Эффект внутреннего и внешнего микронидлинга при лечении пародонтита III стадии
Минимально инвазивная нехирургическая терапия, дополненная внутренним и наружным микронидлингом в лечении пародонтита стадии III: рандомизированное контролируемое клиническое и биохимическое исследование
Пародонтит – это дисбиотическое заболевание, характеризующееся разрушением пародонта (альвеолярной кости, цемента, периодонтальной связки, десны) и считающееся основной причиной потери зубов, которое связано с изменением микробного сообщества из преимущественно полезных бактерий, известных как «симбионты». «, к дисбалансу с высоким содержанием вредных бактерий «дисбиоз», также известных как «патобионты».
В идеале пародонтальная терапия должна устранить воспаление, остановить развитие заболеваний пародонта, улучшить внешний вид и создать среду, способствующую поддержанию здоровья. Микронидлинг (МН) известен как «чрескожная индукционная терапия коллагеном». Микротравмы, вызванные МН, приводят к минимальным поверхностным кровотечениям и способствуют заживлению ран. Организм реагирует на микроиглы так, как будто он испытывает травму тканей, что приводит к высвобождению различных факторов роста, таких как тромбоцитарные факторы роста, трансформирующие факторы роста, факторы роста соединительной ткани и факторы роста фибробластов. Эти факторы роста стимулируют выработку коллагена для сохранения целостности кожи. После травмы высвобождаются факторы роста, способствующие пролиферации новых клеток. С 5-го дня по 8-ю неделю фибробласты производят волокна коллагена и эластина, утолщая ткань в процессе, известном как неоколлагенез. Кроме того, фибробласты запускают неоангиогенез, стимулируя пролиферацию эндотелиальных клеток в сосудах. По данным рандомизированного клинического исследования, сравнивающего микронидлинг и бесклеточный дермальный матрикс, наблюдались значительные улучшения по различным параметрам (GT, RW, RD, CAL, PD, Rec-Red и процент покрытия корней, со снижением PI и BOP при 3 и через 6 месяцев это исследование направлено на изучение влияния минимально инвазивных нехирургических методов лечения, дополненных микроиглами, как внешними, так и внутренними, для лечения пародонтита III стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Условия исследования и источник пациентов Исследование будет проводиться в амбулаторных клиниках отделения стоматологии, пародонтологии и диагностики факультета стоматологической хирургии Университета науки и технологий Миср. Все процедуры будут проводиться с одобрения Комитета по этике исследований (REC) факультета хирургии полости рта и зубов Университета науки и технологий Миср.
В это исследование будут включены ШЕСТЬ пациентов с пародонтитом III стадии, нуждающихся в пародонтологическом лечении. Отбор пациентов будет осуществляться после тщательного клинического, рентгенологического и пародонтологического обследования в соответствии со следующими критериями включения и исключения.
Методы измерения результата:
Клинические параметры:
Следующие параметры будут записываться исходно, через 3 месяца после первоначальной пародонтальной терапии и через 6 месяцев.
Глубина зондирования:
Зонд UNC 15 будет использоваться для измерения глубины кармана от края десны до основания кармана.
Десневой индекс [GI]:
Его используют для оценки воспаления десен.
Уровень клинической привязанности [CAL]):
Отображает степень утраты пародонтальной поддержки вокруг зуба и измеряется с помощью пародонтального зонда как расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до основания кармана.
индекс зубного налета:
Желательно четко различать тяжесть и расположение агрегатов мягкого мусора.
Кровотечение при зондировании ПОБ:
разработаны индексы кровоточивости; некоторые оценивают кровотечение как просто присутствующее или отсутствующее, тогда как другие используют классификацию, пытаясь оценить тяжесть кровотечения.
- Индекс Вас:
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу оценки боли. точка на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между двумя концами шкалы: «нет боли» на левом конце шкалы (0 см) и «самая сильная боль» на правом конце шкалы. (10 см)
Биологическая оценка (уровни тромбоцитарного фактора роста (PDGF) в жидкости десневой борозды. Оценка PDGF в жидкости десневой борозды на исходном уровне, 7,14 дня).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: radwa elsherif, Phd
- Номер телефона: 01007800542
- Электронная почта: radwa.mohamed@must.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: hasnaa nassar, B.D.S
- Номер телефона: 01060949487
- Электронная почта: hasnaa.nassar@must.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Систематическое здоровье мужчины или женщины
- возраст ≥ 18 лет
- Обеспечить информированное согласие и готовность сотрудничать с протоколом исследования.
- Пациенты с пародонтитом III стадии:
- Глубина зондирования≥6 мм
- КАЛ ≥5 мм.
- Рентгенологическая потеря костной массы (распространяющаяся до середины и далее)
- Потеря зубов ≥4 зубов.
- Каждый пациент вносил максимум две стороны.
Критерии исключения:
- курильщик
- Прием антибиотиков в анамнезе за предыдущие три месяца.
- Беременная или кормящая.
- Лечение любым системным препаратом, влияющим на заживление твердых и мягких тканей.
- Пациенты, получавшие пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
Минимально инвазивная безоперационная методика (MINST) в лечении пациентов с пародонтитом III стадии.
|
минимально инвазивная нехирургическая пародонтальная терапия
|
|
Экспериментальный: внешнее вмешательство
Минимально инвазивная безоперационная методика (МИНСТ) с использованием наружной микроиглы (ЭМН) у пациентов с пародонтитом III стадии.
|
минимально инвазивная нехирургическая пародонтальная терапия
внешний микро_нидлинг
|
|
Экспериментальный: внутреннее вмешательство
Минимально инвазивная безоперационная методика с использованием внутренней микроиглы (ВМН) у пациентов с пародонтитом III стадии.
|
минимально инвазивная нехирургическая пародонтальная терапия
внутренний микро_ иглоукалывание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерьте глубину кармана от края десны до основания кармана с помощью датчика UNC 15 (мм)
|
6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности [CAL]):
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется пародонтальным зондом как расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до основания кармана зондом UNC 15 (мм).
|
6 месяцев
|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Желательность четкого различия между выраженностью и расположением агрегатов мягких частиц по системе. Оценка 0 = поверхность зуба чистая.
- Оценка 1 = поверхность зуба выглядит чистой, но зубной налет можно удалить из десневой трети острым исследователем.
- Оценка 2 = по краю десны виден налет.
- Оценка 3 = Поверхность зуба покрыта обильным налетом.
|
6 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
разработаны индексы кровоточивости; некоторые оценивают кровотечение как просто присутствующее или отсутствующее, тогда как другие используют градацию, пытаясь оценить тяжесть кровотечения. Критерии оценки: 0: кровотечение отсутствует 1: появляется одна точка кровотечения 2: появляются множественные точки кровотечения или одна линия кровотечения 3: межзубный треугольник наполнено кровью 4: обильное кровотечение при зондировании и приток крови к краевой борозде
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: сразу после терапии фазы 1
|
шкала оценки боли 1,2,3,4,5,6,7,8,9. Оценки основаны на самооценке симптомов, которые регистрируются с помощью одной рукописной отметки, помещенной в одной точке по длине 10-значной шкалы. Линия см, которая представляет собой континуум между двумя концами шкалы: «нет боли» на левом конце шкалы (0 см) и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см).
|
сразу после терапии фазы 1
|
|
Уровни фактора роста тромбоцитов (PDGF) в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: исходный уровень, 7,14 дней.
|
PDGF являются основными митогенами для многих типов клеток мезенхимального происхождения и для некоторых клеток нейроэктодермального происхождения, таких как олигодендроциты.
PDGF обладает хемоаттрактантными свойствами и участвует в формировании костей, эритропоэзе, заживлении ран и ангиогенезе.
|
исходный уровень, 7,14 дней.
|
|
уровень крестальной кости
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
оценка уровня крестальной кости с помощью периапикальной рентгенографии
|
через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MisrUST. MICRONEEDLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .