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Endexspiratorischer Sauerstoff zur Intubation in der Notaufnahme (PREOXED)

27. August 2024 aktualisiert von: Matthew Oliver, Sydney Local Health District

Präoxygenierung unter Verwendung von endexspiratorischem Sauerstoff zur schnellen Intubation in der Notaufnahme (die PREOXED-Studie) – eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie mit abgestuftem Keilcluster

Die Rapid Sequence Intubation (RSI) ist ein Hochrisikoverfahren in der Notaufnahme. Vor der RSI werden die Patienten routinemäßig mit Sauerstoff versorgt (ergänzt mit zusätzlichem Sauerstoff), um eine Hypoxie während der Intubation zu verhindern. Seit vielen Jahren verwenden Anästhesisten den endexspiratorischen Sauerstoffgehalt (ETO2), um die Wirksamkeit der Präoxygenierung vor der Intubation zu bestimmen. Der ETO2 liefert eine objektive Messung der Wirksamkeit der Präoxygenierung. Dies ist derzeit in den meisten EDs nicht verfügbar.

In dieser Studie wird der Einsatz von ETO2 auf die Hypoxierate während der Intubation bei Patienten in der Notaufnahme untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND EINFÜHRUNG

Die Rapid Sequence Intubation (RSI) ist ein gängiges Verfahren in Notaufnahmen (ED). Es handelt sich jedoch um ein Verfahren mit hohem Risiko, das mit erheblichen Komplikationen wie Hypoxie, fehlgeschlagener Intubation, Hypotonie, Trauma und Aspiration verbunden ist. (1-3) Insbesondere kann Hypoxie während der Intubation zu schlechten Ergebnissen wie Rhythmusstörungen, hämodynamischen Beeinträchtigungen, hypoxischen Hirnverletzungen und Tod führen. Daher ist die Sauerstoffentsättigung bei jedem Intubationsverfahren von größter Bedeutung. (4, 5) Um Entsättigungsereignisse während der Intubation zu verhindern, unternehmen Ärzte eine Reihe von Maßnahmen. Dazu gehören die optimale Positionierung des Patienten, eine angemessene Präoxygenierung, die Beurteilung der Anatomie der Atemwege und die Entwicklung eines detaillierten Atemwegsplans sowie der Einsatz einer apnoischen Sauerstoffversorgung.(6)

Eine wirksame Präoxygenierung ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass der Patient in der Zeit zwischen der Einleitung (Verabreichung sedierender und paralytischer Mittel) und der Wiederherstellung der Beatmung durch erfolgreiche endotracheale Intubation oder Beatmung keine Hypoxie entwickelt. Es wurden verschiedene Methoden der Präoxygenierung entwickelt, um den Stickstoff aus der Lunge auszuwaschen (Destickstoffierung), wodurch die funktionelle Residualkapazität (FRC) während der Intubation als Sauerstoffreservoir fungieren kann, was die sichere Apnoezeit verlängert und somit eine Entsättigung während eines Endotrachealtubus verhindert (ETT) wird platziert.

Eine ausreichende Präoxygenierung ist besonders wichtig für Patienten mit dem höchsten Hypoxierisiko während des RSI. Zu dieser Patientengruppe gehören Patienten mit einer zugrunde liegenden Lungenpathologie, z. Lungenentzündung, Patienten mit erhöhtem Stoffwechselbedarf, z.B. Sepsis, Patienten mit einem Sauerstoffbedarf vor RSI oder Patienten mit Grunderkrankungen, die zu Hypoxie prädisponieren, z. B. Fettleibigkeit.

Seit vielen Jahren verwenden Anästhesisten den endexspiratorischen Sauerstoffgehalt (ETO2), um die Wirksamkeit der Präoxygenierung zu bestimmen. ETO2 misst die ausgeatmete Sauerstoffkonzentration und ist ein Marker für die Sauerstoffkonzentration in den Alveolen. Vor der Einleitung erfolgt die Präoxygenierung durch Anästhesisten meist mit einer Gesichtsmaskenversiegelung über einen Kreislauf, einen Mapleson-Kreislauf oder eine Beutelventilmaske. ETO2 bietet eine objektive Messung der Wirksamkeit der Präoxygenierung. Die Richtlinien der Difficult Airway Society schlagen vor, vor Beginn der RSI einen ETO2-Wert von ≥87 % anzustreben.(7) ETO2-Werte werden in Notaufnahmen nicht routinemäßig gemessen.

Derzeit ist es nicht möglich, die Wirksamkeit der Präoxygenierung in der Notaufnahme zu messen. Die Pulswellenoximetrie spiegelt die periphere Sauerstoffsättigung und nicht die pulmonale Sauerstoffkonzentration wider. Um die Präoxygenierung zu optimieren, kann der Notfallmediziner daher derzeit nur die Zeit als Ersatz nutzen. Die typischerweise empfohlene Dauer der Präoxygenierung beträgt > 3 Minuten.

Kürzlich führten die Forscher zwei Multi-Site-Studien durch (Ethik-Kennung: 2019/ETH06644), die den Einsatz von ETO2 in der Notaufnahme untersuchten. (8, 9) Die erste Studie wurde mit Klinikern durchgeführt, die keine Kenntnis vom ETO2-Ergebnis hatten (8). Die Forscher zeigten, dass die Präoxygenierung durchweg schlecht war und nur 26 % der Patienten den erforderlichen ETO2-Zielwert von ≥ 85 % erreichten. Anschließend führten die Forscher eine zweite Studie durch, in der Ärzte Zugang zu ETO2-Werten hatten, und stellten fest, dass der Anteil der Patienten, die Werte von ≥ 85 % erreichten, auf 67 % der Patienten verbessert wurde. (9) Die Prävalenz von Hypoxämie (SpO2 <90 %) in der Gruppe, die gegenüber ETO2 verblindet war, betrug 18 % (n=18, 95 %-KI: 11 % bis 27 %) und betrug 8 % in der Gruppe, in der ETO2 verfügbar war (n = 8, 95 %-KI: 4 % bis 15 %). Diese Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von ETO2 die Präoxygenierung in der Notaufnahme erheblich verbessern und somit das Risiko einer Hypoxie verringern kann.

Diese Studien konzentrierten sich jedoch auf Präoxygenierungspraktiken und nicht auf patientenorientierte Ergebnisse (Hypoxie) und waren hinsichtlich Design und Ressourcen begrenzt. Folglich ist immer noch unklar, ob der Einsatz von ETO2 in der Notaufnahme zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt.

BEGRÜNDUNG FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER STUDIE

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ETO2-Überwachung bei der Verhinderung einer Entsättigung bei Patienten mit einem hohen Hypoxierisiko zu bestimmen, die sich bei ED einer RSI unterziehen.

HYPOTHESE

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der ETO2-Überwachung zu verringerten Raten der Sauerstoffentsättigung während der Periintubationsperiode führt, verglichen mit der Zeit, in der sie nicht verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55451
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hennepin Medical Center
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of New Mexico Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient befindet sich in der Notaufnahme-Wiederbelebungsstation des teilnehmenden Zentrums.
  2. Der geplante Eingriff ist eine orotracheale Intubation mittels Laryngoskop und RSI-Technik mit Präoxygenierung bei spontan atmenden Patienten.

  3. Nach Angaben des behandelnden ED-Arzts besteht bei dem Patienten während der RSI ein hohes Hypoxierisiko, wie durch Folgendes definiert:

    • Jeder Patient, der vor der Präoxygenierung irgendeine Form einer Sauerstofftherapie benötigt.

    • Jeder Patient mit Atemwegserkrankungen aufgrund klinischer oder radiologischer Befunde. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      • Lungenentzündung, Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Aspiration, Lungenkontusion aufgrund eines Traumas, infektiöse Exazerbationen einer bekannten Lungenerkrankung (z. B. Asthma, Lungenfibrose, Emphysem) oder Lungenembolie (LE)

    • Jeder Patient mit hohem Sauerstoffverbrauch. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      • Sepsis, diabetische Ketoazidose, Alkohol- oder Drogenentzug, Krampfanfälle, Thyreotoxikose

    • Jeder Grundzustand des Patienten, der zu einer Hypoxämie führen kann. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      • Fettleibigkeit, Schwangerschaft, zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. B. Asthma, Lungenfibrose, Emphysem), schwere Verletzung – Hypovolämie/Blutung.
    • oder jeder andere Patient, bei dem der behandelnde Arzt große Bedenken hinsichtlich einer Hypoxämie während einer RSI hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt, dass der Patient jünger als 18 Jahre ist.
  2. Der Patient hat ein supraglottisches Gerät vor Ort, z. B. iGel oder LMA.
  3. Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
  4. Es ist bekannt, dass der Patient ein Gefangener ist.
  5. Der Patient wurde im präklinischen Umfeld intubiert.
  6. Die unmittelbare Notwendigkeit einer trachealen Intubation schließt eine Präoxygenierung aus, d. h. der Patient befindet sich im Herzstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
Der Kontrollzeitraum umfasst einen Zeitraum, in dem Ärzte keinen Zugang zur ETO2-Überwachung haben und routinemäßige RSI-Praktiken einschließlich aller Studienvariablen dokumentiert werden. In allen Einrichtungen wird die RSI auf ähnliche Weise unter Verwendung einer Atemwegscheckliste durchgeführt. Es gibt in keinem der EDs eine „Standardarbeitsanweisung“ für RSI und die Methoden variieren daher je nach Präferenz des Klinikers und dem Zustand des Patienten. Allerdings handelt es sich bei jedem Standort um ein universitäres Lehrkrankenhaus der Tertiärstufe und daher auch um die klinische Praxis aktuell und evidenzbasiert. Standardmethoden zur Präoxygenierung in der Notaufnahme bestehen häufig aus einer Beutelventilmaske mit oder ohne PEEP-Ventil, eingestellt auf 15 l/min, oder der Verwendung einer nichtinvasiven Beatmung oder einer Nicht-Rebreather-Maske mit oder ohne Nasenkanüle , auf 15 l/min oder Spülrate Sauerstoff (>40 l/min) einstellen. US-Standorte haben Zugang zu Sauerstoff mit hohem Durchfluss (>30 l/min). Dies ist der einzige Unterschied bei der Präoxygenierungsmethode.
Experimental: Studienzeit

Für alle an der Studie beteiligten Patienten besteht die einzige Intervention in der Verwendung von ETO2 zur Steuerung der Präoxygenierung. Alle Aspekte der RSI liegen im Ermessen des behandelnden Arztes, einschließlich sedierender/paralytischer Medikamente, Lagerung des Patienten, Präoxygenierungsmethode, Intubationstechniken und Sedierung nach der Intubation.

Ärzte werden ermutigt, das höchstmögliche ETO2-Ergebnis anzustreben, mit einem Ziel von >85 %. Ärzte können die ETO2-Werte einsehen und bei Bedarf über Änderungen an den Präoxygenierungstechniken entscheiden. Zu diesen Techniken können eine verbesserte Patientenpositionierung, eine verbesserte Abdichtung der Gesichtsmaske, ein erhöhter Sauerstofffluss, eine längere Präoxygenierungszeit oder eine Änderung des Präoxygenierungsgeräts gehören.
Gerät: Endexspiratorischer Sauerstoffmonitor

Die einzige zusätzliche Ausrüstung, die für diese Studie erforderlich ist, ist das Philips™ IntelliVue G7m Gasanalysatormodul 866173. Dies ermöglicht eine nichtdispersive Infrarotmessung von Atemgasen und eine paramagnetische Messung von Sauerstoff. Im Lincoln Medical Center wird als Gasanalysator ein Philips G5-Gasanalysator verwendet, der an einen Philips Intellivue MP 70 angeschlossen ist. Am University of New Mexico Medical Center wird der Masimo-Wurzelmonitor verwendet.

Die Gasanalysatoren erzeugen Anzeigewellen für O2 und CO2 sowie numerische Werte für Endtidewerte für O2 und CO2 und unseres Wissens gibt es keine Unterschiede in den Werten zwischen den verschiedenen verwendeten Geräten. Die Gasprobenahme erfolgt über ein Nebenstrom-Probenahmerohr mit einer Geschwindigkeit von 200 ml/min ±20 ml/min, das entweder aus einer Nasenkanüle des spontan atmenden Patienten oder aus einer Nebenstromleitung bei Anschluss an ein BVM entnommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: Der Zeitpunkt, zu dem das Laryngoskop zum ersten Mal in den Mund gelangt, bis 2 Minuten nach dem Endotrachealtubus (ETT), wird durch Wellenformkapnographie bestätigt
Der Anteil der Patienten, bei denen es während der Periintubationsphase zu einer Oxygenierungsentsättigung kommt (SpO2 <93 % oder >10 % vom Ausgangswert, wenn SpO2 <93 % am Ende der Präoxygenierung).
Der Zeitpunkt, zu dem das Laryngoskop zum ersten Mal in den Mund gelangt, bis 2 Minuten nach dem Endotrachealtubus (ETT), wird durch Wellenformkapnographie bestätigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Der Zeitpunkt, zu dem das Laryngoskop zum ersten Mal in den Mund gelangt, bis 2 Minuten nach dem Endotrachealtubus (ETT), wird durch Wellenformkapnographie bestätigt
Die niedrigste Sauerstoffsättigung (SpO2) während der Periintubationsphase
Der Zeitpunkt, zu dem das Laryngoskop zum ersten Mal in den Mund gelangt, bis 2 Minuten nach dem Endotrachealtubus (ETT), wird durch Wellenformkapnographie bestätigt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Präoxygenierung bis zur endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Startzeit der Präoxygenierung bis zur Bestätigung der endotrachealen Intubation
Zeit von der Präoxygenierung bis zur endotrachealen Intubation
Startzeit der Präoxygenierung bis zur Bestätigung der endotrachealen Intubation
Auftreten einer schweren Sauerstoffentsättigung (SpO2 <80 %)
Zeitfenster: Einleitung sedierender Medikamente und 2 Minuten nach ETT-Bestätigung
Auftreten einer schweren Sauerstoffentsättigung (SpO2 <80 %)
Einleitung sedierender Medikamente und 2 Minuten nach ETT-Bestätigung
Auftreten einer sehr starken Sauerstoffentsättigung (SpO2 <70 %)
Zeitfenster: Einleitung sedierender Medikamente und 2 Minuten nach ETT-Bestätigung
Auftreten einer sehr starken Sauerstoffentsättigung (SpO2 <70 %)
Einleitung sedierender Medikamente und 2 Minuten nach ETT-Bestätigung
Inzidenz der Anzahl der Patienten mit Änderungen der Präoxygenierungsmethode, um im Interventionsarm einen höheren ETO2 zu erreichen
Zeitfenster: Während der Präoxygenierung

Häufigkeit von Methodenänderungen vor der Oxygenierung, um einen höheren ETO2-Wert zu erreichen:

  • BVM
  • BVM+PEEP
  • HFNP
  • NIV
Während der Präoxygenierung
Inzidenz der Anzahl der Patienten mit Änderungen der Präoxygenierungstechnik, um im Interventionsarm einen höheren ETO2 zu erreichen
Zeitfenster: Während der Präoxygenierung

Häufigkeit von Änderungen der Technik vor der Oxygenierung, um einen höheren ETO2-Wert zu erreichen:

  • Verbesserte Maskendichtung
  • Erhöhte O2-Flussrate
  • Erhöhte Präoxygenierungszeit
Während der Präoxygenierung
Anzahl der Reoxygenierungsereignisse
Zeitfenster: Während der Präoxygenierung
Ein Re-Oxygenierungsversuch ist ein fehlgeschlagener erster Versuch der ETT-Platzierung, gefolgt von der Verabreichung eines Sauerstoffzufuhrgeräts (BVM, NIV, supraglottisches Gerät) zur Aufrechterhaltung der SpO2-Werte
Während der Präoxygenierung
Kardiovaskuläre Komplikationen während RSI
Zeitfenster: Einleitung sedierender Medikamente und 2 Minuten nach ETT-Bestätigung
  • Bradykardie (HF < 40 Schläge pro Minute)
  • Tachykardie (HF > 120 Schläge pro Minute)
  • Hypotonie (SBP < 90 mm Hg oder eine Reduzierung um 30 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert)
Einleitung sedierender Medikamente und 2 Minuten nach ETT-Bestätigung
Andere Komplikationen während RSI
Zeitfenster: Einleitung sedierender Medikamente und 2 Minuten nach ETT-Bestätigung
Der Bediener meldete eine Aspiration zwischen Einleitung und Intubation. Ösophagusintubation erkannt, nachdem der Laryngoskopspatel entfernt wurde, erkannt durch Wellenform ETCO2. Während der RSI kam es zu einem Herzstillstand
Einleitung sedierender Medikamente und 2 Minuten nach ETT-Bestätigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sydney Local Health District

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
  • Studienstuhl: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung werden individuelle Patientendaten zur Weitergabe an Forscher bereitgestellt, und zwar mit 1) einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung, 2) einer Forschungsprüfung einer Hypothese, 3) einem Protokoll, das von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, und 4) einem Vorschlag dazu hat die Genehmigung des Hauptermittlers erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung, ein Forschungstest einer Hypothese, ein Protokoll, das von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, ein Vorschlag, der vom Hauptforscher genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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