Sisäisen ja ulkoisen mikroneulauksen vaikutus vaiheen III parodontiitin hoidossa
Minimaaliinvasiivinen ei-kirurginen hoito, jota täydennetään sisäisellä vs. ulkoisella mikroneulauksella vaiheen II periodontiitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen ja biokemiallinen tutkimus
Parodontiitti on dysbioottinen sairaus, jolle on tunnusomaista periodontiumin (alveolaarinen luu, sementti, periodontaalinen ligamentti, ikenen) tuhoutuminen ja jota pidetään hampaiden menetyksen pääasiallisena syynä, mikä liittyy mikrobiyhteisön muutokseen ensisijaisesti hyödyllisistä bakteereista, jotka tunnetaan nimellä "symbiontit". ', epätasapainoon ja haitallisten bakteerien suureen esiintymiseen "dysbioosi", joka tunnetaan myös "patobionteina".
Ihannetapauksessa parodontaalihoidon pitäisi poistaa tulehdus, pysäyttää parodontaalisen sairauden eteneminen, parantaa ulkonäköä ja luoda ympäristö, joka edistää terveyden ylläpitämistä. Mikroneulaus (MN) tunnetaan nimellä "perkutaaninen kollageenin induktiohoito". MN:n aiheuttamat mikrovammat aiheuttavat minimaalisia pinnallisia verenvuotoja ja luovat haavan paranemisen Keho reagoi mikroneulaukseen ikään kuin se kokisi kudostraumaa, mikä johtaa erilaisten kasvutekijöiden vapautumiseen, kuten verihiutaleperäisiä kasvutekijöitä, muuntavia kasvutekijöitä, sidekudoksen kasvutekijät ja fibroblastikasvutekijät. Nämä kasvutekijät indusoivat kollageenin tuotantoa ihon eheyden säilyttämiseksi. Vamman jälkeen vapautuu kasvutekijöitä, jotka edistävät uusien solujen lisääntymistä. Fibroblastit tuottavat päivästä 5 viikkoon 8 kollageeni- ja elastiinikuituja, jotka sakeuttavat kudosta prosessissa, joka tunnetaan nimellä neokollageneesi. Lisäksi fibroblastit laukaisevat neoangiogeneesin stimuloimalla endoteelisolujen proliferaatiota verisuonissa. Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen mukaan, jossa verrattiin mikroneulausta ja solutonta ihomatriisia, havaittiin merkittäviä parannuksia useissa parametreissa (GT, RW, RD, CAL, PD, Rec- Red ja prosenttiosuus juuripeitosta, alentunut PI ja BOP 3:ssa) ja 6 kuukautta tämän tutkimuksen tavoitteena on minimaalisesti invasiivisen ei-kirurgisen toimenpiteen vaikutus mikroneulauksella, sekä ulkoisesti että sisäisesti, vaiheen III parodontiitin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusympäristöt ja potilaiden lähde Tutkimus suoritetaan Misrin tiede- ja teknologiayliopiston suu- ja hammaskirurgian tiedekunnan suun lääketieteen, parodontologian ja diagnoosiosaston poliklinikoilla. Kaikki toimenpiteet suoritetaan Misr University for Science and Technologyn suu- ja hammaskirurgian tiedekunnan tutkimuseettisen komitean (REC) hyväksynnällä.
KUUSI periodontiittivaiheen III potilasta, jotka hakevat parodontaalihoitoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat valitaan huolellisen kliinisen, röntgenkuvan ja parodontaalisen tutkimuksen jälkeen seuraavien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Tuloksen mittausmenetelmät:
Kliiniset parametrit:
Seuraavat parametrit kirjataan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua.
Koetussyvyys:
UNC 15 -anturia käytetään mittaamaan taskun syvyyttä ienreunasta taskun pohjaan.
Ienindeksi [GI]:
Sitä käytetään ientulehduksen arvioimiseen.
Kliininen kiinnitystaso [CAL]):
Edustaa hampaan ympäriltä kadonneen parodontaalisen tuen laajuutta ja mitataan parodontaalisen anturin avulla etäisyydenä semento-emaliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan.
plakin indeksi:
On toivottavaa tehdä selvä ero pehmeiden jätteiden vakavuuden ja sijainnin välillä.
Verenvuoto POB:n luotaessa:
verenvuotoindeksit on suunniteltu; Jotkut arvioivat verenvuotoa yksinkertaisesti esiintyvän tai puuttuvana, kun taas toiset käyttävät luokittelua yrittääkseen arvioida verenvuodon vakavuutta
- Vas-indeksi:
Visual Analogue Scale (VAS) on kivun arviointiasteikko 1,2,3,4,5,6,7,8,9. Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla pisteellä. piste pitkin 10 cm:n viivaa, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipu" asteikon oikeassa päässä (10 cm)
Biologinen arvio (verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) tasot ienpohjonesteessä PDGF:n arvio ienpohjonesteessä lähtötilanteessa, 7,14 päivää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: radwa elsherif, Phd
- Puhelinnumero: 01007800542
- Sähköposti: radwa.mohamed@must.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: hasnaa nassar, B.D.S
- Puhelinnumero: 01060949487
- Sähköposti: hasnaa.nassar@must.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehen tai naisen järjestelmällinen terveys
- ikä ≥ 18 vuotta
- Anna tietoinen suostumus ja halukkuus yhteistyöhön tutkimusprotokollan kanssa.
- Parodontiitti vaiheen III potilaat:
- Kosketussyvyys≥6 mm
- CAL ≥5 mm.
- Radiologinen luukado (ulottuu keskelle ja sen ulkopuolelle)
- Hampaiden menetys ≥4 hammasta.
- Jokainen potilas osallistui enintään kahdella puolella.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsija
- Antibioottihistoria edellisen kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hoito millä tahansa systeemisellä lääkkeellä, joka vaikuttaa kovien ja pehmytkudosten paranemiseen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
minimaalisesti invasiivinen ei-kirurginen tekniikka (MINST) vaiheen III parodontiittipotilaiden hoidossa.
|
minimaalisesti invasiivinen ei-kirurginen parodontaalihoito
|
|
Kokeellinen: ulkoinen väliintulo
minimaalisesti invasiivinen ei-kirurginen tekniikka (MINST) ulkoisen mikroneulan (EMN) III vaiheen parodontiittipotilailla.
|
minimaalisesti invasiivinen ei-kirurginen parodontaalihoito
ulkoinen mikroneulaus
|
|
Kokeellinen: sisäinen väliintulo
minimaalisesti invasiivinen ei-kirurginen tekniikka sisäisellä mikroneulalla (IMN) parodontiittivaiheen III potilailla.
|
minimaalisesti invasiivinen ei-kirurginen parodontaalihoito
sisäinen mikroneulaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaa taskun syvyys ienreunasta taskun pohjaan käyttämällä UNC 15 -anturia (mm)
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kiinnitystaso [CAL]):
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna periodontaalisella mittapäällä etäisyydenä sementti-emaliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan UNC 15 -anturin avulla (mm)
|
6 kuukautta
|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmeiden roska-aggregaattien vakavuuden ja sijainnin selkeä erottaminen järjestelmän mukaan Pisteet 0 = Hampaan pinta on puhdas.
- Piste 1 = Hampaan pinta näyttää puhtaalta, mutta plakki voidaan poistaa ienkolmanneksesta terävällä tutkaimella.
- Piste 2 = Plakki näkyy ienreunassa.
- Piste 3 = Hampaan pinta on runsaan plakin peitossa
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verenvuotoindeksit on suunniteltu; Jotkut arvioivat verenvuodon yksinkertaisesti esiintyväksi tai puuttuvaksi, kun taas toiset käyttävät arvosanaa verenvuodon vakavuuden arvioimiseksi: 0: ei verenvuotoa 1: yksi vuotokohta esiintyy 2: useita vuotokohtia tai yksi vuotoviiva esiintyy 3: hampaiden välinen kolmio täynnä verta 4: liiallinen verenvuoto koettaessa ja veren virtaus marginaaliseen uurteeseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: heti vaiheen 1 hoidon jälkeen
|
kivun arviointiasteikko 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla pisteellä 10-pisteen pituudelta. cm viiva, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipu" asteikon oikeassa päässä (10 cm)
|
heti vaiheen 1 hoidon jälkeen
|
|
Verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) tasot ienhapon nesteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 7,14 päivää.
|
PDGF ovat tärkeimpiä mitogeenejä monille mesenkymaalista alkuperää oleville solutyypeille ja joillekin soluille, jotka ovat alkuperältään neuroektodermaalisia, kuten oligodendrosyyttejä.
PDGF:llä on kemoattraktantteja ominaisuuksia ja ne ovat olleet mukana luun muodostumisessa, erytropoieesissa, haavan paranemisessa ja angiogeneesissä
|
lähtötaso, 7,14 päivää.
|
|
harjan luun taso
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
harjan luun tason arviointi periapikaalisella röntgenkuvauksella
|
6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MisrUST. MICRONEEDLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .