Effekt av intern och extern mikronål vid behandling av parodontit i steg III
Minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi utökad med intern kontra extern mikronål vid behandling av parodontit i stadium II: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning och biokemisk prövning
Parodontit är en dysbiotisk sjukdom som kännetecknas av förstörelsen av parodontium (alveolärt ben, cementum, parodontala ligament, gingiva) och anses vara den främsta orsaken till tandlossning som är kopplad till en förändring i det mikrobiella samhället från främst nyttiga bakterier, så kallade symbionter ', till en obalans med en hög förekomst av skadliga bakterier 'dysbios', även känd som 'pathobionter'.
Helst bör parodontal terapi eliminera inflammation, stoppa utvecklingen av tandlossning, förbättra utseendet och skapa en miljö som främjar hälsan. Microneedling (MN) är känd som "perkutan kollageninduktionsterapi." Mikroskador skapade av MN resulterar i minimala ytliga blödningar och skapar en sårläkning. Kroppen svarar på mikronålning som om den upplever vävnadstrauma, vilket leder till frisättning av olika tillväxtfaktorer såsom blodplättshärledda tillväxtfaktorer, transformerande tillväxtfaktorer, bindvävstillväxtfaktorer och fibroblasttillväxtfaktorer. Dessa tillväxtfaktorer inducerar produktionen av kollagen för att bevara hudens integritet. Efter en skada frigörs tillväxtfaktorer, vilket främjar spridningen av nya celler. Från dag 5 till vecka 8 producerar fibroblaster kollagen- och elastinfibrer, vilket förtjockar vävnaden i en process som kallas neokollagenes. Dessutom utlöser fibroblaster neoangiogenes genom att stimulera proliferationen av endotelceller i kärlen. Enligt en randomiserad klinisk prövning som jämförde micro-needling och acellulär dermal matris, observerades signifikanta förbättringar i olika parametrar (GT, RW, RD, CAL, PD, Rec-Red och procentuell rottäckning, med reducerad PI och BOP vid 3 och 6 månader syftar denna studie till att effekten av minimalt invasiv icke-kirurgisk förstärkt med mikronål, både externt och internt, för hantering av steg III parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieinställningar och patientkälla Studien kommer att äga rum på poliklinikerna vid avdelningen för oral medicin, parodontologi och diagnostik vid fakulteten för oral och tandkirurgi vid Misr University for Science and Technology. Alla procedurer kommer att genomföras med godkännande av forskningsetiska kommittén (REC) vid fakulteten för oral och tandkirurgi vid Misr University for Science and Technology.
SIX patienter med parodontit stadium III som söker parodontal terapi kommer att inkluderas i denna studie. Valet av patienter kommer att göras efter noggrann klinisk, röntgenundersökning och parodontal undersökning enligt följande inklusions- och uteslutningskriterier.
Metoder för att mäta resultat:
Kliniska parametrar:
Följande parametrar kommer att registreras vid baslinjen, 3 månader efter initial parodontalbehandling och efter 6 månader.
Undersökningsdjup:
UNC 15-sond kommer att användas för att mäta fickans djup från tandköttskanten till fickans bas.
Gingivalindex [GI]:
Det används för att bedöma gingival inflammation.
Klinisk anknytningsnivå [CAL]):
Representerar omfattningen av parodontalt stöd som har förlorats runt en tand och mäts med parodontalproben som avståndet från cemento-emaljövergången (CEJ) till fickans bas.
plackindex:
Det är önskvärt att tydligt skilja mellan de mjuka skräpaggregatens svårighetsgrad och placering.
Blödning vid sondering POB:
blödningsindex har utarbetats; vissa bedömer blödning som helt enkelt närvarande eller frånvarande, medan andra använder gradering i ett försök att bedöma blödningens svårighetsgrad
- Vas index:
A Visual Analogue Scale (VAS) är en smärtskala 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Poäng är baserade på självrapporterade mått på symtom som registreras med ett enda handskrivet märke placerat vid ett punkt längs längden av en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan de två ändarna av skalan - "ingen smärta" på den vänstra änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm)
Biologisk bedömning (Platelet-derived growth factor (PDGF) nivåer i gingival crevicular fluid Bedömning av PDGF i gingival crevikulär vätska vid baslinjen, 7,14 dagar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: radwa elsherif, Phd
- Telefonnummer: 01007800542
- E-post: radwa.mohamed@must.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: hasnaa nassar, B.D.S
- Telefonnummer: 01060949487
- E-post: hasnaa.nassar@must.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig systematisk hälsa
- ålder ≥ 18 år
- Ge informerat samtycke och vilja att samarbeta med studieprotokollet.
- Patienter med parodontit stadium III:
- Sonddjup ≥6 mm
- CAL ≥5 mm.
- Radiografisk benförlust (sträcker sig till mitten och bortom)
- Tandlossning ≥4 tänder.
- Varje patient bidrog med maximalt två sidor.
Uteslutningskriterier:
- rökare
- Historik med antibiotika under de tre senaste månaderna.
- Gravid eller ammande.
- Behandling med något systemiskt läkemedel som påverkar läkningen av hårda och mjuka vävnader.
- Patienter som fått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollera
minimalt invasiv icke-kirurgisk teknik (MINST) vid behandling av parodontit stadium III-patienter.
|
minimalt invasiv icke-kirurgisk periodontal terapi
|
|
Experimentell: yttre ingripande
minimalt invasiv icke-kirurgisk teknik (MINST) med patienter med extern mikronål (EMN) parodontit stadium III.
|
minimalt invasiv icke-kirurgisk periodontal terapi
extern micro_needling
|
|
Experimentell: internt ingripande
minimalt invasiv icke-kirurgisk teknik med en intern mikronål (IMN) på patienter med parodontit stadium III.
|
minimalt invasiv icke-kirurgisk periodontal terapi
intern micro_ needling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande djup
Tidsram: 6 månader
|
mät fickans djup från tandköttskanten till fickans bas med UNC 15-sond (mm)
|
6 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå [CAL]):
Tidsram: 6 månader
|
mätt med parodontalsonden som avståndet från cemento-emaljövergången (CEJ) till fickans bas med UNC 15-sond (mm)
|
6 månader
|
|
plackindex
Tidsram: 6 månader
|
Det är önskvärt att tydligt skilja mellan de mjuka skräpaggregatens svårighetsgrad och placering efter system Poäng 0 = Tandytan är ren.
- Poäng 1 = Tandytan verkar ren, men tandplack kan avlägsnas från tandköttets tredjedel med en vass explorer.
- Poäng 2 = Plack är synligt längs tandköttskanten.
- Poäng 3 = Tandytan är täckt med rikligt med plack
|
6 månader
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 6 månader
|
blödningsindex har utarbetats; vissa bedömer blödning som helt enkelt närvarande eller frånvarande, medan andra använder gradering i ett försök att bedöma svårighetsgraden av blödningen är poängkriteriet: 0: ingen blödning 1: en blödningspunkt visas 2: flera blödningspunkter eller en blödningslinje visas 3: interdental triangel fylld med blod 4: överdriven blödning vid sondering och blodflöde till marginal sulcus
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: omedelbart efter fas 1-behandling
|
en smärtskala 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Poäng är baserade på självrapporterade mått på symtom som registreras med ett enda handskrivet märke placerat vid en punkt längs längden av en 10- cm linje som representerar ett kontinuum mellan de två ändarna av skalan - "ingen smärta" på den vänstra änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm)
|
omedelbart efter fas 1-behandling
|
|
Blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) nivåer i tandköttskrevikularvätska
Tidsram: baslinje, 7,14 dagar.
|
PDGF är viktiga mitogener för många celltyper av mesenkymalt ursprung och för vissa celler med neuroektodermalt ursprung, som oligodendrocyter.
PDGF har kemoattraherande egenskaper och har varit involverat i benbildning, erytropoes, sårläkning och angiogenes
|
baslinje, 7,14 dagar.
|
|
crestal bennivå
Tidsram: efter 6 månader
|
bedömning av crestal bennivå genom periapikal röntgen
|
efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MisrUST. MICRONEEDLE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .