Vliv vnitřního a vnějšího mikrojehlování při léčbě paradentózy stadia III
Minimálně invazivní nechirurgická terapie rozšířená o interní versus externí mikrojehlování v léčbě paradentózy stadia III: randomizovaná kontrolovaná klinická studie a biochemická studie
Parodontitida je dysbiotické onemocnění charakterizované destrukcí parodontu (alveolární kost, cement, periodontální vazivo, gingiva) a je považováno za hlavní příčinu ztráty zubů, která souvisí se změnou mikrobiální komunity od primárně prospěšných bakterií, známých jako „symbionti“. “, k nerovnováze s vysokou přítomností škodlivých bakterií „dysbióza“, také známé jako „patobionti“.
V ideálním případě by parodontální terapie měla odstranit zánět, zastavit postup onemocnění parodontu, zlepšit vzhled a vytvořit prostředí příznivé pro udržení zdraví. Mikrojehličkování (MN) je známé jako „perkutánní kolagenová indukční terapie“. Mikro poranění způsobená MN vedou k minimálnímu povrchovému krvácení a vytvářejí hojení ran. Tělo reaguje na mikrojehlování, jako by prožívalo tkáňové trauma, což vede k uvolnění různých růstových faktorů, jako jsou růstové faktory odvozené z krevních destiček, transformující růstové faktory, růstové faktory pojivové tkáně a růstové faktory fibroblastů. Tyto růstové faktory indukují produkci kolagenu pro zachování integrity pokožky. Po poranění se uvolňují růstové faktory, které podporují proliferaci nových buněk. Od 5. dne do 8. týdne fibroblasty produkují kolagenová a elastinová vlákna a zahušťují tkáň v procesu známém jako neokolageneze. Fibroblasty navíc spouštějí neoangiogenezi stimulací proliferace endoteliálních buněk v cévách. Podle randomizované klinické studie porovnávající mikrojehlování a acelulární dermální matrici byla pozorována významná zlepšení v různých parametrech (GT, RW, RD, CAL, PD, Rec-Red a procento pokrytí kořene, se sníženým PI a BOP na 3. a 6 měsíců tato studie je zaměřena na Účinek minimálně invazivních nechirurgických zákroků rozšířených o mikrojehlování, jak externě, tak interně, pro léčbu paradentózy stadia III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nastavení studie a zdroj pacientů Studie bude probíhat v ambulancích oddělení ústní medicíny, parodontologie a diagnostiky Fakulty ústní a zubní chirurgie Univerzity vědy a techniky Misr. Všechny postupy budou prováděny se souhlasem Etické komise pro výzkum (REC) Fakulty ústní a zubní chirurgie na Univerzitě Misr pro vědu a techniku.
Do této studie bude zahrnuto ŠEST pacientů s periodontitidou stadia III, kteří hledají parodontální terapii. Výběr pacientů bude proveden po pečlivém klinickém, radiografickém a parodontologickém vyšetření podle následujících kritérií pro zařazení a vyloučení.
Metody měření výsledku:
Klinické parametry:
Následující parametry budou zaznamenány na začátku, 3 měsíce po počáteční periodontální terapii a po 6 měsících.
Hloubka sondování:
Sonda UNC 15 bude použita k měření hloubky kapsy od gingiválního okraje k základně kapsy.
Gingivální index [GI]:
Používá se k posouzení zánětu dásní.
Úroveň klinického připojení [CAL]):
Představuje rozsah periodontální podpory, která byla ztracena kolem zubu a je měřena pomocí periodontální sondy jako vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) k základně kapsy.
index plaku:
Potřeba jasného rozlišení mezi závažností a umístěním agregátů měkkého odpadu.
Krvácení při sondování POB:
byly navrženy indexy krvácení; někteří hodnotí krvácení jako jednoduše přítomné nebo nepřítomné, zatímco jiní používají klasifikaci ve snaze posoudit závažnost krvácení
- Vas index:
Vizuální analogová škála (VAS) je stupnice hodnocení bolesti 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Skóre jsou založeny na měření příznaků, které si sami nahlásili, které jsou zaznamenány jedinou ručně psanou značkou umístěnou na jedné. bod po délce 10cm čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) škály a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm)
Biologické hodnocení (hladiny růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF) v gingivální štěrbinové tekutině Stanovení PDGF v gingivální štěrbinové tekutině na začátku, 7,14 dnů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: radwa elsherif, Phd
- Telefonní číslo: 01007800542
- E-mail: radwa.mohamed@must.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: hasnaa nassar, B.D.S
- Telefonní číslo: 01060949487
- E-mail: hasnaa.nassar@must.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Systematické zdraví muže nebo ženy
- věk ≥ 18 let
- Poskytněte informovaný souhlas a ochotu spolupracovat s protokolem studie.
- Pacienti s paradentózou ve stadiu III:
- Hloubka snímání≥6 mm
- CAL ≥5 mm.
- Radiografický úbytek kostní hmoty (rozšiřující se do středu a dále)
- Ztráta zubů ≥ 4 zuby.
- Každý pacient přispěl maximálně dvěma stranami.
Kritéria vyloučení:
- kuřák
- Anamnéza antibiotik v předchozích třech měsících.
- Těhotné nebo kojící.
- Léčba jakýmkoli systémovým lékem, který ovlivňuje hojení tvrdých a měkkých tkání.
- Pacienti, kteří podstoupili periodontální léčbu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
minimálně invazivní nechirurgická technika (MINST) v léčbě pacientů s paradentózou stadia III.
|
minimálně invazivní nechirurgická parodontologická terapie
|
|
Experimentální: vnější zásah
minimálně invazivní nechirurgická technika (MINST) s externí mikrojehlou (EMN) u pacientů s parodontitidou stadia III.
|
minimálně invazivní nechirurgická parodontologická terapie
externí micro_needling
|
|
Experimentální: vnitřní zásah
minimálně invazivní nechirurgická technika s vnitřní mikrojehlou (IMN) u pacientů s paradentózou stadia III.
|
minimálně invazivní nechirurgická parodontologická terapie
vnitřní mikro_ jehlování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
změřte hloubku kapsy od okraje dásně k základně kapsy pomocí sondy UNC 15 (mm)
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení [CAL]):
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno parodontální sondou jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení (CEJ) k základně kapsy sondou UNC 15 (mm)
|
6 měsíců
|
|
index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Potřeba jasného rozlišení mezi závažností agregátů měkkých úlomků a jejich umístěním systémem Skóre 0 = Povrch zubu je čistý.
- Skóre 1 = Povrch zubu se zdá čistý, ale zubní plak lze z gingivální třetiny odstranit ostrým průzkumníkem.
- Skóre 2 = plak je viditelný podél gingiválního okraje.
- Skóre 3 = povrch zubu je pokryt hojným plakem
|
6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
byly navrženy indexy krvácení; někteří hodnotí krvácení jako jednoduše přítomné nebo nepřítomné, zatímco jiní používají klasifikaci ve snaze posoudit závažnost krvácení jako bodové kritérium: 0: žádné krvácení 1: objeví se jeden bod krvácení 2: objeví se více bodů krvácení nebo jedna krvácející čára 3: mezizubní trojúhelník naplněné krví 4: nadměrné krvácení při sondování a prokrvení marginálního sulcus
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: bezprostředně po terapii fáze 1
|
škála hodnocení bolesti 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Skóre jsou založeny na měření symptomů, které si sami uvedli, které jsou zaznamenány jednou rukou psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10- cm čára, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) škály a „nejhorší bolest“ na pravém konci škály (10 cm)
|
bezprostředně po terapii fáze 1
|
|
Hladiny destičkového růstového faktoru (PDGF) v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: výchozí stav, 7,14 dní.
|
PDGF jsou hlavní mitogeny pro mnoho typů buněk mezenchymálního původu a pro některé buňky, které jsou neuroektodermálního původu, jako jsou oligodendrocyty.
PDGF má chemoatraktantní vlastnosti a podílí se na tvorbě kostí, erytropoéze, hojení ran a angiogenezi
|
výchozí stav, 7,14 dní.
|
|
úroveň hřebenové kosti
Časové okno: po 6 měsících
|
posouzení úrovně hřebenové kosti periapikálním rentgenem
|
po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MisrUST. MICRONEEDLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .