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Ossigeno di fine espirazione per l'intubazione nel pronto soccorso (PREOXED)

27 agosto 2024 aggiornato da: Matthew Oliver, Sydney Local Health District

Preossigenazione mediante ossigeno di fine espirazione per l'intubazione in sequenza rapida nel pronto soccorso (esperimento PREOXED) - Uno studio di controllo randomizzato multicentrico a gradini con cuneo

L'intubazione in sequenza rapida (RSI) è una procedura ad alto rischio nel pronto soccorso (ED). I pazienti vengono regolarmente preossigenati (somministrato ossigeno supplementare) prima della RSI per prevenire l'ipossia durante l'intubazione. Per molti anni gli anestesisti hanno utilizzato i livelli di ossigeno di fine espirazione (ETO2) per guidare l'efficacia della preossigenazione prima dell'intubazione. L'ETO2 fornisce una misurazione oggettiva dell'efficacia della preossigenazione. Attualmente non è disponibile nella maggior parte degli ED.

Questo studio valuta l'uso dell'ETO2 sul tasso di ipossia durante l'intubazione per i pazienti in pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND E INTRODUZIONE

L'intubazione in sequenza rapida (RSI) è una procedura comune nei dipartimenti di emergenza (ED). Tuttavia, si tratta di una procedura ad alto rischio ed è associata a complicanze significative tra cui ipossia, intubazione fallita, ipotensione, trauma e aspirazione. (1-3) Nello specifico, l'ipossia durante l'intubazione può portare a esiti sfavorevoli come aritmie, compromissione emodinamica, lesioni cerebrali ipossiche e morte e pertanto la desaturazione dell'ossigeno è di primaria preoccupazione durante qualsiasi procedura di intubazione. (4, 5) Al fine di prevenire eventi di desaturazione durante l'intubazione, i medici adottano una serie di misure. Questi includono il posizionamento ottimale del paziente, un'adeguata preossigenazione, la valutazione dell'anatomia delle vie aeree e lo sviluppo di un piano dettagliato delle vie aeree, nonché l'uso dell'ossigenazione apnoica.(6)

Una preossigenazione efficace è vitale per garantire che il paziente non sviluppi ipossia durante il periodo compreso tra l'induzione (somministrazione di agenti sedativi e paralitici) e il ripristino della ventilazione mediante intubazione endotracheale riuscita o respirazione di soccorso. Sono stati sviluppati vari metodi di preossigenazione per lavare l'azoto dai polmoni (denitrogenazione) che consente alla capacità funzionale residua (FRC) di agire come un serbatoio di ossigeno durante l'intubazione, prolungando il tempo di apnea sicuro, prevenendo quindi la desaturazione durante l'inserimento del tubo endotracheale. (ETT) viene posizionato.

Un'adeguata preossigenazione è particolarmente importante per i pazienti a più alto rischio di ipossia durante la RSI. Questo gruppo di pazienti comprende quelli con patologia polmonare sottostante, ad es. polmonite, pazienti con aumento della domanda metabolica, ad es. sepsi, pazienti con fabbisogno di ossigeno prima della RSI o pazienti con condizioni sottostanti che predispongono all'ipossia, ad es. obesità.

Per molti anni gli anestesisti hanno utilizzato i livelli di ossigeno di fine espirazione (ETO2) per guidare l’efficacia della preossigenazione. L'ETO2 misura la concentrazione di ossigeno espirato ed è un indicatore della concentrazione di ossigeno negli alveoli. Prima dell'induzione, gli anestesisti più comunemente preossigenano con una maschera facciale sigillata tramite un circuito circolare, un circuito Mapleson o una maschera con valvola a sacca. L'ETO2 fornisce una misurazione oggettiva dell'efficacia della preossigenazione. Le linee guida della Difficult Airway Society suggeriscono di puntare a un ETO2 ≥87% prima di iniziare la RSI.(7) I livelli di ETO2 non vengono misurati di routine nei dipartimenti di emergenza.

Attualmente non è possibile misurare l’efficacia della preossigenazione in DEA. La pulsossimetria riflette la saturazione periferica di ossigeno e non la concentrazione di ossigeno polmonare. Pertanto, per tentare di ottimizzare la preossigenazione, il medico d'urgenza attualmente può utilizzare solo il tempo come surrogato. La durata generalmente raccomandata della preossigenazione è > 3 minuti.

Recentemente, i ricercatori hanno condotto due studi multisito (identificatore etico: 2019/ETH06644) che hanno studiato l'uso dell'ETO2 nel pronto soccorso.(8, 9) Il primo studio è stato condotto con medici in cieco rispetto al risultato dell'ETO2 (8). I ricercatori hanno dimostrato che la preossigenazione era uniformemente scarsa e solo il 26% dei pazienti raggiungeva l’obiettivo ETO2 richiesto pari a ≥ 85%. I ricercatori hanno poi completato un secondo studio in cui i medici avevano accesso ai valori di ETO2 e hanno scoperto che la percentuale di pazienti che raggiungevano livelli ≥85% era migliorata fino al 67% dei pazienti. (9) La prevalenza dell'ipossiemia (SpO2 <90%) nel gruppo in cieco per l'ETO2 è stata del 18% (n=18, IC 95%: da 11% a 27%) ed è stata dell'8% nel gruppo in cui l'ETO2 era disponibile (n = 8, IC 95%: dal 4% al 15%). Questi studi indicano che l'uso di ETO2 può migliorare sostanzialmente la preossigenazione nel pronto soccorso e quindi ridurre il rischio di ipossia.

Questi studi, tuttavia, erano focalizzati sulle pratiche di preossigenazione e non sui risultati orientati al paziente (ipossia) ed erano limitati nel disegno e nelle risorse. Di conseguenza, non è ancora chiaro se l’uso di ETO2 in DEA porti a migliori risultati clinici.

MOTIVAZIONE PER LO STUDIO

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del monitoraggio dell'ETO2 nel prevenire la desaturazione per i pazienti ad alto rischio di ipossia sottoposti a RSI in DEA.

IPOTESI

I ricercatori ipotizzano che l'uso del monitoraggio dell'ETO2 porti a tassi ridotti di desaturazione dell'ossigeno durante il periodo peri-intubazione rispetto a quando non viene utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55451
        • Non ancora reclutamento
        • Hennepin Medical Center
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Non ancora reclutamento
        • University of New Mexico Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente si trova nell'area di rianimazione del pronto soccorso del centro partecipante.
  2. La procedura prevista è l'intubazione orotracheale mediante laringoscopio e tecnica RSI con preossigenazione per i pazienti che respirano spontaneamente.

  3. Il paziente è considerato ad alto rischio di ipossia durante la RSI secondo il medico di pronto soccorso curante, come definito da:

    • Qualsiasi paziente che necessiti di qualsiasi forma di ossigenoterapia prima della preossigenazione.

    • Qualsiasi paziente con patologia respiratoria sulla base di reperti clinici o radiologici. Incluso, ma non limitato a:

      • Polmonite, edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), aspirazione, contusione polmonare da trauma, esacerbazioni infettive di malattie polmonari note (ad es. asma, fibrosi polmonare, enfisema) o embolia polmonare (PE)

    • Qualsiasi paziente con un elevato consumo di ossigeno. Incluso, ma non limitato a:

      • Sepsi, chetoacidosi diabetica, astinenza da alcol o farmaci, convulsioni, tireotossicosi

    • Qualsiasi condizione sottostante del paziente che possa predisporre all’ipossiemia. Incluso, ma non limitato a:

      • Obesità, gravidanza, malattie polmonari preesistenti (ad es. asma, fibrosi polmonare, enfisema), lesioni gravi – ipovolemia/emorragia.
    • o qualsiasi altro paziente per il quale il medico curante nutre forti preoccupazioni per l'ipossiemia durante l'RSI.

Criteri di esclusione:

  1. È noto che il paziente ha meno di 18 anni.
  2. Il paziente ha un dispositivo sovraglottico in situ, ad esempio iGel o LMA.
  3. È noto che la paziente è incinta.
  4. Si sa che il paziente è prigioniero.
  5. Il paziente è stato intubato in ambiente preospedaliero.
  6. La necessità immediata di intubazione tracheale preclude la preossigenazione, ovvero il paziente è in arresto cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Periodo di controllo
Il periodo di controllo include un periodo in cui i medici non avranno accesso al monitoraggio dell'ETO2 e le pratiche RSI di routine saranno documentate, comprese tutte le variabili dello studio. In tutti gli istituti, la RSI viene eseguita in modo simile, utilizzando una lista di controllo delle vie aeree. Non esiste una "procedura operativa standard" per la RSI in nessuno dei pronto soccorso e i metodi, pertanto, variano a seconda delle preferenze del medico e delle condizioni del paziente, tuttavia, ciascun sito è un ospedale universitario universitario di livello terziario e pertanto la pratica clinica è aggiornato e basato sull’evidenza. I metodi standard di preossigenazione nel pronto soccorso consistono spesso in una maschera con valvola a pallone, con o senza valvola PEEP, impostata a 15 l/min, o nell'uso di ventilazione non invasiva o di una maschera non rebreather, con o senza cannula nasale. , impostato su 15 l/min o ossigeno a velocità di lavaggio (>40 l/min). I siti statunitensi hanno accesso a ossigeno ad alto flusso (>30 l/min). Questa è l'unica differenza nel metodo di preossigenazione.
Sperimentale: Periodo di studio

Per tutti i pazienti coinvolti nello studio, l'unico intervento sarà l'uso di ETO2 per guidare la preossigenazione. Tutti gli aspetti della RSI saranno a discrezione del medico curante, compresi i farmaci sedativi/paralitici, il posizionamento del paziente, il metodo di preossigenazione, le tecniche di intubazione e la sedazione post-intubazione.

I medici saranno incoraggiati a mirare al risultato ETO2 più alto possibile con un obiettivo >85%. I medici saranno in grado di visualizzare i valori di ETO2 e potranno decidere eventuali modifiche alle tecniche di preossigenazione, se ritenute necessarie. Queste tecniche possono includere un migliore posizionamento del paziente, una migliore tenuta della maschera facciale, un aumento del flusso di ossigeno, la durata del tempo di preossigenazione o l'alterazione del dispositivo di preossigenazione.
Dispositivo: Monitoraggio dell'ossigeno di fine espirazione

L'unica attrezzatura aggiuntiva richiesta per questo studio è il modulo analizzatore di gas Philips™ IntelliVue G7m 866173. Ciò fornisce una misurazione a infrarossi non dispersiva dei gas respiratori e una misurazione paramagnetica dell'ossigeno. Al Lincoln Medical Center, l'analizzatore di gas utilizzato sarà un analizzatore di gas Philips G5 collegato a un Philips Intellivue MP 70. Presso il Medical Center dell'Università del New Mexico viene utilizzato il monitor delle radici Masimo.

Gli analizzatori di gas producono onde di visualizzazione per O2 e CO2, insieme a valori numerici per i valori di fine espirazione per O2 e CO2 e, a nostra conoscenza, non ci sono differenze nei valori tra i vari dispositivi utilizzati. Il campionamento del gas avviene attraverso un tubo di campionamento sidestream ad una velocità di 200 ml/min ±20 ml/min, ottenuto da una cannula nasale nel paziente che respira spontaneamente o da una linea sidestream se collegata a una BVM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ipossia
Lasso di tempo: Il momento in cui il laringoscopio entra per la prima volta nella bocca fino a 2 minuti dopo che il tubo endotracheale [ETT] viene confermato dalla capnografia della forma d'onda
La percentuale di pazienti che presentano desaturazione dell'ossigenazione (SpO2 <93%, o >10% rispetto al basale se SpO2 <93% al termine della preossigenazione) durante il periodo di peri-intubazione
Il momento in cui il laringoscopio entra per la prima volta nella bocca fino a 2 minuti dopo che il tubo endotracheale [ETT] viene confermato dalla capnografia della forma d'onda

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazioni di ossigeno più basse
Lasso di tempo: Il momento in cui il laringoscopio entra per la prima volta nella bocca fino a 2 minuti dopo che il tubo endotracheale [ETT] viene confermato dalla capnografia della forma d'onda
La saturazione di ossigeno (SpO2) più bassa durante il periodo di peri-intubazione
Il momento in cui il laringoscopio entra per la prima volta nella bocca fino a 2 minuti dopo che il tubo endotracheale [ETT] viene confermato dalla capnografia della forma d'onda

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla preossigenazione all'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Orario di inizio preossigenazione per la conferma dell'intubazione endotracheale
Tempo dalla preossigenazione all'intubazione endotracheale
Orario di inizio preossigenazione per la conferma dell'intubazione endotracheale
Incidenza di grave desaturazione di ossigeno (SpO2 <80%)
Lasso di tempo: Induzione di farmaci sedativi e 2 minuti dopo la conferma dell'ETT
Incidenza di grave desaturazione di ossigeno (SpO2 <80%)
Induzione di farmaci sedativi e 2 minuti dopo la conferma dell'ETT
Incidenza di desaturazione di ossigeno molto grave (SpO2 <70%)
Lasso di tempo: Induzione di farmaci sedativi e 2 minuti dopo la conferma dell'ETT
Incidenza di desaturazione di ossigeno molto grave (SpO2 <70%)
Induzione di farmaci sedativi e 2 minuti dopo la conferma dell'ETT
L'incidenza del numero di pazienti con metodo di pre-ossigenazione cambia per ottenere un ETO2 più elevato nel braccio di intervento
Lasso di tempo: Durante la preossigenazione

Incidenza dei cambiamenti di pre-ossigenazione nel metodo per fornire un ETO2 più elevato:

  • BVM
  • BVM+PEEP
  • HFNP
  • NIV
Durante la preossigenazione
L'incidenza del numero di pazienti con tecnica di pre-ossigenazione cambia per ottenere un ETO2 più elevato nel braccio di intervento
Lasso di tempo: Durante la preossigenazione

Incidenza dei cambiamenti di preossigenazione nella tecnica per fornire un ETO2 più elevato:

  • Migliore tenuta della maschera
  • Aumento della portata di O2
  • Aumento del tempo di preossigenazione
Durante la preossigenazione
Numero di eventi di riossigenazione
Lasso di tempo: Durante la preossigenazione
Un tentativo di riossigenazione è un primo tentativo fallito di posizionamento dell'ETT seguito dalla somministrazione di un dispositivo per la somministrazione di ossigeno (BVM, NIV, dispositivo sopraglottico) per mantenere i livelli di SpO2
Durante la preossigenazione
Complicazioni cardiovascolari durante RSI
Lasso di tempo: Induzione di farmaci sedativi e 2 minuti dopo la conferma dell'ETT
  • Bradicardia (FC < 40 bpm)
  • Tachicardia (FC> 120 bpm)
  • Ipotensione (PAS < 90 mmHg o riduzione di 30 mmHg rispetto al basale)
Induzione di farmaci sedativi e 2 minuti dopo la conferma dell'ETT
Altre complicazioni durante la RSI
Lasso di tempo: Induzione di farmaci sedativi e 2 minuti dopo la conferma dell'ETT
L'operatore ha segnalato un'aspirazione tra l'induzione e l'intubazione Intubazione esofagea riconosciuta dopo la rimozione della lama del laringoscopio, rilevata dalla forma d'onda ETCO2 Arresto cardiaco verificatosi durante l'RSI
Induzione di farmaci sedativi e 2 minuti dopo la conferma dell'ETT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sydney Local Health District

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Oliver, MBBS, Sydney Local Health District
  • Cattedra di studio: Nick Caputo, Md, Lincoln Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, i dati dei singoli pazienti saranno resi disponibili per la condivisione con i ricercatori con 1) un accordo di accesso ai dati firmato, 2) una ricerca che verifica un'ipotesi, 3) un protocollo che è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale e 4) una proposta che ha ricevuto l'approvazione del ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

un accordo di accesso ai dati firmato una ricerca che verifica un'ipotesi un protocollo che è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale una proposta che ha ricevuto l'approvazione dal ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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