Effekt af intern og ekstern mikro-needling i behandling af trin III paradentose
Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi forstærket med intern versus ekstern mikro-needling i behandling af trin II paradentose: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og biokemisk forsøg
Paradentose er en dysbiotisk sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af parodontium (alveolær knogle, cementum, parodontale ledbånd, gingiva) og betragtes som den vigtigste årsag til tandtab, som er forbundet med en ændring i det mikrobielle samfund fra primært gavnlige bakterier, kendt som 'symbioter' ', til en ubalance med en høj tilstedeværelse af skadelige bakterier 'dysbiose', også kendt som 'pathobionter'.
Ideelt set bør parodontal terapi eliminere betændelse, standse udviklingen af periodontal sygdom, forbedre udseendet og skabe et miljø, der befordrer sundheden. Microneedling (MN) er kendt som "perkutan kollageninduktionsterapi." Mikroskader skabt af MN resulterer i minimale overfladiske blødninger og skaber en sårheling. Kroppen reagerer på mikro-needling, som om den oplever vævstraumer, hvilket fører til frigivelse af forskellige vækstfaktorer såsom blodplade-afledte vækstfaktorer, transformerende vækstfaktorer, bindevævsvækstfaktorer og fibroblastvækstfaktorer. Disse vækstfaktorer inducerer produktionen af kollagen for at bevare hudens integritet. Efter en skade frigives vækstfaktorer, hvilket fremmer spredningen af nye celler. Fra dag 5 til uge 8 producerer fibroblaster kollagen- og elastinfibre, hvilket fortykker vævet i en proces kendt som neokollagenese. Derudover udløser fibroblaster neoangiogenese ved at stimulere proliferationen af endotelceller i karrene. Ifølge et randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede mikro-needling og acellulær dermal matrix, blev der observeret signifikante forbedringer i forskellige parametre (GT, RW, RD, CAL, PD, Rec-Red og procentdelen af roddækning med reduceret PI og BOP ved 3 og 6 måneder har denne undersøgelse til formål at Effekten af minimalt invasiv ikke-kirurgisk forstærket med micro-needling, både eksternt og internt, til behandling af stadium III paradentose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesindstillinger og patientkilde Undersøgelsen vil finde sted i ambulatoriet i afdelingen for oral medicin, parodontologi og diagnose ved Fakultetet for Oral- og Tandkirurgi ved Misr University for Science and Technology. Alle procedurer vil blive udført med godkendelse af den forskningsetiske komité (REC) på Fakultetet for Oral- og Tandkirurgi ved Misr University for Science and Technology.
SIX periodontitis stadium III-patienter, der søger parodontal terapi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Udvælgelsen af patienter vil blive foretaget efter omhyggelig klinisk, radiografisk og parodontal undersøgelse i henhold til følgende inklusions- og eksklusionskriterier.
Metoder til måling af resultat:
Kliniske parametre:
Følgende parametre vil blive registreret ved baseline, 3 måneder efter initial parodontalbehandling og efter 6 måneder.
Undersøgelsesdybde:
UNC 15 probe vil blive brugt til at måle lommedybden fra tandkødsranden til bunden af lommen.
Gingivalindeks [GI]:
Det bruges til at vurdere tandkødsbetændelse.
Klinisk tilknytningsniveau [CAL]):
Repræsenterer omfanget af parodontal støtte, der er gået tabt omkring en tand og måles med parodontalsonden som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af lommen.
plak indeks:
Ønskeligheden af klart at skelne mellem de bløde affaldsaggregaters sværhedsgrad og placering.
Blødning ved sonderende POB:
blødningsindekser er blevet udtænkt; nogle vurderer blødning som blot tilstede eller fraværende, mens andre bruger graduering i et forsøg på at vurdere sværhedsgraden af blødningen
- Vas indeks:
A Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Scoringer er baseret på selvrapporterede målinger af symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret ved en punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm)
Biologisk vurdering (Platelet-derived growth factor (PDGF) niveauer i gingival crevicular væske Vurdering af PDGF i gingival crevicular væske ved baseline, 7,14 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: radwa elsherif, Phd
- Telefonnummer: 01007800542
- E-mail: radwa.mohamed@must.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: hasnaa nassar, B.D.S
- Telefonnummer: 01060949487
- E-mail: hasnaa.nassar@must.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig systematisk sundhed
- alder ≥ 18 år
- Giv informeret samtykke og vilje til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
- Parodontitis stadium III patienter:
- Sonderedybde ≥6 mm
- CAL ≥5 mm.
- Radiografisk knogletab (strækker sig til midten og videre)
- Tandtab ≥4 tænder.
- Hver patient bidrog med maksimalt to sider.
Ekskluderingskriterier:
- ryger
- Anamnese med antibiotika i de foregående tre måneder.
- Gravid eller ammende.
- Behandling med ethvert systemisk lægemiddel, der påvirker helingen af hårdt og blødt væv.
- Patienter, der har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollere
minimalt invasiv ikke-kirurgisk teknik (MINST) til behandling af periodontitis stadium III patienter.
|
minimalt invasiv ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
|
Eksperimentel: ekstern intervention
minimalt invasiv ikke-kirurgisk teknik (MINST) med ekstern mikronål (EMN) parodontitis stadium III patienter.
|
minimalt invasiv ikke-kirurgisk parodontal terapi
ekstern micro_needling
|
|
Eksperimentel: intern indgriben
minimalt invasiv ikke-kirurgisk teknik med en intern mikronål (IMN) på periodontitis stadium III patienter.
|
minimalt invasiv ikke-kirurgisk parodontal terapi
intern micro_ needling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
mål lommedybden fra tandkødsranden til bunden af lommen ved hjælp af UNC 15 probe (mm)
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau [CAL]):
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med parodontalsonden som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af lommen med UNC 15 sonde (mm)
|
6 måneder
|
|
plak indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Ønskeligheden af tydeligt at skelne mellem de bløde affaldsaggregaters sværhedsgrad og placering efter system Score 0 = Tandoverfladen er ren.
- Score 1 = Tandoverfladen virker ren, men tandplak kan fjernes fra tandkødets tredjedel med en skarp explorer.
- Score 2 = Plaque er synlig langs tandkødskanten.
- Score 3 = Tandoverfladen er dækket af rigeligt plak
|
6 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
blødningsindekser er blevet udtænkt; nogle vurderer blødning som blot tilstede eller fraværende, mens andre bruger graduering i et forsøg på at vurdere sværhedsgraden af blødning er scorekriteriet: 0: ingen blødning 1: et blødningspunkt vises 2: flere blødningspunkter eller en blødningslinje vises 3: interdental trekant fyldt med blod 4: overdreven blødning ved sondering og blodgennemstrømning til marginal sulcus
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: umiddelbart efter fase 1 behandling
|
en smertevurderingsskala 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Scoringer er baseret på selvrapporterede målinger af symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af en 10- cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm)
|
umiddelbart efter fase 1 behandling
|
|
Blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) niveauer i gingival crevicular væske
Tidsramme: baseline, 7,14 dage.
|
PDGF er vigtige mitogener for mange celletyper af mesenkymal oprindelse og for nogle celler, der er neuroektodermale af oprindelse, såsom oligodendrocytter.
PDGF har kemoattraktante egenskaber og har været involveret i knogledannelse, erytropoiese, sårheling og angiogenese
|
baseline, 7,14 dage.
|
|
crestal knogle niveau
Tidsramme: efter 6 måneder
|
vurdering af crestal knogleniveau ved periapikal røntgen
|
efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MisrUST. MICRONEEDLE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileRekrutteringPeriodontal sygdom | Periodontal regenerering | Mikrokirurgi | Blodpladerigt fibrin | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Periodontal intrabony defektChile
-
University of SalamancaAfsluttetPeriodontal sygdom | Periodontal betændelseSpanien
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien