Wirkung von interner und externer Mikronadelung bei der Behandlung von Parodontitis im Stadium III
Minimalinvasive nicht-chirurgische Therapie, ergänzt durch interne versus externe Mikronadelung bei der Behandlung von Parodontitis im Stadium III: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie und eine biochemische Studie
Parodontitis ist eine dysbiotische Erkrankung, die durch die Zerstörung des Parodontiums (Alveolarknochen, Zahnzement, parodontales Band, Zahnfleisch) gekennzeichnet ist und als Hauptursache für Zahnverlust gilt, die mit einer Veränderung der mikrobiellen Gemeinschaft aus hauptsächlich nützlichen Bakterien, sogenannten „Symbionten“, verbunden ist ', zu einem Ungleichgewicht mit einer hohen Präsenz schädlicher Bakterien 'Dysbiose', auch bekannt als 'Pathobionten'.
Im Idealfall sollte die Parodontaltherapie Entzündungen beseitigen, das Fortschreiten der Parodontitis aufhalten, das Erscheinungsbild verbessern und eine Umgebung schaffen, die der Erhaltung der Gesundheit förderlich ist. Microneedling (MN) ist als „perkutane Kollageninduktionstherapie“ bekannt. Durch MN verursachte Mikroverletzungen führen zu minimalen oberflächlichen Blutungen und führen zu einer Wundheilung. Der Körper reagiert auf die Mikronadelung, als ob er ein Gewebetrauma erleiden würde, was zur Freisetzung verschiedener Wachstumsfaktoren führt, wie etwa von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktoren, transformierende Wachstumsfaktoren, Bindegewebswachstumsfaktoren und Fibroblastenwachstumsfaktoren. Diese Wachstumsfaktoren induzieren die Produktion von Kollagen, um die Hautintegrität zu bewahren. Nach einer Verletzung werden Wachstumsfaktoren freigesetzt, die die Vermehrung neuer Zellen fördern. Von Tag 5 bis Woche 8 produzieren Fibroblasten Kollagen- und Elastinfasern und verdicken das Gewebe in einem Prozess, der als Neokollagenese bekannt ist. Darüber hinaus lösen Fibroblasten die Neoangiogenese aus, indem sie die Proliferation von Endothelzellen in den Gefäßen stimulieren. Laut einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von Mikronadelung und azellulärer dermaler Matrix wurden signifikante Verbesserungen bei verschiedenen Parametern beobachtet (GT, RW, RD, CAL, PD, Rec-Red und Prozentsatz der Wurzelabdeckung, mit reduziertem PI und BOP um 3). und 6 Monate lang zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung minimalinvasiver, nicht-chirurgischer Maßnahmen, ergänzt durch Mikronadelung, sowohl äußerlich als auch innerlich, zur Behandlung von Parodontitis im Stadium III zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienumgebungen und Herkunft der Patienten Die Studie wird in den Ambulanzen der Abteilung für Oralmedizin, Parodontologie und Diagnose an der Fakultät für Mund- und Zahnchirurgie der Misr-Universität für Wissenschaft und Technologie durchgeführt. Alle Verfahren werden mit Genehmigung der Forschungsethikkommission (REC) der Fakultät für Mund- und Zahnchirurgie der Misr University for Science and Technology durchgeführt.
SECHS Patienten mit Parodontitis im Stadium III, die eine Parodontaltherapie suchen, werden in diese Studie einbezogen. Die Auswahl der Patienten erfolgt nach sorgfältiger klinischer, radiologischer und parodontaler Untersuchung gemäß den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Methoden zur Ergebnismessung:
Klinische Parameter:
Die folgenden Parameter werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach der ersten Parodontaltherapie und nach 6 Monaten erfasst.
Antasttiefe:
Mit der Sonde UNC 15 wird die Taschentiefe vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund gemessen.
Gingivaindex [GI]:
Es dient der Beurteilung von Zahnfleischentzündungen.
Klinischer Bindungsgrad [CAL]):
Stellt das Ausmaß der parodontalen Unterstützung dar, die um einen Zahn herum verloren gegangen ist, und wird mit der Parodontalsonde als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zur Basis der Tasche gemessen.
Plaque-Index:
Es ist wünschenswert, klar zwischen Schweregrad und Standort der weichen Trümmeraggregate zu unterscheiden.
Blutung bei Sondierung POB:
Blutungsindizes wurden entwickelt; Einige beurteilen die Blutung lediglich als vorhanden oder nicht vorhanden, während andere anhand der Einstufung versuchen, den Schweregrad der Blutung einzuschätzen
- Vas-Index:
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala 1,2,3,4,5,6,7,8,9. Die Bewertungen basieren auf selbst gemeldeten Symptomen, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung an einer Stelle aufgezeichnet werden Punkt entlang der Länge einer 10-cm-Linie, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm)
Biologische Bewertung (Platelet-derived Growth Factor (PDGF)-Spiegel in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit. Bewertung von PDGF in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit zu Studienbeginn, 7, 14 Tage
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: radwa elsherif, Phd
- Telefonnummer: 01007800542
- E-Mail: radwa.mohamed@must.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: hasnaa nassar, B.D.S
- Telefonnummer: 01060949487
- E-Mail: hasnaa.nassar@must.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systematische Gesundheit von Männern oder Frauen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geben Sie eine Einverständniserklärung und die Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll ab.
- Patienten mit Parodontitis im Stadium III:
- Sondierungstiefe≥6 mm
- KAL ≥5 mm.
- Röntgenologischer Knochenverlust (bis zur Mitte und darüber hinaus)
- Zahnverlust ≥4 Zähne.
- Jeder Patient trug maximal zwei Seiten bei.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Vorgeschichte von Antibiotika in den letzten drei Monaten.
- Schwanger oder stillend.
- Behandlung mit einem systemischen Arzneimittel, das die Heilung von Hart- und Weichgewebe beeinflusst.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
minimalinvasive nicht-chirurgische Technik (MINST) bei der Behandlung von Patienten mit Parodontitis im Stadium III.
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minimalinvasive nicht-chirurgische Parodontaltherapie
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Experimental: externer Eingriff
minimalinvasive nicht-chirurgische Technik (MINST) mit externer Mikronadel (EMN) bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III.
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minimalinvasive nicht-chirurgische Parodontaltherapie
externes Microneedling
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Experimental: interner Eingriff
minimalinvasive, nicht-chirurgische Technik mit einer internen Mikronadel (IMN) bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III.
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minimalinvasive nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Interne Mikronadelung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie die Taschentiefe vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit der UNC 15-Sonde (mm).
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6 Monate
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Klinischer Bindungsgrad [CAL]):
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit der Parodontalsonde als Abstand vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) zum Taschengrund mit der UNC 15-Sonde (mm)
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6 Monate
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Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Wunsch nach einer klaren Unterscheidung zwischen Schweregrad und Standort der weichen Trümmeraggregate durch das System. Bewertung 0 = Die Zahnoberfläche ist sauber.
- Note 1 = Die Zahnoberfläche erscheint sauber, aber Zahnbelag kann mit einem scharfen Explorer aus dem Zahnfleischdrittel entfernt werden.
- Bewertung 2 = Plaque ist am Zahnfleischrand sichtbar.
- Note 3 = Die Zahnoberfläche ist mit reichlich Plaque bedeckt
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6 Monate
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutungsindizes wurden entwickelt; Einige bewerten die Blutung einfach als vorhanden oder nicht vorhanden, während andere anhand der Einstufung versuchen, den Schweregrad der Blutung einzuschätzen. Dies ist das Bewertungskriterium: 0: keine Blutung, 1: ein Blutungspunkt erscheint, 2: mehrere Blutungspunkte oder eine Blutungslinie erscheinen, 3: interdentales Dreieck mit Blut gefüllt 4: übermäßige Blutung beim Sondieren und Blutfluss zum Sulcus marginalis
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Phase-1-Therapie
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Eine Schmerzbewertungsskala 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Messwerten der Symptome, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang der Länge eines 10- cm-Linie, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm)
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unmittelbar nach der Phase-1-Therapie
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Spiegel des aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktors (PDGF) in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 7,14 Tage.
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PDGF sind wichtige Mitogene für viele Zelltypen mesenchymalen Ursprungs und für einige Zellen neuroektodermalen Ursprungs, wie z. B. Oligodendrozyten.
PDGF hat chemoattraktive Eigenschaften und ist an der Knochenbildung, Erythropoese, Wundheilung und Angiogenese beteiligt
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Ausgangswert: 7,14 Tage.
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krestales Knochenniveau
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Beurteilung des krestalen Knochenniveaus durch periapikales Röntgen
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nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MisrUST. MICRONEEDLE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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