Belső és külső mikrotűzés hatása a III. stádiumú parodontitis kezelésében
Minimálisan invazív, nem sebészeti terápia belső és külső mikrotűvel kiegészítve a II. stádiumú periodontitis kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai és biokémiai vizsgálat
A parodontitis egy dysbiotikus betegség, amelyet a parodontium (alveoláris csont, cement, fogágyszalag, íny) pusztulása jellemez, és a fogak elvesztésének fő okának tekintik, ami a mikrobaközösség megváltozásával függ össze az elsődlegesen hasznos baktériumokból, úgynevezett szimbiontákból. ", a káros baktériumok magas jelenlétével járó egyensúlyhiányhoz, a "dysbiosis"-hoz, más néven patobiontokhoz.
Ideális esetben a parodontális terápia megszünteti a gyulladást, megállítja a fogágybetegség előrehaladását, javítja a megjelenést, és kedvező környezetet teremt az egészség megőrzéséhez. A mikrotűs kezelés (MN) „perkután kollagén indukciós terápiaként” ismert. Az MN által okozott mikrosérülések minimális felületi vérzést okoznak, és sebgyógyulást idéznek elő A szervezet úgy reagál a mikrotűzésre, mintha szöveti traumát tapasztalna, ami különböző növekedési faktorok felszabadulásához vezet, mint pl. kötőszöveti növekedési faktorok és fibroblaszt növekedési faktorok. Ezek a növekedési faktorok kollagéntermelést indukálnak a bőr integritásának megőrzése érdekében. Sérülés után növekedési faktorok szabadulnak fel, elősegítve az új sejtek szaporodását. Az 5. naptól a 8. hétig a fibroblasztok kollagén- és elasztinrostokat termelnek, megvastagodva a szövetet a neokollagenezis néven ismert folyamat során. Ezenkívül a fibroblasztok neoangiogenezist váltanak ki azáltal, hogy stimulálják az endotélsejtek proliferációját az erekben. Egy randomizált klinikai vizsgálat szerint, amelyben a mikrotűzést és az acelluláris dermális mátrixot hasonlították össze, szignifikáns javulást figyeltek meg különböző paraméterek (GT, RW, RD, CAL, PD, Rec-Red és a gyökérfedettség százalékos aránya, csökkent PI és BOP 3-nál). és 6 hónapig ennek a tanulmánynak az a célja, hogy A minimálisan invazív, nem sebészeti beavatkozás mikrotűvel kiegészített külső és belső hatása a III. stádiumú parodontitis kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat körülményei és a betegek forrása A vizsgálatra a Misr Tudományos és Technológiai Egyetem Száj- és Fogsebészeti Karának szájgyógyászati, parodontológiai és diagnosztikai osztályának járóbeteg-klinikáin kerül sor. Minden eljárást a Misr Tudományos és Technológiai Egyetem Száj- és Fogsebészeti Karának Kutatási Etikai Bizottságának (REC) jóváhagyásával hajtanak végre.
Hat, III. stádiumú parodontózisban szenvedő, parodontális kezelést kérő beteget bevonunk ebbe a vizsgálatba. A betegek kiválasztása alapos klinikai, radiográfiai és parodontológiai vizsgálat után történik az alábbi felvételi és kizárási kritériumok szerint.
Az eredmény mérésének módszerei:
Klinikai paraméterek:
A következő paramétereket rögzítik a kiinduláskor, 3 hónappal a kezdeti parodontális kezelés után és 6 hónap elteltével.
Tapintási mélység:
Az UNC 15 szondával mérjük a zseb mélységét a fogíny szélétől a zseb aljáig.
Ínyindex [GI]:
Az ínygyulladás értékelésére szolgál.
Klinikai kötődési szint [CAL]):
A fog körül elvesztett parodontális támasz mértékét mutatja, és a parodontális szondával mérve a cement-zománc csomópont (CEJ) és a zseb alja közötti távolságot jelenti.
plakk index:
A puha törmelék-aggregátumok súlyossága és elhelyezkedése közötti világos megkülönböztetés kívánatos.
Vérzés a születési hely vizsgálatakor:
vérzési indexeket dolgoztak ki; egyesek a vérzést egyszerűen jelenlévőnek vagy hiányzónak értékelik, míg mások osztályozást alkalmaznak a vérzés súlyosságának felmérésére
- Vas index:
A Visual Analogue Scale (VAS) egy 1,2,3,4,5,6,7,8,9-es fájdalomértékelési skála. A pontszámok a tünetek saját maguk által bejelentett mérésein alapulnak, amelyeket egyetlen kézzel írt jellel rögzítenek. pont egy 10 cm-es vonal hosszában, amely egy kontinuumot jelent a skála két vége között - a skála bal végén (0 cm) a "nincs fájdalom" és a skála jobb végén a "legrosszabb fájdalom" (10 cm)
Biológiai értékelés (a vérlemezkékből származó növekedési faktor (PDGF) szintje a gingiva crevicularis folyadékban A PDGF értékelése a gingiva crevicularis folyadékban a kiinduláskor, 7, 14 nap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: radwa elsherif, Phd
- Telefonszám: 01007800542
- E-mail: radwa.mohamed@must.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: hasnaa nassar, B.D.S
- Telefonszám: 01060949487
- E-mail: hasnaa.nassar@must.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő szisztematikus egészsége
- életkor ≥ 18 év
- Adjon tájékozott beleegyezést és hajlandóságot a vizsgálati protokollal való együttműködésre.
- Parodontitis III. stádiumú betegek:
- Tapintási mélység≥6 mm
- CAL ≥5 mm.
- Radiográfiai csontvesztés (középig és azon túl is)
- Fogvesztés ≥4 fog.
- Minden beteg legfeljebb két oldalt járult hozzá.
Kizárási kritériumok:
- dohányos
- Antibiotikum előzménye az előző három hónapban.
- Terhes vagy szoptató.
- Kezelés bármilyen szisztémás gyógyszerrel, amely befolyásolja a kemény és lágy szövetek gyógyulását.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban parodontális kezelésben részesültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
minimálisan invazív nem sebészeti technika (MINST) a parodontitis III. stádiumú betegek kezelésében.
|
minimálisan invazív, nem sebészeti periodontális terápia
|
|
Kísérleti: külső beavatkozás
minimálisan invazív nem sebészeti technika (MINST) külső mikrotűvel (EMN) szenvedő parodontitis III.
|
minimálisan invazív, nem sebészeti periodontális terápia
külső mikrotűzés
|
|
Kísérleti: belső beavatkozás
minimálisan invazív, nem sebészeti technika belső mikrotűvel (IMN) a parodontitis III. stádiumú betegeken.
|
minimálisan invazív, nem sebészeti periodontális terápia
belső mikro_ tűszúrás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónap
|
mérje meg a zseb mélységét a fogíny szélétől a zseb aljáig az UNC 15 szondával (mm)
|
6 hónap
|
|
Klinikai kötődési szint [CAL]):
Időkeret: 6 hónap
|
a parodontális szondával mérve a cement-zománc csomópont (CEJ) és a zseb alja közötti távolságként UNC 15 szondával (mm)
|
6 hónap
|
|
plakk index
Időkeret: 6 hónap
|
A lágy törmelékhalmazok súlyossága és elhelyezkedése közötti világos megkülönböztetés kívánatos rendszer szerint Pontszám 0 = A fogfelület tiszta.
- Pontszám 1 = A fogfelület tisztának tűnik, de a foglepedék éles felfedezővel eltávolítható a fogínyharmadról.
- 2. pont = plakk látható a fogíny szélén.
- 3. pont = A fogfelületet bőséges lepedék borítja
|
6 hónap
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
|
vérzési indexeket dolgoztak ki; egyesek a vérzést egyszerűen jelenlévőnek vagy hiányzónak értékelik, míg mások osztályozást használnak a vérzés súlyosságának felmérésére a pontozási kritérium: 0: nincs vérzés 1: egy vérzési pont jelenik meg 2: több vérzési pont vagy egy vérzési vonal jelenik meg 3: interdentális háromszög vérrel telt 4: túlzott vérzés szondázáskor és véráramlás a marginális barázdába
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: közvetlenül az 1. fázisú terápia után
|
a fájdalom besorolási skála 1,2,3,4,5,6,7,8,9 A pontszámok a tünetek saját bevallású mérésén alapulnak, amelyeket egyetlen kézzel írt jellel rögzítenek a 10-es hosszon egy ponton. cm-es vonal, amely egy kontinuumot jelent a skála két vége között – a skála bal végén (0 cm) a „nincs fájdalom” és a skála jobb végén (10 cm) a „legrosszabb fájdalom” között.
|
közvetlenül az 1. fázisú terápia után
|
|
Thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF) szintje a gingiva crevicularis folyadékban
Időkeret: alapvonal, 7,14 nap.
|
A PDGF számos mezenchimális eredetű sejttípus és néhány neuroektodermális eredetű sejt, például az oligodendrociták fő mitogénje.
A PDGF kemoattraktáns tulajdonságokkal rendelkezik, és részt vesz a csontképzésben, az eritropoézisben, a sebgyógyulásban és az angiogenezisben
|
alapvonal, 7,14 nap.
|
|
krestacsont szintje
Időkeret: 6 hónap után
|
a krestális csont szintjének felmérése periapikális röntgenfelvétellel
|
6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MisrUST. MICRONEEDLE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .