgens de volgende in- en exclusiecriteria.
Methoden voor het meten van de uitkomst:
Klinische parameters:
De volgende parameters worden geregistreerd bij aanvang, 3 maanden na de initiële parodontale behandeling en na 6 maanden.
Sondeerdiepte:
Er wordt een UNC 15-sonde gebruikt om de pocketdiepte te meten vanaf de gingivarand tot aan de basis van de pocket.
Gingivale index [GI]:
Het wordt gebruikt om tandvleesontsteking te beoordelen.
Klinisch hechtingsniveau [CAL]):
Geeft de mate van parodontale ondersteuning weer die verloren is gegaan rond een tand en wordt gemeten met de parodontale sonde als de afstand van de cement-glazuurverbinding (CEJ) tot de basis van de pocket.
plaque-index:
De wenselijkheid om duidelijk onderscheid te maken tussen de ernst en locatie van de zachte puinaggregaten.
Bloeding bij sonderen POB:
er zijn bloedingsindexen bedacht; sommigen beoordelen bloedingen als simpelweg aanwezig of afwezig, terwijl anderen classificatie gebruiken in een poging de ernst van de bloeding te beoordelen
- Vas-index:
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die zijn geregistreerd met een enkel handgeschreven teken op één punt langs de lengte van een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal: 'geen pijn' aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de 'ergste pijn' aan de rechterkant van de schaal (10cm)
Biologische beoordeling (niveaus van bloedplaatjesafgeleide groeifactor (PDGF) in gingivale creviculaire vloeistof Beoordeling van PDGF in gingivale creviculaire vloeistof bij aanvang, 7,14 dagen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: radwa elsherif, Phd
- Telefoonnummer: 01007800542
- E-mail: radwa.mohamed@must.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: hasnaa nassar, B.D.S
- Telefoonnummer: 01060949487
- E-mail: hasnaa.nassar@must.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke systematische gezondheid
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Zorg voor geïnformeerde toestemming en bereidheid om mee te werken aan het onderzoeksprotocol.
- Parodontitis stadium III-patiënten:
- Sondeerdiepte≥6 mm
- KAL ≥5 mm.
- Röntgenologisch botverlies (uitbreidend tot midden en daarbuiten)
- Tandverlies ≥4 tanden.
- Elke patiënt droeg maximaal twee kanten bij.
Uitsluitingscriteria:
- roker
- Geschiedenis van antibiotica in de afgelopen drie maanden.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Behandeling met een systemisch medicijn dat de genezing van harde en zachte weefsels beïnvloedt.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
minimaal invasieve niet-chirurgische techniek (MINST) bij de behandeling van parodontitis stadium III-patiënten.
|
minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
Experimenteel: externe interventie
minimaal invasieve niet-chirurgische techniek (MINST) met externe micronaald (EMN) parodontitis stadium III-patiënten.
|
minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie
externe micro_needling
|
|
Experimenteel: interne interventie
minimaal invasieve niet-chirurgische techniek met een interne micronaald (IMN) bij parodontitis stadium III-patiënten.
|
minimaal invasieve niet-chirurgische parodontale therapie
interne micro-needling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de pocketdiepte vanaf de gingivarand tot de basis van de pocket met behulp van een UNC 15-sonde (mm)
|
6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau [CAL]):
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten met de parodontale sonde als de afstand van de cement-glazuurverbinding (CEJ) tot de basis van de pocket met een UNC 15-sonde (mm)
|
6 maanden
|
|
plaque-index
Tijdsspanne: 6 maand
|
De wenselijkheid om per systeem duidelijk onderscheid te maken tussen de ernst en locatie van de zachte puinaggregaten. Score 0 = Het tandoppervlak is schoon.
- Score 1 = Het tandoppervlak ziet er schoon uit, maar tandplak kan met een scherpe ontdekkingsreiziger van het gingivale derde worden verwijderd.
- Score 2 = Plaque is zichtbaar langs de gingivarand.
- Score 3 = Het tandoppervlak is bedekt met overvloedige tandplak
|
6 maand
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maand
|
er zijn bloedingsindexen bedacht; sommigen beoordelen bloedingen als simpelweg aanwezig of afwezig, terwijl anderen een beoordeling gebruiken in een poging de ernst van de bloeding te beoordelen. Dit zijn de scorecriteria: 0: geen bloeding 1: één bloedingspunt verschijnt 2: meerdere bloedingspunten of één bloedingslijn verschijnt 3: interdentale driehoek gevuld met bloed 4: overmatig bloeden bij sonderen en bloedtoevoer naar de marginale sulcus
|
6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na fase 1-therapie
|
een pijnbeoordelingsschaal 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die zijn geregistreerd met een enkel handgeschreven merkteken geplaatst op één punt langs de lengte van een 10- cm-lijn die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal: 'geen pijn' aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de 'ergste pijn' aan de rechterkant van de schaal (10 cm)
|
onmiddellijk na fase 1-therapie
|
|
Bloedplaatjes-afgeleide groeifactor (PDGF) niveaus in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: basislijn, 7,14 dagen.
|
PDGF zijn belangrijke mitogenen voor veel celtypen van mesenchymale oorsprong en voor sommige cellen die van neuroectodermale oorsprong zijn, zoals oligodendrocyten.
PDGF heeft chemoaantrekkende eigenschappen en is betrokken bij botvorming, erytropoëse, wondgenezing en angiogenese
|
basislijn, 7,14 dagen.
|
|
crestaal botniveau
Tijdsspanne: na 6 maand
|
beoordeling van het crestale botniveau door periapicale röntgenfoto
|
na 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MisrUST. MICRONEEDLE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .