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救急部門における挿管用終末期酸素 (PREOXED)

2024年8月27日 更新者：Matthew Oliver、Sydney Local Health District

救急部門における急速連続挿管のための呼気終末酸素を使用した前酸素化 (PREOXED 試験) - 多施設ステップドウェッジクラスターランダム化対照試験

Rapid Sequence Intubation (RSI) は、救急部門 (ED) における高リスクの処置です。 患者は、挿管中の低酸素症を防ぐために、RSI の前に定期的に事前酸素化 (酸素の補給) を受けます。 長年にわたり、麻酔科医は挿管前の事前酸素化の有効性を導くために呼気終末酸素 (ETO2) レベルを使用してきました。 ETO2 は、事前酸素化の有効性を客観的に測定します。 これは現在、ほとんどの ED では利用できません。

この試験では、ED 患者の挿管中の低酸素症の割合に対する ETO2 の使用を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景とはじめに

Rapid Sequence Intubation (RSI) は、救急部門 (ED) で一般的な手順です。 しかし、これは高リスクの処置であり、低酸素症、挿管の失敗、低血圧、外傷、誤嚥などの重大な合併症を伴います。 (1-3) 具体的には、挿管中の低酸素症は、不整脈、血行動態の低下、低酸素性脳損傷および死亡などの不良転帰を引き起こす可能性があるため、挿管手順中は酸素飽和度の低下が主な懸念事項となります。 (4、5) 挿管中の脱飽和現象を防ぐために、臨床医は多くの措置を講じています。 これらには、最適な患者の位置決め、適切な事前酸素化、気道の解剖学的構造の評価、詳細な気道計画の作成、および無呼吸酸素化の使用が含まれます。(6)

効果的な事前酸素化は、導入（鎮静剤および麻痺剤の投与）から気管挿管または人工呼吸の成功による換気の回復までの期間に患者が低酸素症にならないようにするために不可欠です。 肺から窒素を洗い流す（脱窒素）ためのさまざまな事前酸素化方法が開発されています。これにより、挿管中に機能的残気量（FRC）が酸素貯蔵庫として機能できるようになり、安全な無呼吸時間が延長され、気管内チューブを挿入している間の不飽和化が防止されます。 (ETT)が配置されています。

適切な事前酸素化は、RSI 中に低酸素症のリスクが最も高い患者にとって特に重要です。 この患者グループには、基礎疾患のある肺疾患のある患者が含まれます。 肺炎、代謝需要が増加した患者、例: 敗血症、RSI の前に酸素必要量のある患者、または低酸素症になりやすい基礎疾患のある患者 (例: 低酸素症) 肥満。

長年にわたり、麻酔科医は呼気終末酸素 (ETO2) レベルを使用して、事前酸素化の有効性をガイドしてきました。 ETO2 は呼気酸素濃度を測定し、肺胞内の酸素濃度のマーカーです。 導入前に、麻酔科医は最も一般的に、サークル回路、メイプルソン回路、またはバッグバルブマスクのいずれかを介してフェイスマスクシールを使用して事前酸素化を行います。 ETO2 は、事前酸素化効果の客観的な測定を提供します。 Difficult Airway Society のガイドラインでは、RSI を開始する前に ETO2 ≧ 87% を目指すことが推奨されています。(7) ETO2 レベルは救急部門では日常的に測定されていません。

現時点では、ED における事前酸素化の有効性を測定することはできません。 脈波酸素濃度測定は、肺酸素濃度ではなく、末梢酸素飽和度を反映します。 したがって、事前酸素化を最適化しようとする場合、救急医は現在、時間を代用として使用することしかできません。 通常推奨される事前酸素化の継続時間は 3 分以上です。

最近、研究者らは救急医療における ETO2 の使用を調査する 2 つの複数施設研究 (倫理識別子: 2019/ETH06644) を実施しました (8, 9)。 最初の研究は、ETO2 の結果を知らされていない臨床医を対象に実施されました (8)。 研究者らは、事前酸素化が一様に不十分であり、必要な目標 ETO2 ≧ 85% を達成した患者は 26% のみであることを実証しました。 その後、研究者らは臨床医が ETO2 値にアクセスできる 2 番目の研究を完了し、85% 以上のレベルに達した患者の割合が 67% に改善されたことを発見しました。 (9) ETO2 を盲検化したグループの低酸素血症 (SpO2 <90%) の有病率は 18% (n=18、95% CI: 11% ～ 27%)、ETO2 が利用可能なグループでは 8% でした (n=18) = 8、95% CI: 4% ～ 15%)。 これらの研究は、ETO2 の使用により ED における事前酸素化が大幅に改善され、したがって低酸素症のリスクが軽減される可能性があることを示しています。

しかし、これらの研究は、患者指向の結果（低酸素症）ではなく、事前酸素化の実践に焦点を当てており、設計とリソースが限られていました。 したがって、ED における ETO2 の使用が臨床転帰の改善につながるかどうかはまだ不明です。

研究実施の理論的根拠

この研究の目的は、ED で RSI を受ける低酸素症のリスクが高い患者に対する不飽和化の予防における ETO2 モニタリングの有効性を判断することです。

仮説

研究者らは、ETO2 モニタリングを使用すると、使用しない場合に比べて挿管前後の酸素飽和度低下率が低下すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55451
        • まだ募集していません
        • Hennepin Medical Center
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • まだ募集していません
        • University of New Mexico Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • 募集
        • Lincoln Medical Center
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Vassiliadis
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • まだ募集していません
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は参加センターの救急蘇生ベイにいます。
  2. 計画されている手順は、自発呼吸している患者に対する喉頭鏡と事前酸素化を伴う RSI 技術を使用した経口気管挿管です。

  3. 治療を担当する ED 臨床医によると、患者は RSI 中に低酸素症のリスクが高いと考えられており、次のように定義されています。

    • 事前酸素化の前に何らかの形式の酸素療法を必要とする患者。

    • 臨床所見または放射線学的所見に基づいて呼吸器病理を有する患者。 以下が含まれますが、これらに限定されません。

      • 肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、誤嚥、外傷による肺挫傷、既知の肺疾患の感染性増悪（例、肺疾患） 喘息、肺線維症、肺気腫）または肺塞栓症（PE）

    • 酸素消費量が多い患者。 以下が含まれますが、これらに限定されません。

      • 敗血症、糖尿病性ケトアシドーシス、アルコールまたは薬物離脱、発作、甲状腺中毒症

    • 低酸素血症を起こしやすい潜在的な患者の状態。 以下が含まれますが、これらに限定されません。

      • 肥満、妊娠、基礎疾患のある肺疾患（例： 喘息、肺線維症、肺気腫）、重傷 - 血液量減少/出血。
    • または、治療する臨床医が RSI 中の低酸素血症を非常に懸念している他の患者。

除外基準:

  1. 患者は18歳未満であることが判明している。
  2. 患者は、iGel または LMA などの声門上デバイスをその場で装着しています。
  3. 患者は妊娠していることがわかっている。
  4. 患者は囚人であることが知られている。
  5. 患者は病院前の環境で挿管されました。
  6. 気管挿管が直ちに必要な場合は、事前酸素化ができません。つまり、患者は心停止状態にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：制御期間
対照期間には、臨床医が ETO2 モニタリングにアクセスできず、日常的な RSI 実践がすべての研究変数を含めて文書化される期間が含まれます。 すべての施設で、RSI は気道チェックリストを利用して同様の方法で実施されます。 どのEDにもRSIに対する「標準的な手術手順」はなく、そのため方法は臨床医の好みや患者の状態によって異なりますが、各施設は三次レベルの大学教育病院であるため、臨床実践は厳密に行われています。最新かつ証拠に基づいたもの。 救急部門における標準的な事前酸素化方法は、多くの場合、15L/min に設定された PEEP バルブの有無にかかわらずバッグバルブマスク、または鼻カニューレの有無にかかわらず非侵襲的換気または非呼吸マスクの使用で構成されます。 、15 L/min または酸素フラッシュ速度 (>40 L/min) に設定します。 米国の拠点では、高流量 (>30L/分) の酸素を利用できます。 これが前酸素化法の唯一の違いです。
実験的：学習期間

研究に参加するすべての患者にとって、唯一の介入は事前酸素化を誘導するための ETO2 の使用です。 RSI のあらゆる側面は、鎮静剤/麻痺剤の投薬、患者の体位、事前酸素化方法、挿管技術、挿管後の鎮静などを含め、治療する臨床医の裁量によって決定されます。

臨床医は、85% 以上を目標として、可能な限り最高の ETO2 結果を目指すことが推奨されます。 臨床医は ETO2 値を確認でき、必要に応じて事前酸素化技術の変更を決定できます。 これらの技術には、患者の位置決めの改善、フェイスマスクシールの改善、酸素流量の増加、事前酸素化時間の長さ、または事前酸素化装置の変更が含まれる場合があります。
デバイス：終末呼気酸素モニター

この研究に必要な追加機器は、Philips™ IntelliVue G7m ガス分析モジュール 866173 のみです。 これにより、呼吸ガスの非分散赤外線測定と酸素の常磁性測定が可能になります。 リンカーン メディカル センターでは、Philips Intellivue MP 70 に接続された Philips G5 ガス分析装置が使用されます。 ニューメキシコ大学医療センターでは、Masimo ルート モニターが使用されています。

ガス分析計は、O2 と CO2 の呼気終末値の数値とともに、O2 と CO2 の表示波形を生成します。私たちの知る限り、使用されるさまざまなデバイス間で値に違いはありません。 ガスのサンプリングは、側流サンプリング チューブを通じて 200 ml/min ±20 ml/min の速度で行われ、自発呼吸患者の鼻カニューレ、または BVM に接続されている場合は側流ラインから採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症の発生率
時間枠：喉頭鏡が最初に口に入った時間から気管内チューブ[ETT]後2分までを波形カプノグラフィーで確認
挿管前期間中に酸素飽和度低下（SpO2 <93%、または事前酸素化の終了時に SpO2 <93% の場合はベースラインから 10% 以上）を経験した患者の割合
喉頭鏡が最初に口に入った時間から気管内チューブ[ETT]後2分までを波形カプノグラフィーで確認

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低酸素飽和度
時間枠：喉頭鏡が最初に口に入った時間から気管内チューブ[ETT]後2分までを波形カプノグラフィーで確認
挿管前期間中の最低酸素飽和度 (SpO2)
喉頭鏡が最初に口に入った時間から気管内チューブ[ETT]後2分までを波形カプノグラフィーで確認

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前酸素化から気管内挿管までの時間
時間枠：事前酸素化開始から気管挿管確認までの時間
事前酸素化から気管内挿管までの時間
事前酸素化開始から気管挿管確認までの時間
重度の酸素飽和度低下（SpO2 <80%）の発生率
時間枠：鎮静剤の投与と ETT 確認の 2 分後
重度の酸素飽和度低下（SpO2 <80%）の発生率
鎮静剤の投与と ETT 確認の 2 分後
非常に重度の酸素飽和度低下（SpO2 <70%）の発生率
時間枠：鎮静剤の投与と ETT 確認の 2 分後
非常に重度の酸素飽和度低下（SpO2 <70%）の発生率
鎮静剤の投与と ETT 確認の 2 分後
介入群でより高い ETO2 を達成するために事前酸素化方法を変更した患者の数の発生率
時間枠：予備酸素化中

より高い ETO2 を供給するための方法における前酸素化の発生率の変化:

  • BVM
  • BVM+PEEP
  • HFNP
  • NIV
予備酸素化中
介入群でより高い ETO2 を達成するために事前酸素化技術を変更した患者の数の発生率
時間枠：予備酸素化中

より高い ETO2 を提供するための技術における前酸素化の発生率の変化:

  • 改良されたマスクシール
  • O2流量の増加
  • 予備酸素化時間の増加
予備酸素化中
再酸素化イベントの数
時間枠：予備酸素化中
再酸素化の試みは、ETT 留置の最初の試みが失敗し、その後 SpO2 レベルを維持するために酸素供給装置 (BVM、NIV、声門上装置) を投与することです。
予備酸素化中
RSI中の心血管合併症
時間枠：鎮静剤の投与と ETT 確認の 2 分後
  • 徐脈 (心拍数 < 40 bpm)
  • 頻脈 (HR> 120 bpm)
  • 低血圧（SBP<90mmHg、またはベースラインから30mmHg低下）
鎮静剤の投与と ETT 確認の 2 分後
RSI中のその他の合併症
時間枠：鎮静剤の投与と ETT 確認の 2 分後
術者が導入と挿管の間に誤嚥を報告した 喉頭鏡のブレードを取り外した後に食道挿管が認識され、波形 ETCO2 で検出された RSI 中に心停止が発生した
鎮静剤の投与と ETT 確認の 2 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sydney Local Health District

捜査官

  • スタディチェア：Matthew Oliver, MBBS、Sydney Local Health District
  • スタディチェア：Nick Caputo, Md、Lincoln Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月5日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版後、個々の患者データは、1) 署名されたデータアクセス契約、2) 仮説を検証する研究、3) 治験審査委員会によって承認されたプロトコール、および 4) 提案書とともに研究者と共有できるようになります。主任研究者の承認を得ています。

IPD 共有時間枠

終了日なし

IPD 共有アクセス基準

署名されたデータアクセス契約 仮説を検証する研究 治験審査委員会によって承認されたプロトコール 主任研究者から承認を受けた提案

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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